Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspanning-Lung Ultra Sound (E-LUS)

9 maart 2023 bijgewerkt door: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France

Positieve diagnose van hartfalen met behouden LVEF door inspanningspulmonale echografie.

De E-LUS studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, monocenter case-control studie.

Het hoofddoel is het evalueren van de associatie van echografiegegevens van de inspanningslong verkregen tijdens een inspanningstest op een fietsergometer met de diagnose hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire doelstellingen:

  1. Beoordelen van de diagnostische prestatie van echografie van inspanningslongen voor de diagnose van HFpEF.
  2. Om de waarde van de B-lijnenscore bij inspanning te identificeren, waarbij de sensitiviteit en specificiteit voor de diagnose van HFpEF wordt gemaximaliseerd.
  3. Evalueren van de relatie van de delta van B-lijnenscores tussen rust en inspanning met de diagnose HFpEF.
  4. Om de diagnostische prestatie van de delta van B-lijnen tussen rust en inspanning te beoordelen voor de diagnose van HFpEF.
  5. Om de score van de delta van B-lijnen waarde tussen rust en inspanning te identificeren, waarbij de gevoeligheid en specificiteit voor de diagnose van HFpEF wordt gemaximaliseerd.
  6. Evalueren van de relatie tussen de rustwaarde van de B-lijnenscores met de diagnose HFpEF.
  7. Om de diagnostische prestaties van de rustlong-echografie te beoordelen voor de diagnose van HFpEF.
  8. Om de waarde van de B-lijnenscore in rust te identificeren, waarbij de sensitiviteit en specificiteit voor de diagnose van HFpEF wordt gemaximaliseerd.
  9. Evalueren van de correlatie tussen de B-lijnscore gemeten in rust en inspanning en de dyspneuscore gemeten in rust, tijdens inspanning en tijdens de herstelfase.
  10. Beoordelen van de correlatie van de delta van B-lijnenscores tussen rust en inspanning en de dyspneuscore gemeten in rust, tijdens inspanning en tijdens de herstelfase.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • CHRU de NANCY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 65 jaar en ouder ingepland voor een stresstest.

Beschrijving

Inclusiecriteria (controlegroep):

  • Patiënten van 65 jaar en ouder gepland voor een stresstest.
  • Nooit gediagnosticeerd met behouden of gewijzigde ejectiefractie hartfalen
  • Niet-dyspneu (klasse I van de New York Heart Association)

Opnamecriteria (casusgroep):

  • Patiënten van 65 jaar en ouder gepland voor een stresstest.
  • Patiënten die al gediagnosticeerd zijn met HFpEF na ziekenhuisopname voor hartfalen (LVEF>50%)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich verzetten tegen deelname aan het onderzoeksproject / het gebruik van hun gegevens,
  • Long- of pleurale pathologie die een betrouwbare verkrijging van echografiebeelden van de longen verhindert (bijv. longfibrose, diffuse interstitiële longziekte of longkanker)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van thoraxchirurgie
  • Patiënten onder wettelijke beschermingsmaatregelen (voogdij, curator, gerechtelijke vrijwaring),
  • Zwangere vrouwen, barende vrouwen of moeders die borstvoeding geven,
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven,
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd,
  • Personen onderworpen aan psychiatrische zorg,
  • Patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen wegens verergering van hartfalen, ziekenhuisopname van minder dan 15 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Casusgroep: patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie
Ander: Long echografie
Een longecho voor en aan het einde van de stresstest.
Controlegroep: Nooit gediagnosticeerd met behouden of gewijzigde ejectiefractie hartfalen.
Niet-dyspneupatiënten zonder voorgeschiedenis van hartfalen.
Ander: Long echografie
Een longecho voor en aan het einde van de stresstest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De oefening B-lijnen score gemeten door de 8-punts methode.
Tijdsspanne: Binnen 2 minuten na afloop van de stresstest
Deze score kan een waarde hebben van 0 tot 80, waarbij elk anterieur thoracaal meetpunt een score heeft van 0 tot 10. Een hogere waarde duidt op een hoger niveau van longcongestie. De meting vindt plaats aan het einde van de stresstest, in de eerste 2 minuten van het herstel
Binnen 2 minuten na afloop van de stresstest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnose van HFpEF, zoals gedefinieerd door een geschiedenis van ziekenhuisopname voor acuut hartfalen met behouden linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF).
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten voor aanvang van de stresstest
Voor secundaire doelstellingen 1, 2, 4, 5, 7 en 8 zal het eindpunt de diagnose van HFpEF zijn, zoals gedefinieerd door een geschiedenis van ziekenhuisopname voor acuut hartfalen met behouden LVEF.
Binnen 10 minuten voor aanvang van de stresstest
2. De delta van B-lijnenscores tijdens inspanning gemeten volgens de 8-puntsmethode tussen rust en het einde van de oefening
Tijdsspanne: Tussen Binnen 10 minuten voor aanvang van de stresstest en 2 minuten na het einde van de stresstest
Wat secundaire doelstelling 6 betreft, is het beoordelingscriterium de score van de B-lijnen in rust gemeten volgens de 8-puntenmethode binnen 10 minuten voor aanvang van de stresstest. Deze score kan een waarde hebben van 0 tot 80, waarbij elk anterieur thoracaal meetpunt een score heeft van 0 tot 10. Een hogere waarde duidt op een hoger niveau van longcongestie.
Tussen Binnen 10 minuten voor aanvang van de stresstest en 2 minuten na het einde van de stresstest
De score van de B-lijnen in rust gemeten volgens de 8-puntsmethode
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten voor aanvang van de stresstest
Binnen 10 minuten voor aanvang van de stresstest
De gemodificeerde Borg-dyspnoescore in rust, tijdens inspanning en tijdens herstel.
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten voor het begin van de stresstest, op het hoogtepunt van de inspanning en 3 minuten na het einde van de stresstest
Voor secundaire doelstellingen 9 en 10 is het eindpunt de gewijzigde Borg-dyspnoescore in rust, tijdens inspanning en tijdens herstel. Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 10 een maximaal niveau van kortademigheid aangeeft.
Binnen 10 minuten voor het begin van de stresstest, op het hoogtepunt van de inspanning en 3 minuten na het einde van de stresstest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020PI156

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Long echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren