노력 폐 울트라 사운드 (E-LUS)
2023년 3월 9일 업데이트: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France
운동 폐초음파에 의한 보존된 LVEF를 동반한 심부전의 양성 진단.
E-LUS 연구는 전향적, 비무작위, 단일 중심 환자-대조군 연구입니다.
주요 목적은 심장 박출률 보존(HFpEF) 진단과 함께 자전거 에르고미터의 스트레스 테스트 중에 획득한 운동 폐 초음파 데이터의 연관성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보조 목표:
- HFpEF의 진단을 위한 운동 폐 초음파의 진단 성능을 평가합니다.
- HFpEF의 진단을 위한 민감도와 특이도를 최대화하는 운동에 대한 B-라인 점수의 가치를 확인합니다.
- HFpEF의 진단과 함께 휴식과 운동 사이의 B-라인 점수의 델타 관계를 평가합니다.
- HFpEF의 진단을 위해 휴식과 운동 사이의 B-라인 델타의 진단 성능을 평가합니다.
- HFpEF 진단을 위한 민감도와 특이도를 최대화하기 위해 휴식과 운동 사이의 B-라인 델타 값의 점수를 확인합니다.
- HFpEF의 진단과 B-라인 점수의 휴식 값 사이의 관계를 평가합니다.
- HFpEF의 진단을 위한 휴식기 폐초음파의 진단 성능을 평가한다.
- HFpEF의 진단에 대한 민감도와 특이도를 최대화하는 안정 시 B-라인 점수의 값을 확인합니다.
- 휴식 및 운동 시 측정된 B-라인 점수와 휴식 시, 운동 중 및 회복 단계에서 측정된 호흡곤란 점수 사이의 상관관계를 평가합니다.
- 휴식과 운동 사이의 B-라인 델타 점수와 휴식 시, 운동 중 및 회복 단계에서 측정된 호흡곤란 점수의 상관관계를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
56
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- CHRU de NANCY
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스트레스 테스트가 예정된 65세 이상의 환자.
설명
포함 기준(대조군):
- 스트레스 테스트가 예정된 65세 이상의 환자.
- 보존되거나 변경된 박출률 심부전으로 진단되지 않음
- 비호흡곤란(뉴욕심장협회 1급)
포함 기준(사례군):
- 스트레스 테스트가 예정된 65세 이상의 환자.
- 심부전으로 입원한 후 이미 HFpEF 진단을 받은 환자(LVEF>50%)
제외 기준:
- 연구 프로젝트 참여 / 데이터 사용에 반대하는 환자,
- 신뢰할 수 있는 폐 초음파 이미지 획득을 방해하는 폐 또는 흉막 병리(예: 폐섬유증, 미만성 간질성 폐질환 또는 폐암)
- 흉부 수술 병력이 있는 환자
- 법적 보호조치(후견인, 큐레이터, 사법적 보호)를 받고 있는 환자,
- 임산부, 분만중인 여성 또는 수유부,
- 동의를 표명할 수 없는 환자,
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자,
- 정신과 진료 대상자,
- 심부전 악화로 퇴원한 지 15일 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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사례군: 박출률이 보존된 심부전 환자
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스트레스 테스트 전후의 폐 초음파.
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대조군: 박출률 보존 또는 변경 심부전 진단을 받은 적이 없습니다.
심부전 병력이 없는 비호흡곤란 환자.
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스트레스 테스트 전후의 폐 초음파.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8점법으로 측정한 운동 B라인 점수.
기간: 스트레스 테스트 종료 후 2분 이내
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이 점수는 0에서 80까지의 값을 가질 수 있으며 각 전방 흉부 측정 지점은 0에서 10까지 평가됩니다.
더 높은 값은 더 높은 수준의 폐 울혈을 나타냅니다.
측정은 스트레스 테스트가 끝날 때 회복의 처음 2분 동안 수행됩니다.
|
스트레스 테스트 종료 후 2분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 박출률(LVEF)이 보존된 급성 심부전으로 인한 입원 이력으로 정의되는 HFpEF의 진단.
기간: 스트레스 테스트 시작 전 10분 이내
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2차 목표 1, 2, 4, 5, 7 및 8의 경우 종점은 LVEF가 보존된 급성 심부전으로 인한 입원 이력으로 정의되는 HFpEF의 진단입니다.
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스트레스 테스트 시작 전 10분 이내
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2. 휴식시부터 운동종료시까지 8점법으로 측정한 운동중 B라인 점수의 델타
기간: 스트레스 테스트 시작 전 10분 이내 ~ 스트레스 테스트 종료 후 2분 이내
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2차 목표 6에 대해서는 스트레스 테스트 시작 10분 전 8점법으로 측정한 정지 상태의 B라인 점수가 판정 기준이 된다.
이 점수는 0에서 80까지의 값을 가질 수 있으며 각 전방 흉부 측정 지점은 0에서 10까지 평가됩니다.
더 높은 값은 더 높은 수준의 폐 울혈을 나타냅니다.
|
스트레스 테스트 시작 전 10분 이내 ~ 스트레스 테스트 종료 후 2분 이내
|
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8점법으로 측정한 휴식시 B라인 점수
기간: 스트레스 테스트 시작 전 10분 이내
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스트레스 테스트 시작 전 10분 이내
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휴식 중, 운동 중 및 회복 중 수정된 Borg 호흡곤란 점수.
기간: 스트레스 테스트 시작 전 10분 이내, 최대 운동 시, 스트레스 테스트 종료 후 3분 이내
|
2차 목표 9 및 10의 경우 종점은 휴식 중, 운동 중 및 회복 중 수정된 Borg 호흡곤란 점수입니다.
이 척도의 범위는 0에서 10까지이며, 10은 호흡곤란의 최대 수준을 나타냅니다.
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스트레스 테스트 시작 전 10분 이내, 최대 운동 시, 스트레스 테스트 종료 후 3분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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