Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysiłkowy ultradźwięk płuc (E-LUS)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France

Pozytywne rozpoznanie niewydolności serca z zachowaną LVEF za pomocą wysiłkowego USG płuc.

Badanie E-LUS jest prospektywnym, nierandomizowanym, jednoośrodkowym badaniem kliniczno-kontrolnym.

Głównym celem jest ocena związku wyników wysiłkowego badania ultrasonograficznego płuc uzyskanego podczas próby wysiłkowej na ergometrze rowerowym z rozpoznaniem niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne:

  1. Ocena skuteczności diagnostycznej wysiłkowego ultrasonografii płuc w diagnostyce HFpEF.
  2. Aby określić wartość wyniku linii B podczas ćwiczeń, maksymalizując czułość i swoistość w diagnostyce HFpEF.
  3. Ocena związku delty wyników linii B między odpoczynkiem a wysiłkiem fizycznym z rozpoznaniem HFpEF.
  4. Ocena skuteczności diagnostycznej delty linii B między odpoczynkiem a wysiłkiem fizycznym w diagnostyce HFpEF.
  5. Aby zidentyfikować wynik delty wartości linii B między odpoczynkiem a wysiłkiem, maksymalizując czułość i swoistość w diagnostyce HFpEF.
  6. Ocena związku między wartością spoczynkową wyników linii B a rozpoznaniem HFpEF.
  7. Ocena skuteczności diagnostycznej spoczynkowego badania ultrasonograficznego płuc w diagnostyce HFpEF.
  8. Aby zidentyfikować wartość wyniku linii B w spoczynku, maksymalizując czułość i swoistość w diagnostyce HFpEF.
  9. Aby ocenić korelację między wynikiem linii B mierzonym w spoczynku i wysiłku a wynikiem duszności mierzonym w spoczynku, podczas wysiłku i podczas fazy rekonwalescencji.
  10. Ocena korelacji wyników delta linii B między odpoczynkiem a wysiłkiem fizycznym oraz punktacją duszności mierzoną w spoczynku, podczas ćwiczeń i podczas fazy rekonwalescencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • CHRU de NANCY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi skierowani na test wysiłkowy.

Opis

Kryteria włączenia (grupa kontrolna):

  • Pacjenci w wieku 65 lat i starsi skierowani na próbę wysiłkową.
  • Nigdy nie zdiagnozowano ani zachowanej, ani zmienionej frakcji wyrzutowej niewydolności serca
  • Bez duszności (klasa I według New York Heart Association)

Kryteria włączenia (grupa przypadków):

  • Pacjenci w wieku 65 lat i starsi skierowani na próbę wysiłkową.
  • Pacjenci z rozpoznaną HFpEF po hospitalizacji z powodu niewydolności serca (LVEF >50%)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy sprzeciwiają się udziałowi w projekcie badawczym / wykorzystaniu ich danych,
  • Patologia płuc lub opłucnej uniemożliwiająca wiarygodną akwizycję obrazów ultrasonograficznych płuc (np. zwłóknienie płuc, rozlana śródmiąższowa choroba płuc lub rak płuc)
  • Pacjenci z historią operacji klatki piersiowej
  • Pacjenci objęci środkami ochrony prawnej (opieka, kurator, zabezpieczenie sądowe),
  • Kobiety w ciąży, kobiety rodzące lub matki karmiące,
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody,
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Osoby objęte opieką psychiatryczną,
  • Pacjenci wypisywani ze szpitala z powodu pogarszającej się niewydolności serca, hospitalizacji trwającej krócej niż 15 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przypadków: pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Inny: USG płuc
USG płuc przed i po zakończeniu testu wysiłkowego.
Grupa kontrolna: Nigdy nie zdiagnozowano ani zachowanej, ani zmienionej frakcji wyrzutowej niewydolności serca.
Pacjenci bez duszności bez niewydolności serca w wywiadzie.
Inny: USG płuc
USG płuc przed i po zakończeniu testu wysiłkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik linii B ćwiczeń mierzony metodą 8-punktową.
Ramy czasowe: W ciągu 2 minut po zakończeniu testu warunków skrajnych
Ten wynik może mieć wartość od 0 do 80, przy czym każdy przedni punkt pomiarowy klatki piersiowej jest oceniany od 0 do 10. Wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom przekrwienia płuc. Pomiar zostanie przeprowadzony na koniec testu warunków skrajnych, w ciągu pierwszych 2 minut regeneracji
W ciągu 2 minut po zakończeniu testu warunków skrajnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie HFpEF definiowane na podstawie historii hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF).
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut przed rozpoczęciem testu warunków skrajnych
Dla celów drugorzędnych 1, 2, 4, 5, 7 i 8 punktem końcowym będzie rozpoznanie HFpEF, zdefiniowane na podstawie historii hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca z zachowaną LVEF.
W ciągu 10 minut przed rozpoczęciem testu warunków skrajnych
2. Delta wyników linii B podczas wysiłku mierzona metodą 8-punktową pomiędzy odpoczynkiem a końcem ćwiczenia
Ramy czasowe: Pomiędzy W ciągu 10 minut przed rozpoczęciem testu warunków skrajnych i 2 minut po zakończeniu testu warunków skrajnych
Jeśli chodzi o cel drugorzędny 6, kryterium oceny będzie wynik spoczynkowych linii B mierzony metodą 8-punktową w ciągu 10 minut przed rozpoczęciem testu warunków skrajnych. Ten wynik może mieć wartość od 0 do 80, przy czym każdy przedni punkt pomiarowy klatki piersiowej jest oceniany od 0 do 10. Wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom przekrwienia płuc.
Pomiędzy W ciągu 10 minut przed rozpoczęciem testu warunków skrajnych i 2 minut po zakończeniu testu warunków skrajnych
Wynik linii B w spoczynku mierzony metodą 8-punktową
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut przed rozpoczęciem testu warunków skrajnych
W ciągu 10 minut przed rozpoczęciem testu warunków skrajnych
Zmodyfikowana skala oceny duszności Borga w spoczynku, podczas wysiłku i podczas rekonwalescencji.
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut przed rozpoczęciem testu wysiłkowego, w szczycie wysiłku i 3 minuty po zakończeniu testu wysiłkowego
Dla drugorzędnych celów 9 i 10 punktem końcowym będzie zmodyfikowana ocena duszności Borga w spoczynku, podczas ćwiczeń i podczas regeneracji. Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza maksymalny poziom duszności.
W ciągu 10 minut przed rozpoczęciem testu wysiłkowego, w szczycie wysiłku i 3 minuty po zakończeniu testu wysiłkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020PI156

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj