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Ultra-som Esforço pulmonar (E-LUS)

9 de março de 2023 atualizado por: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France

Diagnóstico Positivo de Insuficiência Cardíaca com FEVE Preservada por Ultrassonografia Pulmonar de Exercício.

O estudo E-LUS é um estudo caso-controle prospectivo, não randomizado, monocêntrico.

O objetivo principal é avaliar a associação dos dados da ultrassonografia pulmonar ergométrica adquiridos durante um teste de esforço em bicicleta ergométrica com o diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos secundários:

  1. Avaliar o desempenho diagnóstico da ultrassonografia pulmonar de esforço para o diagnóstico de ICFEP.
  2. Identificar o valor do escore das linhas B no exercício maximizando a sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de ICFEP.
  3. Avaliar a relação dos escores do delta das linhas B entre repouso e exercício com o diagnóstico de ICFEP.
  4. Avaliar o desempenho diagnóstico do delta das linhas B entre repouso e exercício para o diagnóstico de ICFEP.
  5. Identificar a pontuação do valor do delta das linhas B entre repouso e exercício maximizando a sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de ICFEP.
  6. Avaliar a relação entre o valor de repouso dos escores das linhas B com o diagnóstico de ICFEP.
  7. Avaliar o desempenho diagnóstico da ultrassonografia pulmonar em repouso para o diagnóstico de ICFEP.
  8. Identificar o valor do escore das linhas B em repouso maximizando a sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de ICFEP.
  9. Avaliar a correlação entre o escore da linha B medido em repouso e exercício e o escore de dispneia medido em repouso, durante o exercício e durante a fase de recuperação.
  10. Avaliar a correlação dos escores do delta das linhas B entre repouso e exercício e o escore de dispneia medido em repouso, durante o exercício e durante a fase de recuperação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • CHRU de NANCY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 65 anos ou mais agendados para teste de esforço.

Descrição

Critérios de inclusão (grupo de controle):

  • Pacientes com 65 anos de idade ou mais agendados para um teste de esforço.
  • Nunca diagnosticado com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ou alterada
  • Não dispneico (classe I da New York Heart Association)

Critérios de inclusão (grupo de casos):

  • Pacientes com 65 anos de idade ou mais agendados para um teste de esforço.
  • Pacientes já diagnosticados com ICFEP após internação por insuficiência cardíaca (FEVE>50%)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se opõem à participação no projeto de pesquisa / uso de seus dados,
  • Patologia pulmonar ou pleural que impede a aquisição confiável de imagens de ultrassom pulmonar (por exemplo, fibrose pulmonar, doença pulmonar intersticial difusa ou câncer de pulmão)
  • Pacientes com história de cirurgia torácica
  • Pacientes sob medidas de proteção legal (tutela, curador, tutela judicial),
  • Grávidas, parturientes ou lactantes,
  • Pacientes incapazes de expressar consentimento,
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
  • Pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos,
  • Pacientes com alta hospitalar por piora da insuficiência cardíaca internação por menos de 15 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de casos: pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Outro: Ultrassom pulmonar
Uma ecografia pulmonar antes e no final do teste de esforço.
Grupo Controle: Nunca diagnosticado com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ou alterada.
Pacientes não dispneicos sem histórico de insuficiência cardíaca.
Outro: Ultrassom pulmonar
Uma ecografia pulmonar antes e no final do teste de esforço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação das linhas B do exercício medida pelo método de 8 pontos.
Prazo: Dentro de 2 minutos após o final do teste de estresse
Esse escore pode ter um valor de 0 a 80, sendo cada ponto de medida torácica anterior pontuado de 0 a 10. Um valor mais alto indica um nível mais alto de congestão pulmonar. A medição será realizada ao final do teste de esforço, nos primeiros 2 minutos de recuperação
Dentro de 2 minutos após o final do teste de estresse

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O diagnóstico de ICFEP, definido por história de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) preservada.
Prazo: Dentro de 10 minutos antes do início do teste de estresse
Para os objetivos secundários 1, 2, 4, 5, 7 e 8, o desfecho será o diagnóstico de ICFEP, definido por história de internação por insuficiência cardíaca aguda com FEVE preservada.
Dentro de 10 minutos antes do início do teste de estresse
2. O delta das pontuações das linhas B durante o exercício medido pelo método de 8 pontos entre o repouso e o final do exercício
Prazo: Entre Dentro de 10 minutos antes do início do teste de estresse e 2 minutos após o final do teste de estresse
Em relação ao objetivo secundário 6, o critério de julgamento será a pontuação das linhas B em repouso medidas pelo método de 8 pontos nos 10 minutos anteriores ao início do teste de esforço. Esse escore pode ter um valor de 0 a 80, sendo cada ponto de medida torácica anterior pontuado de 0 a 10. Um valor mais alto indica um nível mais alto de congestão pulmonar.
Entre Dentro de 10 minutos antes do início do teste de estresse e 2 minutos após o final do teste de estresse
A pontuação das linhas B em repouso medida pelo método de 8 pontos
Prazo: Dentro de 10 minutos antes do início do teste de estresse
Dentro de 10 minutos antes do início do teste de estresse
O escore modificado de dispneia de Borg em repouso, durante o exercício e durante a recuperação.
Prazo: Até 10 minutos antes do início do teste de esforço, no pico do exercício e 3 minutos após o término do teste de esforço
Para os objetivos secundários 9 e 10, o ponto final será o escore modificado de dispneia de Borg em repouso, durante o exercício e durante a recuperação. Esta escala varia de 0 a 10, 10 indicando um nível máximo de dispnéia.
Até 10 minutos antes do início do teste de esforço, no pico do exercício e 3 minutos após o término do teste de esforço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020PI156

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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