Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ultrasonido de esfuerzo-pulmón (E-LUS)

9 de marzo de 2023 actualizado por: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France

Diagnóstico positivo de insuficiencia cardiaca con FEVI conservada por ecografía pulmonar de ejercicio.

El estudio E-LUS es un estudio prospectivo, no aleatorizado, monocéntrico, de casos y controles.

El objetivo principal es evaluar la asociación de los datos de la ecografía pulmonar de ejercicio adquiridos durante una prueba de esfuerzo en bicicleta ergométrica con el diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (ICFEp).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar el rendimiento diagnóstico de la ecografía pulmonar de ejercicio para el diagnóstico de la ICFEp.
  2. Identificar el valor de la puntuación de las líneas B en el ejercicio maximizando la sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de HFpEF.
  3. Evaluar la relación de las puntuaciones delta de las líneas B entre el reposo y el ejercicio con el diagnóstico de ICFEc.
  4. Evaluar el rendimiento diagnóstico del delta de líneas B entre el reposo y el ejercicio para el diagnóstico de HFpEF.
  5. Identificar la puntuación del valor delta de líneas B entre reposo y ejercicio maximizando la sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de HFpEF.
  6. Evaluar la relación entre el valor de reposo de las puntuaciones de las líneas B con el diagnóstico de HFpEF.
  7. Evaluar el rendimiento diagnóstico de la ecografía pulmonar en reposo para el diagnóstico de la ICFEp.
  8. Identificar el valor de la puntuación de las líneas B en reposo maximizando la sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de HFpEF.
  9. Evaluar la correlación entre la puntuación de la línea B medida en reposo y ejercicio y la puntuación de disnea medida en reposo, durante el ejercicio y durante la fase de recuperación.
  10. Evaluar la correlación de las puntuaciones delta de líneas B entre reposo y ejercicio y la puntuación de disnea medida en reposo, durante el ejercicio y durante la fase de recuperación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHRU de Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 65 años o más programados para una prueba de esfuerzo.

Descripción

Criterios de inclusión (grupo de control):

  • Pacientes de 65 años en adelante programados para una prueba de esfuerzo.
  • Nunca diagnosticado con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección alterada o preservada
  • No disneica (clase I de la New York Heart Association)

Criterios de inclusión (grupo de casos):

  • Pacientes de 65 años en adelante programados para una prueba de esfuerzo.
  • Pacientes ya diagnosticados con HFpEF después de la hospitalización por insuficiencia cardíaca (FEVI> 50%)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se oponen a participar en el proyecto de investigación / el uso de sus datos,
  • Patología pulmonar o pleural que impide la adquisición fiable de imágenes de ultrasonido pulmonar (p. fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial difusa o cáncer de pulmón)
  • Pacientes con antecedentes de cirugía torácica
  • Pacientes bajo medidas legales de protección (tutela, curador, salvaguarda judicial),
  • Mujeres embarazadas, mujeres parturientas o madres lactantes,
  • Pacientes que no pueden expresar su consentimiento,
  • Las personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa,
  • Las personas sujetas a atención psiquiátrica,
  • Pacientes dados de alta del hospital por empeoramiento de la hospitalización por insuficiencia cardíaca durante menos de 15 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de casos: pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada
Otro: Ultrasonido pulmonar
Una ecografía pulmonar antes y al final de la prueba de esfuerzo.
Grupo de control: nunca diagnosticados con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección alterada o preservada.
Pacientes no disneicos sin antecedentes de insuficiencia cardiaca.
Otro: Ultrasonido pulmonar
Una ecografía pulmonar antes y al final de la prueba de esfuerzo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de las líneas B del ejercicio medida por el método de 8 puntos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 minutos posteriores al final de la prueba de esfuerzo
Esta puntuación puede tener un valor de 0 a 80, siendo valorado cada punto de medición torácica anterior de 0 a 10. Un valor más alto indica un mayor nivel de congestión pulmonar. La medida se tomará al final de la prueba de esfuerzo, en los 2 primeros minutos de recuperación
Dentro de los 2 minutos posteriores al final de la prueba de esfuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El diagnóstico de HFpEF, definido por antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) preservada.
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de la prueba de esfuerzo
Para los objetivos secundarios 1, 2, 4, 5, 7 y 8, el criterio de valoración será el diagnóstico de HFpEF, definido por antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda con FEVI conservada.
Dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de la prueba de esfuerzo
2. El delta de las puntuaciones de las líneas B durante el ejercicio medido por el método de 8 puntos entre el descanso y el final del ejercicio.
Periodo de tiempo: Entre Dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de la prueba de esfuerzo y 2 minutos después del final de la prueba de esfuerzo
En cuanto al objetivo secundario 6, el criterio de juicio será la puntuación de las líneas B en reposo medidas por el método de los 8 puntos en los 10 minutos anteriores al inicio de la prueba de esfuerzo. Esta puntuación puede tener un valor de 0 a 80, siendo valorado cada punto de medición torácica anterior de 0 a 10. Un valor más alto indica un mayor nivel de congestión pulmonar.
Entre Dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de la prueba de esfuerzo y 2 minutos después del final de la prueba de esfuerzo
La puntuación de las líneas B en reposo medida por el método de 8 puntos
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de la prueba de esfuerzo
Dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de la prueba de esfuerzo
La puntuación de disnea de Borg modificada en reposo, durante el ejercicio y durante la recuperación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de la prueba de esfuerzo, en el pico del ejercicio y 3 minutos después del final de la prueba de esfuerzo
Para los objetivos secundarios 9 y 10, el criterio de valoración será la puntuación de disnea de Borg modificada en reposo, durante el ejercicio y durante la recuperación. Esta escala va de 0 a 10, 10 indica un nivel máximo de disnea.
Dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de la prueba de esfuerzo, en el pico del ejercicio y 3 minutos después del final de la prueba de esfuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020PI156

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido pulmonar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir