Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úsilí-Lung Ultra Sound (E-LUS)

9. března 2023 aktualizováno: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France

Pozitivní diagnostika srdečního selhání se zachovanou LVEF pomocí zátěžového plicního ultrazvuku.

Studie E-LUS je prospektivní, nerandomizovaná, monocentrická studie případ-kontrola.

Hlavním cílem je vyhodnotit souvislost zátěžových plicních ultrazvukových dat získaných při zátěžovém testu na cyklistickém ergometru s diagnózou srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle:

  1. Posoudit diagnostický výkon zátěžového ultrazvuku plic pro diagnostiku HFpEF.
  2. Identifikovat hodnotu skóre B-linií při zátěži maximalizující senzitivitu a specificitu pro diagnózu HFpEF.
  3. Vyhodnotit vztah delta skóre B-linií mezi klidem a cvičením s diagnózou HFpEF.
  4. Posoudit diagnostickou výkonnost delta B-linií mezi klidem a zátěží pro diagnostiku HFpEF.
  5. Identifikovat skóre hodnoty delta B-linií mezi klidem a zátěží maximalizující senzitivitu a specificitu pro diagnózu HFpEF.
  6. Vyhodnotit vztah mezi klidovou hodnotou skóre B-linií s diagnózou HFpEF.
  7. Posoudit diagnostickou výkonnost klidového ultrazvuku plic pro diagnostiku HFpEF.
  8. Identifikovat hodnotu skóre B-linií v klidu s maximalizací senzitivity a specificity pro diagnózu HFpEF.
  9. Vyhodnotit korelaci mezi skóre B linie naměřeným v klidu a zátěži a skóre dušnosti naměřené v klidu, během zátěže a během fáze zotavení.
  10. Posoudit korelaci delta skóre B-linií mezi klidem a zátěží a skóre dušnosti měřené v klidu, během zátěže a během fáze zotavení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • CHRU de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 65 let a starší plánováni na zátěžový test.

Popis

Kritéria zahrnutí (kontrolní skupina):

  • Pacienti ve věku 65 let a starší plánováni na zátěžový test.
  • Nikdy nebylo diagnostikováno se zachovaným nebo změněným srdečním selháním ejekční frakce
  • Nedyspnoické (třída I New York Heart Association)

Kritéria zahrnutí (skupina případů):

  • Pacienti ve věku 65 let a starší plánováni na zátěžový test.
  • Pacienti již s diagnózou HFpEF po hospitalizaci pro srdeční selhání (LVEF > 50 %)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou proti účasti na výzkumném projektu / použití jejich dat,
  • Plicní nebo pleurální patologie bránící spolehlivému pořízení ultrazvukových snímků plic (např. plicní fibróza, difuzní intersticiální plicní onemocnění nebo rakovina plic)
  • Pacienti s anamnézou hrudní chirurgie
  • Pacienti pod opatřeními právní ochrany (opatrovnictví, kurátor, soudní ochrana),
  • Těhotné ženy, ženy v těhotenství nebo kojící matky,
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyjádřit souhlas,
  • osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Osoby v psychiatrické péči,
  • Pacienti propuštěni z nemocnice pro zhoršení srdečního selhání hospitalizace kratší než 15 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kazuistika: pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
Jiný: Ultrazvuk plic
Ultrazvuk plic před a na konci zátěžového testu.
Kontrolní skupina: Nikdy nebylo diagnostikováno se zachovaným nebo změněným srdečním selháním ejekční frakce.
Nedyspnoičtí pacienti bez anamnézy srdečního selhání.
Jiný: Ultrazvuk plic
Ultrazvuk plic před a na konci zátěžového testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre B-linií cvičení měřené 8-bodovou metodou.
Časové okno: Do 2 minut po skončení zátěžového testu
Toto skóre může mít hodnotu od 0 do 80, přičemž každý bod předního hrudního měření je hodnocen od 0 do 10. Vyšší hodnota indikuje vyšší úroveň plicní kongesce. Měření bude provedeno na konci zátěžového testu, v prvních 2 minutách zotavení
Do 2 minut po skončení zátěžového testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza HFpEF, jak je definována anamnézou hospitalizace pro akutní srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF).
Časové okno: Do 10 minut před začátkem zátěžového testu
U sekundárních cílů 1, 2, 4, 5, 7 a 8 bude koncovým bodem diagnóza HFpEF, jak je definována anamnézou hospitalizace pro akutní srdeční selhání se zachovanou LVEF.
Do 10 minut před začátkem zátěžového testu
2. Delta skóre B-linií během cvičení měřená metodou 8 bodů mezi odpočinkem a koncem cvičení
Časové okno: Mezi 10 minutami před začátkem zátěžového testu a 2 minutami po skončení zátěžového testu
Pokud jde o sekundární cíl 6, hodnotícím kritériem bude skóre B-linií v klidu měřené 8bodovou metodou během 10 minut před začátkem zátěžového testu. Toto skóre může mít hodnotu od 0 do 80, přičemž každý bod předního hrudního měření je hodnocen od 0 do 10. Vyšší hodnota indikuje vyšší úroveň plicní kongesce.
Mezi 10 minutami před začátkem zátěžového testu a 2 minutami po skončení zátěžového testu
Skóre B-linií v klidu měřené 8bodovou metodou
Časové okno: Do 10 minut před začátkem zátěžového testu
Do 10 minut před začátkem zátěžového testu
Modifikované Borgovo skóre dušnosti v klidu, během cvičení a během zotavování.
Časové okno: Do 10 minut před začátkem zátěžového testu, na vrcholu zátěže a 3 minuty po skončení zátěžového testu
U sekundárních cílů 9 a 10 bude koncovým bodem modifikované Borgovo skóre dušnosti v klidu, během cvičení a během zotavování. Tato stupnice je v rozsahu od 0 do 10, 10 označuje maximální úroveň dušnosti.
Do 10 minut před začátkem zátěžového testu, na vrcholu zátěže a 3 minuty po skončení zátěžového testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PI156

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit