Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effort-Lung Ultra Sound (E-LUS)

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France

Positiivinen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta säilyneen LVEF:n kanssa harjoituskeuhkojen ultraäänellä.

E-LUS-tutkimus on prospektiivinen, ei satunnaistettu, yksikeskinen tapauskontrollitutkimus.

Päätavoitteena on arvioida polkupyöräergometrin rasitustestin aikana saatujen rasituskeuhkojen ultraäänitietojen yhteyttä sydämen vajaatoiminnan diagnoosiin, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida rasituskeuhkojen ultraäänen diagnostista suorituskykyä HFpEF:n diagnosoimiseksi.
  2. Tunnistaa harjoituksen B-viivapisteiden arvo maksimoimalla HFpEF-diagnoosin herkkyyden ja spesifisyyden.
  3. Arvioida levon ja harjoituksen välisten B-linjojen delta-suhdetta HFpEF-diagnoosin kanssa.
  4. Arvioida levon ja harjoituksen välisen B-linjojen delta diagnostista suorituskykyä HFpEF:n diagnosoimiseksi.
  5. Tunnistaa levon ja harjoituksen välisen B-linjojen delta-arvo maksimoimalla herkkyyden ja spesifisyyden HFpEF-diagnoosissa.
  6. Arvioida B-viivapisteiden lepoarvon ja HFpEF-diagnoosin välistä suhdetta.
  7. Lepotilan keuhkojen ultraäänen diagnostisen suorituskyvyn arvioiminen HFpEF:n diagnosoimiseksi.
  8. B-linjojen pistemäärän arvon tunnistaminen levossa maksimoimalla HFpEF-diagnoosin herkkyyden ja spesifisyyden.
  9. Arvioida korrelaatiota levossa ja harjoittelussa mitatun B-linjan pistemäärän ja levossa, harjoituksen aikana ja palautumisvaiheessa mitatun hengenahdistuksen pistemäärän välillä.
  10. Arvioida B-linjan pisteiden delta korrelaatiota levon ja harjoituksen välillä sekä levossa, harjoituksen aikana ja palautumisvaiheessa mitattua hengenahdistusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • CHRU de NANCY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat varattiin stressitestiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (kontrolliryhmä):

  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat määrätään stressitestiin.
  • Ei koskaan diagnosoitu säilyneen tai muuttuneen ejektiofraktion sydämen vajaatoimintaa
  • Ei-dyspneinen (New York Heart Associationin luokka I)

Sisällyttämiskriteerit (tapausryhmä):

  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat määrätään stressitestiin.
  • Potilaat, joilla on jo diagnosoitu HFpEF sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon jälkeen (LVEF> 50 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka vastustavat tutkimusprojektiin osallistumista / tietojensa käyttöä,
  • Keuhkojen tai keuhkopussin patologia, joka estää luotettavan keuhkojen ultraäänikuvien saamisen (esim. keuhkofibroosi, diffuusi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkosyöpä)
  • Potilaat, joilla on ollut rintakehäkirurgia
  • Potilaat, joilla on oikeusturvatoimenpiteitä (huoltaja, kuraattori, oikeusturva),
  • Raskaana olevat naiset, synnyttäneet naiset tai imettävät äidit,
  • Potilaat, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan,
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
  • Psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt,
  • Potilaat, jotka kotiutettiin sairaalasta pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sairaalahoidossa alle 15 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapausryhmä: sydämen vajaatoimintapotilaat, joiden ejektiofraktio on säilynyt
Muut: Keuhkojen ultraääni
Keuhkojen ultraääni ennen rasitustestiä ja sen jälkeen.
Kontrolliryhmä: Ei koskaan diagnosoitu säilyneen tai muuttuneen ejektiofraktion sydämen vajaatoimintaa.
Ei-dyspneiset potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa.
Muut: Keuhkojen ultraääni
Keuhkojen ultraääni ennen rasitustestiä ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen B-viivat pisteet mitattuna 8 pisteen menetelmällä.
Aikaikkuna: 2 minuutin sisällä stressitestin päättymisestä
Tämän pistemäärän arvo voi olla 0 - 80, jokainen etummainen rintakehän mittauspiste on luokiteltu välillä 0 - 10. Korkeampi arvo ilmaisee korkeampaa keuhkojen tukkoisuutta. Mittaus tehdään stressitestin lopussa, toipumisen ensimmäisten 2 minuutin aikana
2 minuutin sisällä stressitestin päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HFpEF-diagnoosi, joka määritellään akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on säilynyt.
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ennen stressitestin alkua
Toissijaisissa tavoitteissa 1, 2, 4, 5, 7 ja 8 päätepiste on HFpEF-diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty sairaalahoidossa akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kun LVEF on säilynyt.
10 minuutin sisällä ennen stressitestin alkua
2. B-viivojen delta harjoituksen aikana mitattuna 8 pisteen menetelmällä levon ja harjoituksen lopun välillä
Aikaikkuna: Välillä 10 minuuttia ennen stressitestin alkua ja 2 minuuttia stressitestin päättymisen jälkeen
Toissijaisen tavoitteen 6 osalta arviointikriteerinä on B-linjojen pistemäärä levossa mitattuna 8 pisteen menetelmällä 10 minuutin sisällä ennen stressitestin alkamista. Tämän pistemäärän arvo voi olla 0 - 80, jokainen etummainen rintakehän mittauspiste on luokiteltu välillä 0 - 10. Korkeampi arvo ilmaisee korkeampaa keuhkojen tukkoisuutta.
Välillä 10 minuuttia ennen stressitestin alkua ja 2 minuuttia stressitestin päättymisen jälkeen
B-viivat levossa mitattuna 8 pisteen menetelmällä
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ennen stressitestin alkua
10 minuutin sisällä ennen stressitestin alkua
Muokattu Borgin hengenahdistuspistemäärä levossa, harjoituksen aikana ja palautumisen aikana.
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ennen rasitustestin alkua, harjoituksen huipulla ja 3 minuuttia stressitestin päättymisen jälkeen
Toissijaisissa tavoitteissa 9 ja 10 päätepiste on muutettu Borgin hengenahdistuspistemäärä levossa, harjoituksen aikana ja palautumisen aikana. Tämä asteikko on 0-10, 10 osoittaa hengenahdistuksen maksimitason.
10 minuutin sisällä ennen rasitustestin alkua, harjoituksen huipulla ja 3 minuuttia stressitestin päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020PI156

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa