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Ultrason effort-poumon (E-LUS)

9 mars 2023 mis à jour par: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France

Diagnostic positif de l'insuffisance cardiaque avec FEVG préservée par échographie pulmonaire d'effort.

L'étude E-LUS est une étude cas-témoins prospective, non randomisée, monocentrique.

L'objectif principal est d'évaluer l'association des données d'échographie pulmonaire d'effort acquises lors d'une épreuve d'effort sur vélo ergomètre avec le diagnostic d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (HFpEF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer les performances diagnostiques de l'échographie pulmonaire d'effort pour le diagnostic de HFpEF.
  2. Identifier la valeur du score des lignes B sur l'exercice en maximisant la sensibilité et la spécificité pour le diagnostic de HFpEF.
  3. Évaluer la relation du delta des scores des lignes B entre le repos et l'exercice avec le diagnostic de HFpEF.
  4. Évaluer les performances diagnostiques du delta des lignes B entre le repos et l'exercice pour le diagnostic de HFpEF.
  5. Identifier le score du delta de la valeur des lignes B entre le repos et l'exercice en maximisant la sensibilité et la spécificité pour le diagnostic de HFpEF.
  6. Évaluer la relation entre la valeur au repos des scores des lignes B avec le diagnostic de HFpEF.
  7. Évaluer les performances diagnostiques de l'échographie pulmonaire au repos pour le diagnostic de HFpEF.
  8. Identifier la valeur du score des lignes B au repos en maximisant la sensibilité et la spécificité pour le diagnostic de HFpEF.
  9. Évaluer la corrélation entre le score de la ligne B mesuré au repos et à l'effort et le score de dyspnée mesuré au repos, à l'effort et pendant la phase de récupération.
  10. Évaluer la corrélation du delta des scores des lignes B entre le repos et l'exercice et le score de dyspnée mesuré au repos, pendant l'effort et pendant la phase de récupération.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

56

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • CHRU de NANCY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 65 ans et plus devant subir une épreuve d'effort.

La description

Critères d'inclusion (Groupe témoin) :

  • Patients de 65 ans et plus devant subir une épreuve d'effort.
  • Jamais diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque à fraction d'éjection conservée ou altérée
  • Non dyspnéique (classe I de la New York Heart Association)

Critères d'inclusion (groupe de cas) :

  • Patients de 65 ans et plus devant subir une épreuve d'effort.
  • Patients déjà diagnostiqués avec HFpEF suite à une hospitalisation pour insuffisance cardiaque (FEVG > 50 %)

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui s'opposent à participer au projet de recherche / à l'utilisation de leurs données,
  • Pathologie pulmonaire ou pleurale empêchant une acquisition fiable des images échographiques pulmonaires (par ex. fibrose pulmonaire, pneumopathie interstitielle diffuse ou cancer du poumon)
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie thoracique
  • Patients sous protection judiciaire (tutelle, curateur, sauvegarde judiciaire),
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes,
  • Les patients incapables d'exprimer leur consentement,
  • Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative,
  • Les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques,
  • Patients sortis de l'hôpital pour une aggravation de l'insuffisance cardiaque hospitalisés depuis moins de 15 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de cas : patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée
Autre: Échographie pulmonaire
Une échographie pulmonaire avant et à la fin de l'épreuve d'effort.
Groupe témoin : jamais diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque à fraction d'éjection conservée ou altérée.
Patients non dyspnéiques sans antécédent d'insuffisance cardiaque.
Autre: Échographie pulmonaire
Une échographie pulmonaire avant et à la fin de l'épreuve d'effort.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score des lignes B de l'exercice mesuré par la méthode en 8 points.
Délai: Dans les 2 minutes suivant la fin de l'épreuve d'effort
Ce score peut avoir une valeur de 0 à 80, chaque point de mesure thoracique antérieur étant noté de 0 à 10. Une valeur plus élevée indique un niveau plus élevé de congestion pulmonaire. La mesure sera prise à la fin de l'épreuve d'effort, dans les 2 premières minutes de récupération
Dans les 2 minutes suivant la fin de l'épreuve d'effort

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le diagnostic de HFpEF, tel que défini par des antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) préservée.
Délai: Dans les 10 minutes précédant le début de l'épreuve d'effort
Pour les objectifs secondaires 1, 2, 4, 5, 7 et 8, le critère de jugement sera le diagnostic d'HFpEF, tel que défini par un antécédent d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë avec FEVG préservée.
Dans les 10 minutes précédant le début de l'épreuve d'effort
2. Le delta des scores des lignes B pendant l'exercice mesuré par la méthode des 8 points entre le repos et la fin de l'exercice
Délai: Entre Dans les 10 minutes précédant le début de l'épreuve d'effort et 2 minutes après la fin de l'épreuve d'effort
Concernant l'objectif secondaire 6, le critère de jugement sera le score des lignes B au repos mesuré par la méthode des 8 points dans les 10 minutes précédant le début de l'épreuve d'effort. Ce score peut avoir une valeur de 0 à 80, chaque point de mesure thoracique antérieur étant noté de 0 à 10. Une valeur plus élevée indique un niveau plus élevé de congestion pulmonaire.
Entre Dans les 10 minutes précédant le début de l'épreuve d'effort et 2 minutes après la fin de l'épreuve d'effort
Le score des lignes B au repos mesuré par la méthode des 8 points
Délai: Dans les 10 minutes précédant le début de l'épreuve d'effort
Dans les 10 minutes précédant le début de l'épreuve d'effort
Le score de dyspnée de Borg modifié au repos, pendant l'effort et pendant la récupération.
Délai: Dans les 10 minutes avant le début de l'épreuve d'effort, au plus fort de l'exercice et 3 minutes après la fin de l'épreuve d'effort
Pour les objectifs secondaires 9 et 10, le critère d'évaluation sera le score modifié de dyspnée de Borg au repos, à l'effort et à la récupération. Cette échelle va de 0 à 10, 10 indiquant un niveau maximal de dyspnée.
Dans les 10 minutes avant le début de l'épreuve d'effort, au plus fort de l'exercice et 3 minutes après la fin de l'épreuve d'effort

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020PI156

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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