努力肺ウルトラサウンド (E-LUS)
2023年3月9日 更新者：Mathieu ECHIVARD、Central Hospital, Nancy, France
運動肺超音波による心不全の陽性診断 LVEF が保存されている。
E-LUS 研究は、前向きで無作為化されていない単一施設の症例対照研究です。
主な目的は、自転車エルゴメーターのストレステスト中に取得された運動肺超音波データと、駆出率が保持された心不全の診断 (HFpEF) との関連性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
副次的な目的:
- HFpEF の診断のための運動肺超音波検査の診断性能を評価すること。
- HFpEF の診断のための感度と特異性を最大化する運動の B ライン スコアの値を特定します。
- HFpEF の診断を伴う安静時と運動時の B ライン スコアのデルタの関係を評価すること。
- HFpEF の診断のために、安静時と運動時の B ラインのデルタの診断性能を評価すること。
- HFpEF の診断のための感度と特異度を最大化する、安静と運動の間の B ライン値のデルタのスコアを特定すること。
- B ラインスコアの安静値と HFpEF の診断との関係を評価すること。
- HFpEF の診断のための安静時肺超音波の診断性能を評価すること。
- 安静時の B ライン スコアの値を特定し、HFpEF の診断の感度と特異性を最大化します。
- 安静時と運動時に測定された B ライン スコアと、安静時、運動中、および回復期に測定された呼吸困難スコアとの相関関係を評価すること。
- 安静時と運動時の B ライン スコアのデルタと、安静時、運動中、および回復期に測定された呼吸困難スコアとの相関関係を評価すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- CHRU de Nancy
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ストレステストが予定されている65歳以上の患者。
説明
包含基準 (対照群) :
- -ストレステストが予定されている65歳以上の患者。
- 駆出率が保持または変化した心不全と診断されたことがない
- 非呼吸困難 (ニューヨーク心臓協会クラス I)
包含基準 (ケースグループ) :
- -ストレステストが予定されている65歳以上の患者。
- -心不全による入院後にHFpEFとすでに診断されている患者（LVEF> 50％）
除外基準:
- 研究プロジェクトへの参加/データの使用に反対する患者、
- 肺または胸膜の病理により、肺の超音波画像の信頼できる取得が妨げられている (例: 肺線維症、びまん性間質性肺疾患または肺がん)
- 胸部手術歴のある患者
- 法的保護措置（後見、保佐人、司法保護）を受けている患者、
- 妊婦、産婦、授乳中の母親、
- 同意を表明できない患者、
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた者、
- 精神科医療を受けている方、
- 心不全悪化のため退院し、入院期間が15日未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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症例群：駆出率が保持された心不全患者
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ストレス テストの前後の肺の超音波検査。
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対照群：左室駆出率が保持されている、または変化している心不全と診断されたことはありません。
-心不全の病歴のない非呼吸困難患者。
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ストレス テストの前後の肺の超音波検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8点法で測定した運動Bラインスコア。
時間枠：ストレステスト終了後2分以内
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このスコアは 0 から 80 までの値を持つことができ、前胸部の各測定ポイントは 0 から 10 まで評価されます。
値が高いほど、肺うっ血のレベルが高いことを示します。
測定は、ストレス テストの終了時、回復の最初の 2 分間に行われます。
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ストレステスト終了後2分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室駆出率 (LVEF) が保持されている急性心不全による入院歴によって定義される HFpEF の診断。
時間枠：ストレステスト開始前10分以内
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副次的な目的 1、2、4、5、7、および 8 の場合、LVEF が維持されている急性心不全による入院歴によって定義されるように、エンドポイントは HFpEF の診断になります。
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ストレステスト開始前10分以内
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2. 休息から運動終了までの 8 点法で測定した運動中の B ライン スコアのデルタ
時間枠：ストレステスト開始前10分以内からストレステスト終了後2分以内
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副次的な目標 6 については、ストレステスト開始前 10 分以内に 8 点法で測定した安静時の B ラインのスコアを判断基準とします。
このスコアは 0 から 80 までの値を持つことができ、前胸部の各測定ポイントは 0 から 10 まで評価されます。
値が高いほど、肺うっ血のレベルが高いことを示します。
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ストレステスト開始前10分以内からストレステスト終了後2分以内
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8点法による安静時Bラインスコア
時間枠：ストレステスト開始前10分以内
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ストレステスト開始前10分以内
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安静時、運動時、回復時の修正ボルグ呼吸困難スコア。
時間枠：ストレステスト開始前10分以内、運動のピーク時、ストレステスト終了後3分以内
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二次目標 9 および 10 の場合、エンドポイントは、安静時、運動中、および回復中の修正されたボルグ呼吸困難スコアになります。
このスケールは 0 から 10 の範囲で、10 は呼吸困難の最大レベルを示します。
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ストレステスト開始前10分以内、運動のピーク時、ストレステスト終了後3分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月18日
一次修了 (実際)
2021年12月21日
研究の完了 (実際)
2022年5月17日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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