耐受性、疗效、再验证、Myostim
2020年12月21日 更新者：Alternativa International S.A
评估食品补充剂 (MYOSTIM®) 在前交叉韧带重建手术后患者术后重新验证中的功效和耐受性
评估食品补充剂 (MYOSTIM®) 与安慰剂在前交叉韧带重建手术后患者术后重新验证中的疗效和耐受性。
食品补充剂 (MYOSTIM®) 已经开发并以食品棒的形式提供，由石榴、亮氨酸、肌酸、蛋白质和维生素 D 组成。 这项探索性研究的目的是评估 MYOSTIM® 在 ACL 重建手术后和术后重新验证阶段对肌肉性能的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liège、比利时、4000
- CHU de Liege
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Liège
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Seraing、Liège、比利时、4100
- Hospital Bois de l'Abbaye et de Hesbaye
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至40岁之间的男性
- BMI（身体质量指数）≤27
- DIDT (Droit Interne et du Demi Tendineux) 型 ACL 重建手术的候选人
- 能够按照研究的指示进行研究者的术后访问，进行等速检查和 MRI 访问
- 已签署知情同意书
排除标准：
病理相关：
- 曾在同一个膝盖上接受过 ACL 重建手术的患者
- 入组前 3 个月参加过治疗性临床研究的患者
- 计划在手术后进行与整形外科医生规定的经典物理疗法不同的锻炼或重新验证计划的患者
- 对侧肢体在过去 5 年内遭受外伤、手术、骨折、撕裂、肌腱病、败血症或制动超过 3 周
相关治疗：
- 在入组前 3 个月内食用过兴奋剂物质或食品补充剂的患者
- 在纳入前一个月接受抗生素治疗的患者
- 接受药物治疗的患者，如他汀类药物、免疫抑制剂或抗疟疾药物
- 患者服用雄激素（类固醇……）
- 正在接受可能干扰神经肌肉系统治疗的患者
- 纳入访视前 24 小时接受镇痛药或非甾体抗炎药 (NSAIDS) 治疗的患者
相关疾病：
- 伴有不受控制的严重疾病的患者：严重的肝脏或肾脏疾病、严重且不受控制的心血管疾病、HIV、乙型或丙型肝炎、肿瘤
- 血栓栓塞性疾病患者
- 炎症性肠病患者
- 厌食症患者
- 糖尿病患者
- 下肢有外伤、神经系统或风湿病史的患者
患者相关：
- 对大豆、牛奶、麸质、坚果或小麦过敏或禁忌
- 在研究期间预测高蛋白饮食
- 受监护或司法保护
与 MRI 禁忌证相关：
- 装有心脏起搏器、植入式除颤器、神经外科手术夹、神经刺激器、人工耳蜗、不到 3 周的支架、胰岛素泵的患者
- 体内有铁磁碎片或有钢丝缝合的患者
- 严重的行动不便（帕金森病、震颤）
- 幽闭恐惧症
阻抗计测试的相关资料：
• 右脚踝处有金属板的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：MYOSTIM®
MYOSTIM® 2 条/天，持续 12 周 MYOSTIM® 作为食物棒。
活性成分：石榴提取物、L-亮氨酸、肌酸、D3 维生素、蛋白质 IP 状态：食品补充剂 n° NCT 2485/8（红色水果味棒）和 NCT 2485/7（黑巧克力味棒）由联邦公共服务提供、健康、食物链安全和环境。
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食品补充剂 n° NCT 2485/8（红色水果风味棒）和 NCT 2485/7（黑巧克力风味棒）由联邦公共服务、健康、食品链安全和环境提供。
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安慰剂比较：安慰剂
PLACEBO 2 bars/day during 12 weeks
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不含活性成分但味道相同（巧克力和红色水果）的巧克力棒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 MYOSTIM® 对肌肉力量恢复的功效
大体时间：ACL 手术后 14 周时基线的变化
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通过等速测试进行评估（股四头肌的伸展/屈曲）
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ACL 手术后 14 周时基线的变化
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评估 MYOSTIM® 对肌肉力量恢复的功效
大体时间：ACL 手术后 14 周时基线的变化
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通过进行的等速测试进行评估（腿筋的伸展/弯曲）
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ACL 手术后 14 周时基线的变化
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评估 MYOSTIM® 对肌肉量恢复的功效
大体时间：ACL 手术后 14 周时基线的变化
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通过磁共振成像 (MRI) 进行评估
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ACL 手术后 14 周时基线的变化
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评估 MYOSTIM® 对肌肉量恢复的功效
大体时间：ACL 手术后 14 周时基线的变化
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通过阻抗测量评估
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ACL 手术后 14 周时基线的变化
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评估 MYOSTIM® 对身体机能恢复的功效
大体时间：ACL 手术后 14 周时基线的变化
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使用国际膝关节文献委员会的一份自我管理的膝关节评估问卷进行评估
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ACL 手术后 14 周时基线的变化
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评估 MYOSTIM® 对血液生物标志物的影响
大体时间：ACL 手术后 2 周和 14 周的基线变化
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生物标志物（肌肉生长抑制素（肌肉萎缩）、髓过氧化物酶（慢性关节炎症）、Coll2-1 和 Coll2-1NO2（软骨炎症和退化）、IL6（肌肉萎缩和炎症）、MMP3 和 NT-CAF（软骨和神经肌肉接头）、TNFa（炎症））
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ACL 手术后 2 周和 14 周的基线变化
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评估 MYOSTIM® 对患者疼痛的疗效
大体时间：ACL 手术后 2 周和 14 周的基线变化
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通过一种视觉模拟量表 (VAS) 评估患者的疼痛
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ACL 手术后 2 周和 14 周的基线变化
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评估 MYOSTIM ®对患者整体判断的疗效
大体时间：ACL 手术后 2 周和 14 周的基线变化
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通过一种视觉模拟量表 (VAS) 评估患者的整体判断
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ACL 手术后 2 周和 14 周的基线变化
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评估患者对 MYOSTIM® 的耐受性
大体时间：ACL 手术后 14 周
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根据产品的不良事件 (AE) 数量、剩余条和满意度等级进行评估
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ACL 手术后 14 周
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评估患者对 MYOSTIM® 的依从性
大体时间：ACL 手术后 14 周
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根据剩余条数进行评估
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ACL 手术后 14 周
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评估患者对 MYOSTIM® 的满意度
大体时间：ACL 手术后 14 周
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根据对产品的满意度量表进行评价
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ACL 手术后 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月23日
初级完成 (实际的)
2017年7月27日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月21日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月21日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MYOSTIM®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的