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Ultrasuono polmonare da sforzo (E-LUS)

9 marzo 2023 aggiornato da: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France

Diagnosi positiva di insufficienza cardiaca con LVEF conservata mediante ecografia polmonare da sforzo.

Lo studio E-LUS è uno studio caso-controllo prospettico, non randomizzato, monocentrico.

L'obiettivo principale è valutare l'associazione dei dati ecografici polmonari durante l'esercizio acquisiti durante uno stress test su un cicloergometro con la diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari:

  1. Valutare le prestazioni diagnostiche dell'ecografia polmonare da sforzo per la diagnosi di HFpEF.
  2. Identificare il valore del punteggio delle linee B durante l'esercizio massimizzando la sensibilità e la specificità per la diagnosi di HFpEF.
  3. Valutare la relazione del delta dei punteggi delle linee B tra riposo ed esercizio con la diagnosi di HFpEF.
  4. Valutare la performance diagnostica del delta delle linee B tra riposo ed esercizio per la diagnosi di HFpEF.
  5. Identificare il punteggio del delta del valore delle linee B tra riposo ed esercizio massimizzando la sensibilità e la specificità per la diagnosi di HFpEF.
  6. Valutare la relazione tra il valore a riposo dei punteggi delle linee B e la diagnosi di HFpEF.
  7. Valutare le prestazioni diagnostiche dell'ecografia polmonare a riposo per la diagnosi di HFpEF.
  8. Identificare il valore del punteggio delle linee B a riposo massimizzando la sensibilità e la specificità per la diagnosi di HFpEF.
  9. Valutare la correlazione tra il punteggio della linea B misurato a riposo e durante l'esercizio e il punteggio della dispnea misurato a riposo, durante l'esercizio e durante la fase di recupero.
  10. Valutare la correlazione del delta dei punteggi delle linee B tra riposo ed esercizio e il punteggio della dispnea misurato a riposo, durante l'esercizio e durante la fase di recupero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHRU de NANCY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni programmati per uno stress test.

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo di controllo):

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni programmati per uno stress test.
  • Mai diagnosticata insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata o alterata
  • Non dispnoico (classe I della New York Heart Association)

Criteri di inclusione (gruppo di casi):

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni programmati per uno stress test.
  • Pazienti già diagnosticati con HFpEF dopo il ricovero per insufficienza cardiaca (LVEF> 50%)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si oppongono alla partecipazione al progetto di ricerca / all'utilizzo dei propri dati,
  • Patologia polmonare o pleurica che impedisce l'acquisizione affidabile di immagini ecografiche polmonari (ad es. fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale diffusa o cancro del polmone)
  • Pazienti con una storia di chirurgia toracica
  • Pazienti sottoposti a misure di tutela legale (tutela, curatore, tutela giudiziaria),
  • Donne incinte, partorienti o che allattano,
  • Pazienti che non sono in grado di esprimere il consenso,
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Persone sottoposte a cure psichiatriche,
  • Pazienti dimessi dall'ospedale per peggioramento del ricovero per scompenso cardiaco da meno di 15 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi: pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Altro: Ecografia polmonare
Un'ecografia polmonare prima e alla fine dello stress test.
Gruppo di controllo: Mai diagnosticata insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata o alterata.
Pazienti non dispnoici senza storia di scompenso cardiaco.
Altro: Ecografia polmonare
Un'ecografia polmonare prima e alla fine dello stress test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio delle linee B dell'esercizio misurato con il metodo a 8 punti.
Lasso di tempo: Entro 2 minuti dalla fine dello stress test
Questo punteggio può avere un valore da 0 a 80, ogni punto di misurazione del torace anteriore è valutato da 0 a 10. Un valore più alto indica un livello più alto di congestione polmonare. La misurazione verrà effettuata al termine dello stress test, nei primi 2 minuti di recupero
Entro 2 minuti dalla fine dello stress test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La diagnosi di HFpEF, come definita da una storia di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (LVEF).
Lasso di tempo: Entro 10 minuti prima dell'inizio dello stress test
Per gli obiettivi secondari 1, 2, 4, 5, 7 e 8, l'endpoint sarà la diagnosi di HFpEF, come definito da una storia di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta con LVEF conservata.
Entro 10 minuti prima dell'inizio dello stress test
2. Il delta dei punteggi delle linee B durante l'esercizio misurato con il metodo degli 8 punti tra il riposo e la fine dell'esercizio
Lasso di tempo: Tra Entro 10 minuti prima dell'inizio dello stress test e 2 minuti dopo la fine dello stress test
Per quanto riguarda l'obiettivo secondario 6, il criterio di giudizio sarà il punteggio delle linee B a riposo misurate con il metodo degli 8 punti entro 10 minuti prima dell'inizio dello stress test. Questo punteggio può avere un valore da 0 a 80, ogni punto di misurazione del torace anteriore è valutato da 0 a 10. Un valore più alto indica un livello più alto di congestione polmonare.
Tra Entro 10 minuti prima dell'inizio dello stress test e 2 minuti dopo la fine dello stress test
Le linee B segnano a riposo misurate con il metodo degli 8 punti
Lasso di tempo: Entro 10 minuti prima dell'inizio dello stress test
Entro 10 minuti prima dell'inizio dello stress test
Il punteggio modificato della dispnea di Borg a riposo, durante l'esercizio e durante il recupero.
Lasso di tempo: Entro 10 minuti prima dell'inizio dello stress test, al culmine dell'esercizio e 3 minuti dopo la fine dello stress test
Per gli obiettivi secondari 9 e 10, l'endpoint sarà il punteggio modificato della dispnea di Borg a riposo, durante l'esercizio e durante il recupero. Questa scala va da 0 a 10, 10 indica un livello massimo di dispnea.
Entro 10 minuti prima dell'inizio dello stress test, al culmine dell'esercizio e 3 minuti dopo la fine dello stress test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PI156

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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