努力肺超声 (E-LUS)
2023年3月9日 更新者：Mathieu ECHIVARD、Central Hospital, Nancy, France
运动肺超声对保留 LVEF 的心力衰竭的阳性诊断。
E-LUS 研究是一项前瞻性、非随机、单中心病例对照研究。
主要目的是评估在自行车测力计压力测试期间获得的运动肺部超声数据与射血分数保留性心力衰竭 (HFpEF) 诊断之间的关联。
研究概览
详细说明
次要目标：
- 评估运动肺超声诊断 HFpEF 的诊断性能。
- 确定 B 线评分对运动的价值，最大限度地提高 HFpEF 诊断的敏感性和特异性。
- 评估休息和运动之间的 B 线分数增量与 HFpEF 诊断的关系。
- 评估休息和运动之间的 B 线增量对 HFpEF 诊断的诊断性能。
- 确定休息和运动之间的 B 线值增量得分，最大限度地提高 HFpEF 诊断的敏感性和特异性。
- 评估 B 线评分的静息值与 HFpEF 诊断之间的关系。
- 评估静息肺超声诊断 HFpEF 的诊断性能。
- 确定静息时 B 线评分的价值，最大限度地提高 HFpEF 诊断的敏感性和特异性。
- 评估在休息和运动时测量的 B 线评分与在休息、运动期间和恢复阶段测量的呼吸困难评分之间的相关性。
- 评估休息和运动之间的 B 线分数增量与在休息、运动期间和恢复阶段测量的呼吸困难分数之间的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- CHRU de NANCY
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行压力测试的 65 岁及以上患者。
描述
纳入标准（对照组）：
- 计划进行压力测试的 65 岁及以上患者。
- 从未被诊断为射血分数保留或改变的心力衰竭
- 非呼吸困难（纽约心脏协会 I 级）
纳入标准（病例组）：
- 计划进行压力测试的 65 岁及以上患者。
- 因心力衰竭住院后已被诊断为 HFpEF 的患者 (LVEF>50%)
排除标准：
- 反对参与研究项目/使用其数据的患者，
- 肺部或胸膜病变阻止可靠地采集肺部超声图像（例如 肺纤维化、弥漫性间质性肺病或肺癌）
- 有胸部手术史的患者
- 受法律保护措施（监护、监护、司法保障）的患者，
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女，
- 无法表示同意的患者，
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人，
- 接受精神治疗的人，
- 因心力衰竭恶化住院不到 15 天而出院的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病例组：射血分数保留的心力衰竭患者
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在压力测试之前和结束时进行肺部超声检查。
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对照组：从未被诊断为保留或改变的射血分数心力衰竭。
无心力衰竭病史的非呼吸困难患者。
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在压力测试之前和结束时进行肺部超声检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 8 点法测量的运动 B 线分数。
大体时间：压力测试结束后2分钟内
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该分数可以具有从 0 到 80 的值，每个前胸测量点的等级从 0 到 10。
较高的值表示较高水平的肺充血。
测量将在压力测试结束时，在恢复的前 2 分钟内进行
|
压力测试结束后2分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HFpEF 的诊断，定义为左心室射血分数 (LVEF) 保留的急性心力衰竭住院史。
大体时间：压力测试开始前10分钟内
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对于次要目标 1、2、4、5、7 和 8，终点将是 HFpEF 的诊断，定义为具有保留 LVEF 的急性心力衰竭住院史。
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压力测试开始前10分钟内
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2. 在休息和运动结束之间用 8 点法测量的运动期间 B 线分数的增量
大体时间：Between 压力测试开始前10分钟内至压力测试结束后2分钟内
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对于次要目标6，判断标准将是压力测试开始前10分钟内通过8点法测量的静息B线得分。
该分数可以具有从 0 到 80 的值，每个前胸测量点的等级从 0 到 10。
较高的值表示较高水平的肺充血。
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Between 压力测试开始前10分钟内至压力测试结束后2分钟内
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通过 8 点法测量的静止 B 线得分
大体时间：压力测试开始前10分钟内
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压力测试开始前10分钟内
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休息时、运动时和恢复时的改良 Borg 呼吸困难评分。
大体时间：压力测试开始前10分钟内、运动高峰期、压力测试结束后3分钟
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对于次要目标 9 和 10，终点将是静息、运动和恢复期间的改良 Borg 呼吸困难评分。
该标度范围从 0 到 10，10 表示呼吸困难的最大程度。
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压力测试开始前10分钟内、运动高峰期、压力测试结束后3分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月18日
初级完成 (实际的)
2021年12月21日
研究完成 (实际的)
2022年5月17日
研究注册日期
首次提交
2020年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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