Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance, účinnost, revAlidation, Myostim

21. prosince 2020 aktualizováno: Alternativa International S.A

Hodnocení účinnosti a tolerance potravinového doplňku (MYOSTIM®) při pooperační revalidaci pacientů po rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu

Hodnocení účinnosti a tolerance doplňku stravy (MYOSTIM®) versus placebo při pooperační revalidaci pacientů po rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu.

Doplněk stravy (MYOSTIM®) byl vyvinut a je dodáván jako potravinové tyčinky složený z granátového jablka, leucinu, kreatinu, proteinů a vitamínu D. Cílem této explorativní studie je posoudit účinnost a toleranci přípravku MYOSTIM® na svalovou výkonnost po rekonstrukční operaci ACL a ve fázi pooperační revalidace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
    • Liège
      • Seraing, Liège, Belgie, 4100
        • Hospital Bois de l'Abbaye et de Hesbaye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18 až 40 let
  • BMI (Body Mass Index) ≤ 27
  • Kandidáti na rekonstrukční operaci ACL typu DIDT (Droit Interne et du Demi Tendineux)
  • Schopnost dodržovat pokyny studie, chodit na pooperační návštěvy u zkoušejícího, chodit na izokinetické a na MRI návštěvy
  • Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Souvisí s patologií:

  • Pacient, který podstoupil předchozí rekonstrukční operaci ACL na stejném koleni
  • Pacient, který se účastnil terapeutické klinické studie 3 měsíce před zařazením
  • Pacient, který plánuje po operaci absolvovat tréninkový nebo revalidační program odlišný od klasické fyzioterapie předepsané ortopedem
  • Kontralaterální končetina prodělala trauma, operaci, zlomeninu, trhlinu, tendinopatii, sepsi nebo imobilizaci po dobu delší než 3 týdny během posledních 5 let

Souvisí s léčbou:

  • Pacient, který po dobu 3 měsíců před zařazením jedl dopingové látky nebo doplněk stravy pro budování hmoty a svalové síly, s výjimkou kreatinu a beta-alaninu, u kterých je vymývací období 6 měsíců před zařazením
  • Pacient, který byl v měsíci předcházejícím zařazení léčen antibiotiky
  • Pacient léčený farmakologickými látkami, jako jsou statiny, imunosupresiva nebo léky proti malárii
  • Pacient užívající androgeny (steroidy…)
  • Pacient podstupující léčbu, která může interferovat s nervosvalovým systémem
  • Pacient, který byl léčen analgetiky nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDS) 24 hodin před zařazovací návštěvou

Související s přidruženými nemocemi:

  • Pacient s přidruženým nekontrolovaným závažným onemocněním: závažné onemocnění jater nebo ledvin, závažné a nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, HIV, hepatitida B nebo C, nádor
  • Pacient s tromboembolickými poruchami
  • Pacient se zánětlivým onemocněním střev
  • Anorektický pacient
  • Diabetický pacient
  • Pacient s traumatickou, neurologickou nebo revmatickou anamnézou dolních končetin

Související s pacientem:

  • Alergie nebo kontraindikace na sóju, mléko, lepek, ořechy nebo pšenici
  • Předpovídání stravy s vysokým obsahem bílkovin během studie
  • Pod opatrovnictvím nebo soudní ochranou

Související s kontraindikací MRI:

  • Pacient s kardiostimulátorem, implantabilním defibrilátorem, neurochirurgickými klipy, neurostimulátorem, kochleárním implantátem, stentem do 3 týdnů, inzulínovou pumpou
  • Pacient s feromagnetickou třískou v těle nebo s drátěnými stehy
  • Závažné problémy s pohyblivostí (parkinson, třes)
  • Klaustrofobie

Související s testem impedancemetru:

• Pacient s kovovou destičkou na pravém kotníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MYOSTIM®
MYOSTIM® 2 tyčinky/den po dobu 12 týdnů MYOSTIM® jako potravinová tyčinka. Aktivní složka: extrakt z granátového jablka, L-leucin, kreatin, vitamín D3, proteiny IP Status: Doplněk stravy č. NCT 2485/8 (tyčinka s příchutí červeného ovoce) a NCT 2485/7 (tyčinka s příchutí černé čokolády) dodaný Federální veřejnou službou , Zdraví, bezpečnost potravinového řetězce a životní prostředí.
Doplněk stravy: MYOSTIM®
Doplněk stravy č. NCT 2485/8 (tyčinka s příchutí červeného ovoce) a NCT 2485/7 (tyčinka s příchutí černé čokolády) dodaný Federální veřejnou službou, zdravím, bezpečností potravinového řetězce a životním prostředím.
Komparátor placeba: PLACEBO
PLACEBO 2 tyčinky/den po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: PLACEBO
Tyčinky bez účinné látky a se stejnou příchutí (čokoláda a červené ovoce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost přípravku MYOSTIM® na obnovu svalové síly
Časové okno: Změna od výchozího stavu 14 týdnů po operaci ACL
Vyhodnocení provedeným izokinetickým testem (extenze/flexe kvadricepsu)
Změna od výchozího stavu 14 týdnů po operaci ACL
Zhodnoťte účinnost přípravku MYOSTIM® na obnovu svalové síly
Časové okno: Změna od výchozího stavu 14 týdnů po operaci ACL
Vyhodnocení provedeným izokinetickým testem (extenze/flexe hamstringů)
Změna od výchozího stavu 14 týdnů po operaci ACL
Zhodnoťte účinnost přípravku MYOSTIM® na obnovu svalové hmoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu 14 týdnů po operaci ACL
Vyhodnocení pomocí magnetické rezonance (MRI)
Změna od výchozího stavu 14 týdnů po operaci ACL
Zhodnoťte účinnost přípravku MYOSTIM® na obnovu svalové hmoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu 14 týdnů po operaci ACL
Vyhodnocení impedancemetrií
Změna od výchozího stavu 14 týdnů po operaci ACL
Zhodnoťte účinnost přípravku MYOSTIM® na obnovu fyzického výkonu
Časové okno: Změna od výchozího stavu 14 týdnů po operaci ACL
Hodnocení pomocí jednoho samostatně spravovaného dotazníku pro hodnocení kolena od Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen
Změna od výchozího stavu 14 týdnů po operaci ACL
Posuďte účinek přípravku MYOSTIM® na krevní biomarker
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2 a 14 týdnů po operaci ACL
Hodnocení krevní koncentrace biomarkerů (Myostatin (svalová atrofie), Myeloperoxidáza (chronický zánět kloubů), Coll2-1 a Coll2-1NO2 (zánět a degradace chrupavky), IL6 (svalová atrofie a zánět), MMP3 a NT-CAF (chrupavka a nervosvalové spojení), TNFa (zánět))
Změna od výchozí hodnoty 2 a 14 týdnů po operaci ACL
Posuďte účinnost přípravku MYOSTIM® na bolest pacienta
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2 a 14 týdnů po operaci ACL
Hodnocení bolesti pacienta pomocí jedné vizuální analogové škály (VAS)
Změna od výchozí hodnoty 2 a 14 týdnů po operaci ACL
Posuďte účinnost přípravku MYOSTIM® na celkový úsudek pacienta
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2 a 14 týdnů po operaci ACL
Hodnocení celkového úsudku pacienta pomocí jedné vizuální analogové škály (VAS)
Změna od výchozí hodnoty 2 a 14 týdnů po operaci ACL
Posouzení tolerance pacienta k MYOSTIM®
Časové okno: 14 týdnů po operaci ACL
Hodnocení podle počtu nežádoucích příhod (AE), zbývajících sloupců a stupnice spokojenosti s produktem
14 týdnů po operaci ACL
Posouzení souladu pacienta s MYOSTIM®
Časové okno: 14 týdnů po operaci ACL
Hodnocení podle počtu zbývajících pruhů
14 týdnů po operaci ACL
Hodnocení spokojenosti pacienta s MYOSTIM®
Časové okno: 14 týdnů po operaci ACL
Hodnocení podle stupnice spokojenosti s produktem
14 týdnů po operaci ACL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alternativa International S.A

Spolupracovníci

Artialis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEAM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MYOSTIM®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit