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Effort-Lung-Ultraschall (E-LUS)

9. März 2023 aktualisiert von: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France

Positive Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener LVEF durch pulmonalen Ultraschall bei Belastung.

Die E-LUS-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Fall-Kontroll-Studie.

Das Hauptziel ist es, den Zusammenhang von Belastungs-Lungen-Ultraschalldaten, die während eines Belastungstests auf einem Fahrradergometer gewonnen wurden, mit der Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der diagnostischen Leistung des Belastungs-Lungen-Ultraschalls für die Diagnose von HFpEF.
  2. Um den Wert des B-Linien-Scores bei körperlicher Betätigung zu identifizieren und die Sensitivität und Spezifität für die Diagnose von HFpEF zu maximieren.
  3. Bewertung der Beziehung des Deltas der B-Linien-Scores zwischen Ruhe und Belastung mit der Diagnose von HFpEF.
  4. Bewertung der diagnostischen Leistung des Deltas der B-Linien zwischen Ruhe und Belastung für die Diagnose von HFpEF.
  5. Um den Wert des Deltas des B-Linien-Werts zwischen Ruhe und Belastung zu identifizieren, um die Sensitivität und Spezifität für die Diagnose von HFpEF zu maximieren.
  6. Bewertung der Beziehung zwischen dem Ruhewert der B-Linien-Scores mit der Diagnose von HFpEF.
  7. Beurteilung der diagnostischen Leistungsfähigkeit des Ruhelungen-Ultraschalls zur Diagnose von HFpEF.
  8. Um den Wert des B-Linien-Scores im Ruhezustand zu identifizieren und die Sensitivität und Spezifität für die Diagnose von HFpEF zu maximieren.
  9. Bewertung der Korrelation zwischen dem in Ruhe und Belastung gemessenen B-Linien-Score und dem in Ruhe, während Belastung und während der Erholungsphase gemessenen Dyspnoe-Score.
  10. Bewertung der Korrelation des Deltas der B-Linien-Scores zwischen Ruhe und Belastung und dem in Ruhe, während Belastung und während der Erholungsphase gemessenen Dyspnoe-Score.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • CHRU de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die für einen Belastungstest vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Kontrollgruppe):

  • Patienten ab 65 Jahren, die für einen Belastungstest vorgesehen sind.
  • Es wurde nie eine Herzinsuffizienz mit erhaltener oder veränderter Ejektionsfraktion diagnostiziert
  • Nicht dyspnoisch (New York Heart Association Klasse I)

Einschlusskriterien (Fallgruppe) :

  • Patienten ab 65 Jahren, die für einen Belastungstest vorgesehen sind.
  • Patienten mit bereits diagnostizierter HFpEF nach Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (LVEF > 50 %)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einer Teilnahme am Forschungsprojekt / der Nutzung ihrer Daten widersprechen,
  • Lungen- oder Pleurapathologie, die eine zuverlässige Aufnahme von Lungen-Ultraschallbildern verhindert (z. Lungenfibrose, diffuse interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenkrebs)
  • Patienten mit Thoraxchirurgie in der Vorgeschichte
  • Patienten unter rechtlichen Schutzmaßnahmen (Vormundschaft, Pfleger, gerichtliche Sicherung),
  • Schwangere, Gebärende oder stillende Mütter,
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung auszudrücken,
  • Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen ist,
  • Personen, die psychiatrisch betreut werden,
  • Patienten, die wegen einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz aus dem Krankenhaus entlassen wurden Krankenhausaufenthalt für weniger als 15 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe: Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Sonstiges: Lungen-Ultraschall
Ein Lungenultraschall vor und am Ende des Belastungstests.
Kontrollgruppe: Es wurde nie eine Herzinsuffizienz mit erhaltener oder veränderter Ejektionsfraktion diagnostiziert.
Nicht dyspnoische Patienten ohne Vorgeschichte von Herzinsuffizienz.
Sonstiges: Lungen-Ultraschall
Ein Lungenultraschall vor und am Ende des Belastungstests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Übungs-B-Linien-Score wird nach der 8-Punkte-Methode gemessen.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Minuten nach Ende des Belastungstests
Dieser Score kann einen Wert von 0 bis 80 annehmen, wobei jeder anteriore Thoraxmesspunkt mit 0 bis 10 bewertet wird. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Lungenstauung hin. Die Messung erfolgt am Ende des Belastungstests in den ersten 2 Minuten der Erholung
Innerhalb von 2 Minuten nach Ende des Belastungstests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Diagnose von HFpEF, definiert durch eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen akuter Herzinsuffizienz mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF).
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten vor Beginn des Belastungstests
Für die sekundären Ziele 1, 2, 4, 5, 7 und 8 ist der Endpunkt die Diagnose von HFpEF, definiert durch eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen akuter Herzinsuffizienz mit erhaltener LVEF.
Innerhalb von 10 Minuten vor Beginn des Belastungstests
2. Das Delta der B-Linien-Werte während des Trainings, gemessen mit der 8-Punkte-Methode zwischen Ruhe und dem Ende des Trainings
Zeitfenster: Zwischen Innerhalb von 10 Minuten vor Beginn des Belastungstests und 2 Minuten nach Ende des Belastungstests
Für das Nebenziel 6 ist das Beurteilungskriterium die Punktzahl der B-Linien in Ruhe, gemessen mit der 8-Punkte-Methode innerhalb von 10 Minuten vor Beginn des Belastungstests. Dieser Score kann einen Wert von 0 bis 80 annehmen, wobei jeder anteriore Thoraxmesspunkt mit 0 bis 10 bewertet wird. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Lungenstauung hin.
Zwischen Innerhalb von 10 Minuten vor Beginn des Belastungstests und 2 Minuten nach Ende des Belastungstests
Die B-Linien punkten im Ruhezustand, gemessen nach der 8-Punkte-Methode
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten vor Beginn des Belastungstests
Innerhalb von 10 Minuten vor Beginn des Belastungstests
Der modifizierte Borg-Dyspnoe-Score in Ruhe, während Belastung und während der Erholung.
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten vor Beginn des Belastungstests, bei Belastungsspitzen und 3 Minuten nach Ende des Belastungstests
Für die sekundären Ziele 9 und 10 ist der Endpunkt der modifizierte Borg-Dyspnoe-Score in Ruhe, während Belastung und während der Erholung. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 10 ein maximales Maß an Dyspnoe anzeigt.
Innerhalb von 10 Minuten vor Beginn des Belastungstests, bei Belastungsspitzen und 3 Minuten nach Ende des Belastungstests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PI156

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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