Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effort-Lung Ultra Sound (E-LUS)

9. mars 2023 oppdatert av: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France

Positiv diagnose av hjertesvikt med bevart LVEF ved øvelsespulmonal ultralyd.

E-LUS-studien er en prospektiv, ikke-randomisert, monosenter case-control-studie.

Hovedmålet er å evaluere sammenhengen mellom treningslunge-ultralyddata innhentet under en stresstest på et sykkelergometer med diagnosen hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål:

  1. For å vurdere den diagnostiske ytelsen til treningslunge-ultralyd for diagnostisering av HFpEF.
  2. For å identifisere verdien av B-linjescore på trening maksimerer sensitiviteten og spesifisiteten for diagnosen HFpEF.
  3. For å evaluere forholdet mellom delta av B-linjers skårer mellom hvile og trening med diagnosen HFpEF.
  4. Å vurdere den diagnostiske ytelsen til deltaet til B-linjer mellom hvile og trening for diagnostisering av HFpEF.
  5. Å identifisere poengsummen til deltaet til B-linjers verdi mellom hvile og trening, maksimere sensitivitet og spesifisitet for diagnosen HFpEF.
  6. For å evaluere forholdet mellom hvileverdien til B-linjeskårene med diagnosen HFpEF.
  7. For å vurdere den diagnostiske ytelsen til den hvilende lunge-ultralyden for diagnostisering av HFpEF.
  8. For å identifisere verdien av B-linjeskåren i hvile maksimere sensitiviteten og spesifisiteten for diagnosen HFpEF.
  9. For å evaluere sammenhengen mellom B-linjeskåren målt i hvile og trening og dyspnéskåren målt i hvile, under trening og under restitusjonsfasen.
  10. For å vurdere korrelasjonen mellom deltaet til B-linjers skår mellom hvile og trening og dyspné-skåren målt i hvile, under trening og under restitusjonsfasen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHRU de NANCY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 65 år og eldre planlegger en stresstest.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (kontrollgruppe):

  • Pasienter 65 år og eldre planlegger en stresstest.
  • Aldri diagnostisert med enten bevart eller endret ejeksjonsfraksjon hjertesvikt
  • Ikke-dyspneisk (New York Heart Association klasse I)

Inkluderingskriterier (saksgruppe):

  • Pasienter 65 år og eldre planlegger en stresstest.
  • Pasienter som allerede er diagnostisert med HFpEF etter sykehusinnleggelse for hjertesvikt (LVEF>50 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er imot å delta i forskningsprosjektet/bruken av deres data,
  • Lunge- eller pleurapatologi som forhindrer pålitelig opptak av lunge-ultralydbilder (f. lungefibrose, diffus interstitiell lungesykdom eller lungekreft)
  • Pasienter med en historie med thoraxkirurgi
  • Pasienter under rettslige beskyttelsestiltak (vergemål, kurator, rettssikkerhet),
  • Gravide kvinner, fødende kvinner eller ammende mødre,
  • Pasienter som ikke er i stand til å uttrykke samtykke,
  • Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • Personer underlagt psykiatrisk behandling,
  • Pasienter utskrevet fra sykehus for en forverret hjertesvikt sykehusinnleggelse i mindre enn 15 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kasusgruppe: pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Annen: Lunge ultralyd
En lunge-ultralyd før og ved slutten av stresstesten.
Kontrollgruppe: Aldri diagnostisert med enten bevart eller endret ejeksjonsfraksjon hjertesvikt.
Pasienter uten dyspné uten hjertesvikt i anamnesen.
Annen: Lunge ultralyd
En lunge-ultralyd før og ved slutten av stresstesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvelsens B-linjers poengsum målt etter 8-punkts metoden.
Tidsramme: Innen 2 minutter etter slutten av stresstesten
Denne poengsummen kan ha en verdi fra 0 til 80, hvor hvert fremre thoraxmålepunkt blir vurdert fra 0 til 10. En høyere verdi indikerer et høyere nivå av lungestopp. Målingen vil bli tatt på slutten av stresstesten, i de første 2 minuttene av restitusjon
Innen 2 minutter etter slutten av stresstesten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosen HFpEF, som definert av en historie med sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt med bevart venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Tidsramme: Innen 10 minutter før starten av stresstesten
For sekundærmål 1, 2, 4, 5, 7 og 8 vil endepunktet være diagnosen HFpEF, som definert ved en historie med sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt med bevart LVEF.
Innen 10 minutter før starten av stresstesten
2. Delta av B-linjers poengsum under trening målt med 8-punkts metoden mellom hvile og slutten av treningen
Tidsramme: Mellom Innen 10 minutter før starten av stresstesten og 2 minutter etter slutten av stresstesten
Når det gjelder sekundærmål 6, vil vurderingskriteriet være poengsummen til B-linjer i hvile målt med 8-punktsmetoden innen 10 minutter før start av stresstesten. Denne poengsummen kan ha en verdi fra 0 til 80, hvor hvert fremre thoraxmålepunkt blir vurdert fra 0 til 10. En høyere verdi indikerer et høyere nivå av lungestopp.
Mellom Innen 10 minutter før starten av stresstesten og 2 minutter etter slutten av stresstesten
B-linjene skårer i hvile målt med 8-punktsmetoden
Tidsramme: Innen 10 minutter før starten av stresstesten
Innen 10 minutter før starten av stresstesten
Den modifiserte Borg-dyspné-skåren i hvile, under trening og under restitusjon.
Tidsramme: Innen 10 minutter før starten av stresstesten, på toppen av treningen og 3 minutter etter slutten av stresstesten
For sekundærmål 9 og 10 vil endepunktet være den modifiserte Borg-dyspné-skåren i hvile, under trening og under restitusjon. Denne skalaen går fra 0 til 10, 10 indikerer et maksimalt nivå av dyspné.
Innen 10 minutter før starten av stresstesten, på toppen av treningen og 3 minutter etter slutten av stresstesten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020PI156

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lunge ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere