Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effort-Lung Ultra Sound (E-LUS)

9. marts 2023 opdateret af: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France

Positiv diagnose af hjertesvigt med bevaret LVEF ved træningspulmonal ultralyd.

E-LUS-studiet er et prospektivt, ikke-randomiseret, monocenter case-control-studie.

Hovedformålet er at evaluere sammenhængen mellem træningslunge-ultralydsdata opnået under en stresstest på et cykelergometer med diagnosen hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål:

  1. At vurdere den diagnostiske ydeevne af træningslunge-ultralyd til diagnosticering af HFpEF.
  2. At identificere værdien af ​​B-linjernes score på træning maksimering af sensitiviteten og specificiteten for diagnosen HFpEF.
  3. At evaluere forholdet mellem deltaet af B-linjers score mellem hvile og træning med diagnosen HFpEF.
  4. At vurdere den diagnostiske ydeevne af deltaet af B-linjer mellem hvile og træning til diagnosticering af HFpEF.
  5. At identificere scoren for deltaet af B-linjers værdi mellem hvile og træning maksimering af sensitivitet og specificitet for diagnosen HFpEF.
  6. At evaluere sammenhængen mellem hvileværdien af ​​B-linjernes score med diagnosen HFpEF.
  7. At vurdere den diagnostiske ydeevne af den hvilende lunge-ultralyd til diagnosticering af HFpEF.
  8. At identificere værdien af ​​B-linjers score i hvile maksimering af sensitiviteten og specificiteten for diagnosen HFpEF.
  9. At evaluere sammenhængen mellem B-line-scoren målt i hvile og træning og dyspnø-score målt i hvile, under træning og under restitutionsfasen.
  10. At vurdere korrelationen af ​​deltaet af B-linjers score mellem hvile og træning og dyspnø-score målt i hvile, under træning og under restitutionsfasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHRU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 65 år og ældre planlagde en stresstest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (kontrolgruppe):

  • Patienter i alderen 65 år og ældre er planlagt til en stresstest.
  • Aldrig diagnosticeret med enten bevaret eller ændret ejektionsfraktion hjertesvigt
  • Ikke-dyspnøisk (New York Heart Association klasse I)

Inklusionskriterier (Casegruppe):

  • Patienter i alderen 65 år og ældre er planlagt til en stresstest.
  • Patienter, der allerede er diagnosticeret med HFpEF efter hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (LVEF>50 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er imod at deltage i forskningsprojektet/brugen af ​​deres data,
  • Lunge- eller pleurapatologi, der forhindrer pålidelig optagelse af lunge-ultralydsbilleder (f. lungefibrose, diffus interstitiel lungesygdom eller lungekræft)
  • Patienter med en historie med thoraxkirurgi
  • Patienter under juridiske beskyttelsesforanstaltninger (værgemål, kurator, retssikkerhed),
  • Gravide kvinder, fødende kvinder eller ammende mødre,
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke,
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse,
  • Personer underlagt psykiatrisk behandling,
  • Patienter udskrevet fra hospitalet for en forværret hjerteinsufficiens indlæggelse i mindre end 15 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Casegruppe: patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Andet: Lunge ultralyd
En lunge-ultralyd før og ved afslutningen af ​​stresstesten.
Kontrolgruppe: Aldrig diagnosticeret med enten bevaret eller ændret ejektionsfraktion hjertesvigt.
Ikke-dyspnøiske patienter uden hjertesvigt i anamnesen.
Andet: Lunge ultralyd
En lunge-ultralyd før og ved afslutningen af ​​stresstesten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvelsens B-linjers score målt ved 8-punkts metoden.
Tidsramme: Inden for 2 minutter efter afslutningen af ​​stresstesten
Denne score kan have en værdi fra 0 til 80, hvor hvert anterior thoraxmålepunkt er vurderet fra 0 til 10. En højere værdi indikerer et højere niveau af pulmonal overbelastning. Målingen vil blive taget i slutningen af ​​stresstesten, i de første 2 minutter af restitutionen
Inden for 2 minutter efter afslutningen af ​​stresstesten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosen HFpEF, som defineret ved en historie med hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt med bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsramme: Inden for 10 minutter før starten af ​​stresstesten
For sekundære mål 1, 2, 4, 5, 7 og 8 vil endepunktet være diagnosen HFpEF, som defineret ved en historie med hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt med bevaret LVEF.
Inden for 10 minutter før starten af ​​stresstesten
2. Delta af B-linjers score under træning målt ved 8-punkts metoden mellem hvile og slutningen af ​​træningen
Tidsramme: Mellem Inden for 10 minutter før stresstestens start og 2 minutter efter stresstestens afslutning
Vedrørende sekundært mål 6 vil vurderingskriteriet være scoren for B-linjer i hvile målt ved 8-punktsmetoden inden for 10 minutter før start af stresstesten. Denne score kan have en værdi fra 0 til 80, hvor hvert anterior thoraxmålepunkt er vurderet fra 0 til 10. En højere værdi indikerer et højere niveau af pulmonal overbelastning.
Mellem Inden for 10 minutter før stresstestens start og 2 minutter efter stresstestens afslutning
B-linjernes score i hvile målt ved 8-punktsmetoden
Tidsramme: Inden for 10 minutter før starten af ​​stresstesten
Inden for 10 minutter før starten af ​​stresstesten
Den modificerede Borg-dyspnø-score i hvile, under træning og under restitution.
Tidsramme: Inden for 10 minutter før påbegyndelse af stresstesten, ved toppen af ​​træningen og 3 minutter efter afslutningen af ​​stresstesten
For sekundære mål 9 og 10 vil endepunktet være den modificerede Borg-dyspnø-score i hvile, under træning og under restitution. Denne skala går fra 0 til 10, 10 indikerer et maksimalt niveau af dyspnø.
Inden for 10 minutter før påbegyndelse af stresstesten, ved toppen af ​​træningen og 3 minutter efter afslutningen af ​​stresstesten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PI156

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner