- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04684771
Tolerancia, Eficacia, RevAlidación, Myostim
Evaluación de la Eficacia y Tolerancia de un Complemento Alimenticio (MYOSTIM®) en la Revalidación Postoperatoria de Pacientes Después de Cirugía Reconstructiva del Ligamento Cruzado Anterior
Evaluación de la eficacia y tolerancia de un complemento alimenticio (MYOSTIM®) frente a un placebo en la revalidación postoperatoria de pacientes tras cirugía reconstructiva del ligamento cruzado anterior.
El complemento alimenticio (MYOSTIM®) ha sido desarrollado y se presenta en forma de barritas alimenticias y compuesto por granada, leucina, creatina, proteínas y vitamina D. El objetivo de este estudio exploratorio es evaluar la eficacia y tolerancia de MYOSTIM® sobre el rendimiento muscular después de la cirugía reconstructiva del LCA y en la fase de revalidación postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège
-
-
Liège
-
Seraing, Liège, Bélgica, 4100
- Hospital Bois de l'Abbaye et de Hesbaye
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 18 a 40 años
- IMC (índice de masa corporal) ≤ 27
- Candidatos a cirugía de reconstrucción del LCA tipo DIDT (Droit Interne et du Demi Tendineux)
- Capaz de seguir las instrucciones del estudio, ir a las visitas postoperatorias al investigador, ir a las visitas isocinéticas y de resonancia magnética
- Haber firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Relacionado con la patología:
- Paciente que se haya sometido a una cirugía previa de reconstrucción del LCA en la misma rodilla
- Paciente que ha participado en un estudio clínico terapéutico 3 meses antes de la inclusión
- Paciente que planea seguir un entrenamiento o un programa de revalidación después de la cirugía diferente a la fisioterapia clásica prescrita por el cirujano ortopédico
- Extremidad contralateral sufrió traumatismo, cirugía, fractura, desgarro, tendinopatía, sepsis o inmovilización durante más de 3 semanas durante los últimos 5 años
Relacionado con el tratamiento:
- Paciente que haya ingerido sustancias dopantes o suplementos alimenticios que desarrollen masa y fuerza muscular durante los 3 meses anteriores a la inclusión, a excepción de la creatina y la beta-alanina, cuyo período de lavado es de 6 meses antes de la inclusión.
- Paciente que fue tratado con antibióticos en el mes anterior a la inclusión
- Paciente tratado con agentes farmacológicos como estatinas, inmunosupresores o antipalúdicos
- Paciente tomando andrógenos (esteroides…)
- Paciente bajo tratamientos que pueden interferir con el sistema neuromuscular
- Paciente que recibió tratamiento con analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) 24 horas antes de la visita de inclusión
Relacionado con enfermedades asociadas:
- Paciente con enfermedad grave no controlada asociada: enfermedad hepática o renal grave, enfermedad cardiovascular grave y no controlada, VIH, hepatitis B o C, tumor
- Paciente con trastornos de tromboembolismo
- Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal
- paciente anoréxico
- paciente diabético
- Paciente con antecedentes traumáticos, neurológicos o reumáticos de los miembros inferiores
Relacionado con el paciente:
- Alergia o contraindicación a la soja, la leche, el gluten, los frutos secos o el trigo
- Pronóstico de una dieta rica en proteínas durante el estudio
- Bajo tutela o tutela judicial
Relacionado con la contraindicación de la RM:
- Paciente con marcapasos, desfibrilador implantable, clips neuroquirúrgicos, neuroestimulador, implante coclear, stent desde hace menos de 3 semanas, bomba de insulina
- Paciente con una astilla ferromagnética en el cuerpo o con suturas de alambre
- Problema grave de movilidad (Parkinson, temblores)
- Claustrofobia
Relacionado con la prueba del impedancia:
• Paciente con una placa de metal en el tobillo derecho
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MYOSTIM®
MYOSTIM® 2 barritas/día durante 12 semanas MYOSTIM® como barrita alimenticia.
Ingrediente activo: Extracto de granada, L-leucina, Creatina, Vitamina D3, Proteínas Estado IP: Complemento alimenticio n° NCT 2485/8 (barra sabor frutos rojos) y NCT 2485/7 (barra sabor chocolate negro) entregados por el Servicio Público Federal , Salud, Seguridad de la cadena alimentaria y medio ambiente.
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Complemento alimenticio n° NCT 2485/8 (barra sabor frutos rojos) y NCT 2485/7 (barra sabor chocolate negro) entregados por el Servicio Público Federal, Salud, Seguridad de la cadena alimentaria y medio ambiente.
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Comparador de placebos: PLACEBO
PLACEBO 2 barras/día durante 12 semanas
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Barritas sin principio activo y con el mismo sabor (chocolate y frutos rojos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de MYOSTIM® en la recuperación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 14 semanas después de la cirugía de LCA
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Evaluación mediante prueba isocinética realizada (extensión/flexión de cuádriceps)
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Cambio desde el inicio a las 14 semanas después de la cirugía de LCA
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Evaluar la eficacia de MYOSTIM® en la recuperación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 14 semanas después de la cirugía de LCA
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Evaluación mediante test isocinético realizado (extensión/flexión de isquiotibiales)
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Cambio desde el inicio a las 14 semanas después de la cirugía de LCA
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Evaluar la eficacia de MYOSTIM® en la recuperación de masa muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 14 semanas después de la cirugía de LCA
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Evaluación por Imagen de Resonancia Magnética (MRI)
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Cambio desde el inicio a las 14 semanas después de la cirugía de LCA
|
Evaluar la eficacia de MYOSTIM® en la recuperación de masa muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 14 semanas después de la cirugía de LCA
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Evaluación por impedanciometría
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Cambio desde el inicio a las 14 semanas después de la cirugía de LCA
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Evaluar la eficacia de MYOSTIM® en la recuperación del rendimiento físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 14 semanas después de la cirugía de LCA
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Evaluación con un cuestionario de evaluación de la rodilla autoadministrado del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
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Cambio desde el inicio a las 14 semanas después de la cirugía de LCA
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Evaluar el efecto de MYOSTIM® en el biomarcador sanguíneo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 y 14 semanas después de la cirugía de LCA
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Evaluación de la concentración en sangre de biomarcadores (miostatina (atrofia muscular), mieloperoxidasa (inflamación articular crónica), Coll2-1 y Coll2-1NO2 (inflamación y degradación del cartílago), IL6 (atrofia e inflamación muscular), MMP3 y NT-CAF (inflamación del cartílago y unión neuromuscular), TNFa (inflamación))
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Cambio desde el inicio a las 2 y 14 semanas después de la cirugía de LCA
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Evaluar la eficacia de MYOSTIM® sobre el dolor del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 y 14 semanas después de la cirugía de LCA
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Evaluación del dolor del paciente mediante una escala analógica visual (VAS)
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Cambio desde el inicio a las 2 y 14 semanas después de la cirugía de LCA
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Evaluar la eficacia de MYOSTIM® en el juicio global del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 y 14 semanas después de la cirugía de LCA
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Evaluación del juicio global del paciente mediante una escala analógica visual (VAS)
|
Cambio desde el inicio a las 2 y 14 semanas después de la cirugía de LCA
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Evaluación de la tolerancia del paciente con el MYOSTIM®
Periodo de tiempo: A las 14 semanas después de la cirugía de LCA
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Evaluación según número de Eventos Adversos (EA), barras restantes y escala de satisfacción del producto
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A las 14 semanas después de la cirugía de LCA
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Evaluación del cumplimiento del paciente con el MYOSTIM®
Periodo de tiempo: A las 14 semanas después de la cirugía de LCA
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Evaluación según el número de barras restantes
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A las 14 semanas después de la cirugía de LCA
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Valoración de la satisfacción del paciente con el MYOSTIM®
Periodo de tiempo: A las 14 semanas después de la cirugía de LCA
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Evaluación según la escala de satisfacción del producto
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A las 14 semanas después de la cirugía de LCA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEAM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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