Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effort-Lung Ultra Sound (E-LUS)

2023. március 9. frissítette: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France

A szívelégtelenség pozitív diagnózisa megőrzött LVEF-vel gyakorlati tüdő ultrahanggal.

Az E-LUS vizsgálat egy prospektív, nem randomizált, monocentrikus eset-kontroll vizsgálat.

A fő cél a kerékpár-ergométeren végzett terheléses teszt során nyert terheléses tüdő ultrahang adatok és a megőrzött ejekciós frakció (HFpEF) szívelégtelenség diagnózisa közötti összefüggés értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Másodlagos célok:

  1. A terheléses tüdő ultrahang diagnosztikai teljesítményének felmérése a HFpEF diagnosztizálására.
  2. A B-vonalak pontszámának meghatározása az edzés során, maximalizálva a HFpEF diagnózisának érzékenységét és specificitását.
  3. Értékelni a pihenés és a testmozgás közötti B-vonal pontszámok delta kapcsolatát a HFpEF diagnózisával.
  4. A pihenés és a testmozgás közötti B-vonalak delta diagnosztikai teljesítményének felmérése a HFpEF diagnosztizálásához.
  5. A pihenés és a testmozgás közötti B-vonalak delta pontszámának meghatározása, maximalizálva az érzékenységet és specificitást a HFpEF diagnózisához.
  6. A B-vonal pontszámok nyugalmi értéke és a HFpEF diagnózisa közötti kapcsolat értékelése.
  7. A nyugalmi tüdő ultrahang diagnosztikai teljesítményének felmérése a HFpEF diagnosztizálásához.
  8. A B-vonalak nyugalmi pontszámának értékének meghatározása, maximalizálva a HFpEF diagnózisának érzékenységét és specificitását.
  9. A nyugalomban és edzésben mért B-vonal pontszám és a nyugalomban, edzés közben és a felépülési szakaszban mért nehézlégzési pontszám közötti összefüggés értékelése.
  10. Felmérni a pihenés és a testmozgás közötti B-vonal pontszámok deltája és a nyugalomban, edzés közben és a felépülési szakaszban mért nehézlégzési pontszám közötti összefüggést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

56

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • CHRU de NANCY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 65 éves és idősebb betegeket stressztesztre tervezték.

Leírás

Bevételi kritériumok (ellenőrző csoport):

  • A 65 éves és idősebb betegeket stressztesztre tervezték.
  • Soha nem diagnosztizáltak sem megőrzött, sem megváltozott ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenséget
  • Nem dyspneikus (New York Heart Association I. osztály)

Bevételi kritériumok (esetcsoport):

  • A 65 éves és idősebb betegeket stressztesztre tervezték.
  • A szívelégtelenség miatti kórházi kezelést követően már HFpEF-vel diagnosztizált betegek (LVEF>50%)

Kizárási kritériumok:

  • A kutatási projektben való részvételt/adataik felhasználását ellenző betegek,
  • Tüdő- vagy pleurális patológia, amely megakadályozza a tüdő ultrahangos képeinek megbízható felvételét (pl. tüdőfibrózis, diffúz intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőrák)
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mellkasi műtét szerepel
  • Jogi védelmi intézkedések alatt álló betegek (gondnokság, gondnok, bírósági védelem),
  • Terhes nők, szülő nők vagy szoptató anyák,
  • Azok a betegek, akik nem tudják kifejezni beleegyezését,
  • a szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek,
  • Pszichiátriai ellátás alatt álló személyek,
  • A súlyosbodó szívelégtelenség miatt hazabocsátott betegek 15 napnál rövidebb ideig tartó kórházi kezelésben részesültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetcsoport: szívelégtelenségben szenvedő betegek, megőrzött ejekciós frakcióval
Egyéb: Tüdő ultrahang
Tüdő ultrahang a stresszteszt előtt és végén.
Kontroll csoport: Soha nem diagnosztizáltak sem megőrzött, sem megváltozott ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenséget.
Nem dyspnoeás betegek, akiknek a kórelőzményében nincs szívelégtelenség.
Egyéb: Tüdő ultrahang
Tüdő ultrahang a stresszteszt előtt és végén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyakorlat B-vonalak pontszáma 8 pontos módszerrel mérve.
Időkeret: A stresszteszt befejezése után 2 percen belül
Ez a pontszám 0 és 80 között lehet, minden elülső mellkasi mérési pont 0 és 10 között lehet. A magasabb érték magasabb szintű tüdőpangást jelez. A mérés a stresszteszt végén, a felépülés első 2 percében történik
A stresszteszt befejezése után 2 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HFpEF diagnózisa, amelyet az akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kórtörténetében határoztak meg, megőrzött bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF).
Időkeret: 10 perccel a stresszteszt kezdete előtt
Az 1., 2., 4., 5., 7. és 8. másodlagos célkitűzések esetében a végpont a HFpEF diagnózisa, amelyet az anamnézisben szereplő akut szívelégtelenség miatt megőrzött LVEF-vel rendelkező kórházi kezelés határozza meg.
10 perccel a stresszteszt kezdete előtt
2. A B-vonalak pontszámainak deltája edzés közben, 8 pontos módszerrel mérve a pihenés és a gyakorlat vége között
Időkeret: A stresszteszt kezdete előtt 10 percen belül és a stresszteszt befejezése utáni 2 percen belül
A 6. másodlagos célkitűzés tekintetében az elbírálási kritérium a nyugalmi B-vonalak pontszáma, amelyet 8 pontos módszerrel mérnek a stresszteszt kezdete előtt 10 percen belül. Ez a pontszám 0 és 80 között lehet, minden elülső mellkasi mérési pont 0 és 10 között lehet. A magasabb érték magasabb szintű tüdőpangást jelez.
A stresszteszt kezdete előtt 10 percen belül és a stresszteszt befejezése utáni 2 percen belül
A B-vonalak nyugalmi pontszáma 8 pontos módszerrel mérve
Időkeret: 10 perccel a stresszteszt kezdete előtt
10 perccel a stresszteszt kezdete előtt
A módosított Borg dyspnoe pontszám nyugalomban, edzés közben és felépülés közben.
Időkeret: A stresszteszt kezdete előtt 10 perccel, az edzés csúcspontjában és 3 perccel a stresszteszt vége után
A 9. és 10. másodlagos célkitűzés esetében a végpont a módosított Borg nehézlégzési pontszám nyugalomban, edzés közben és felépülés közben. Ez a skála 0-tól 10-ig terjed, a 10 a dyspnoe maximális szintjét jelzi.
A stresszteszt kezdete előtt 10 perccel, az edzés csúcspontjában és 3 perccel a stresszteszt vége után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020PI156

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő ultrahang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel