Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усилие легких Ultra Sound (E-LUS)

9 марта 2023 г. обновлено: Mathieu ECHIVARD, Central Hospital, Nancy, France

Положительный диагноз сердечной недостаточности с сохраненной ФВ ЛЖ с помощью УЗИ легких с нагрузкой.

Исследование E-LUS представляет собой проспективное нерандомизированное моноцентровое исследование случай-контроль.

Основная цель — оценить связь данных УЗИ легких с нагрузкой, полученных при нагрузочной пробе на велоэргометре, с диагнозом сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенные цели:

  1. Оценить диагностическую эффективность УЗИ легких с физической нагрузкой для диагностики HFpEF.
  2. Определить значение оценки B-линии при физической нагрузке, максимально увеличивающее чувствительность и специфичность диагностики HFpEF.
  3. Оценить взаимосвязь дельта баллов В-линий между отдыхом и физической нагрузкой с диагнозом СНсФВ.
  4. Оценить диагностическую эффективность дельты В-линий между отдыхом и физической нагрузкой для диагностики HFpEF.
  5. Определить оценку дельты значений B-линий между отдыхом и физической нагрузкой, чтобы максимизировать чувствительность и специфичность для диагностики HFpEF.
  6. Оценить взаимосвязь значений показателей В-линий в покое с диагнозом СНсФВ.
  7. Оценить диагностическую эффективность УЗИ легких в покое для диагностики HFpEF.
  8. Определить значение оценки B-линий в состоянии покоя, максимально повышающее чувствительность и специфичность диагностики HFpEF.
  9. Оценить корреляцию между оценкой В-линии, измеренной в покое и при физической нагрузке, и оценкой одышки, измеренной в покое, во время физической нагрузки и в фазе восстановления.
  10. Оценить корреляцию показателей дельта В-линий между отдыхом и физической нагрузкой и оценкой одышки, измеренной в покое, во время физической нагрузки и в фазе восстановления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • CHRU de NANCY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам в возрасте 65 лет и старше назначен стресс-тест.

Описание

Критерии включения (контрольная группа):

  • Пациентам в возрасте 65 лет и старше назначен стресс-тест.
  • Никогда не диагностировали сердечную недостаточность с сохраненной или измененной фракцией выброса.
  • Без одышки (класс I Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)

Критерии включения (группа случаев):

  • Пациентам в возрасте 65 лет и старше назначен стресс-тест.
  • Пациенты с уже диагностированной HFpEF после госпитализации по поводу сердечной недостаточности (LVEF> 50%)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые выступают против участия в исследовательском проекте/использования их данных,
  • Легочная или плевральная патология, препятствующая надежному получению ультразвуковых изображений легких (например, фиброз легких, диффузное интерстициальное заболевание легких или рак легких)
  • Пациенты с историей торакальной хирургии
  • Пациенты, находящиеся под мерами правовой защиты (попечительство, попечительство, судебная охрана),
  • Беременные женщины, роженицы или кормящие матери,
  • Пациенты, которые не могут выразить согласие,
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению,
  • Лица, подлежащие психиатрической помощи,
  • Пациенты, выписанные из стационара по поводу обострения сердечной недостаточности, госпитализированы менее чем на 15 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа наблюдения: пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.
Другой: УЗИ легких
УЗИ легких до и после стресс-теста.
Контрольная группа: никогда не диагностировали сердечную недостаточность с сохраненной или измененной фракцией выброса.
Пациенты без одышки без сердечной недостаточности в анамнезе.
Другой: УЗИ легких
УЗИ легких до и после стресс-теста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка упражнений по В-линиям измеряется по 8-балльной методике.
Временное ограничение: В течение 2 минут после окончания стресс-теста
Эта оценка может иметь значение от 0 до 80, при этом каждая точка измерения передней грудной клетки оценивается от 0 до 10. Более высокое значение указывает на более высокий уровень застоя в легких. Измерение будет проведено в конце стресс-теста, в первые 2 минуты восстановления.
В течение 2 минут после окончания стресс-теста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагноз HFpEF, определяемый по истории госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса левого желудочка (LVEF).
Временное ограничение: В течение 10 минут до начала стресс-теста
Для вторичных целей 1, 2, 4, 5, 7 и 8 конечной точкой будет диагноз HFpEF, определяемый историей госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности с сохраненной LVEF.
В течение 10 минут до начала стресс-теста
2. Дельта оценок В-линий во время упражнения, измеренная по 8-балльной методике между отдыхом и окончанием упражнения.
Временное ограничение: Между В течение 10 минут до начала стресс-теста и 2 минут после окончания стресс-теста
Что касается второстепенной задачи 6, критерием оценки будет оценка В-линий в состоянии покоя, измеренная 8-балльной методикой в ​​течение 10 минут до начала стресс-теста. Эта оценка может иметь значение от 0 до 80, при этом каждая точка измерения передней грудной клетки оценивается от 0 до 10. Более высокое значение указывает на более высокий уровень застоя в легких.
Между В течение 10 минут до начала стресс-теста и 2 минут после окончания стресс-теста
Оценка В-линий в состоянии покоя, измеренная по 8-балльной методике.
Временное ограничение: В течение 10 минут до начала стресс-теста
В течение 10 минут до начала стресс-теста
Модифицированная оценка одышки по шкале Борга в покое, во время физической нагрузки и во время восстановления.
Временное ограничение: За 10 минут до начала стресс-теста, в пик нагрузки и через 3 минуты после окончания стресс-теста
Для вторичных целей 9 и 10 конечной точкой будет модифицированная оценка одышки по шкале Борга в покое, во время физической нагрузки и во время восстановления. Эта шкала варьируется от 0 до 10, где 10 указывает на максимальный уровень одышки.
За 10 минут до начала стресс-теста, в пик нагрузки и через 3 минуты после окончания стресс-теста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020PI156

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться