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Tolerancia, Eficacia, RevAlidación, Myostim

21 de diciembre de 2020 actualizado por: Alternativa International S.A

Evaluación de la Eficacia y Tolerancia de un Complemento Alimenticio (MYOSTIM®) en la Revalidación Postoperatoria de Pacientes Después de Cirugía Reconstructiva del Ligamento Cruzado Anterior

Evaluación de la eficacia y tolerancia de un complemento alimenticio (MYOSTIM®) frente a un placebo en la revalidación postoperatoria de pacientes tras cirugía reconstructiva del ligamento cruzado anterior.

El complemento alimenticio (MYOSTIM®) ha sido desarrollado y se presenta en forma de barritas alimenticias y compuesto por granada, leucina, creatina, proteínas y vitamina D. El objetivo de este estudio exploratorio es evaluar la eficacia y tolerancia de MYOSTIM® sobre el rendimiento muscular después de la cirugía reconstructiva del LCA y en la fase de revalidación postoperatoria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
    • Liège
      • Seraing, Liège, Bélgica, 4100
        • Hospital Bois de l'Abbaye et de Hesbaye

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón de 18 a 40 años
  • IMC (índice de masa corporal) ≤ 27
  • Candidatos a cirugía de reconstrucción del LCA tipo DIDT (Droit Interne et du Demi Tendineux)
  • Capaz de seguir las instrucciones del estudio, ir a las visitas postoperatorias al investigador, ir a las visitas isocinéticas y de resonancia magnética
  • Haber firmado un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Relacionado con la patología:

  • Paciente que se haya sometido a una cirugía previa de reconstrucción del LCA en la misma rodilla
  • Paciente que ha participado en un estudio clínico terapéutico 3 meses antes de la inclusión
  • Paciente que planea seguir un entrenamiento o un programa de revalidación después de la cirugía diferente a la fisioterapia clásica prescrita por el cirujano ortopédico
  • Extremidad contralateral sufrió traumatismo, cirugía, fractura, desgarro, tendinopatía, sepsis o inmovilización durante más de 3 semanas durante los últimos 5 años

Relacionado con el tratamiento:

  • Paciente que haya ingerido sustancias dopantes o suplementos alimenticios que desarrollen masa y fuerza muscular durante los 3 meses anteriores a la inclusión, a excepción de la creatina y la beta-alanina, cuyo período de lavado es de 6 meses antes de la inclusión.
  • Paciente que fue tratado con antibióticos en el mes anterior a la inclusión
  • Paciente tratado con agentes farmacológicos como estatinas, inmunosupresores o antipalúdicos
  • Paciente tomando andrógenos (esteroides…)
  • Paciente bajo tratamientos que pueden interferir con el sistema neuromuscular
  • Paciente que recibió tratamiento con analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) 24 horas antes de la visita de inclusión

Relacionado con enfermedades asociadas:

  • Paciente con enfermedad grave no controlada asociada: enfermedad hepática o renal grave, enfermedad cardiovascular grave y no controlada, VIH, hepatitis B o C, tumor
  • Paciente con trastornos de tromboembolismo
  • Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal
  • paciente anoréxico
  • paciente diabético
  • Paciente con antecedentes traumáticos, neurológicos o reumáticos de los miembros inferiores

Relacionado con el paciente:

  • Alergia o contraindicación a la soja, la leche, el gluten, los frutos secos o el trigo
  • Pronóstico de una dieta rica en proteínas durante el estudio
  • Bajo tutela o tutela judicial

Relacionado con la contraindicación de la RM:

  • Paciente con marcapasos, desfibrilador implantable, clips neuroquirúrgicos, neuroestimulador, implante coclear, stent desde hace menos de 3 semanas, bomba de insulina
  • Paciente con una astilla ferromagnética en el cuerpo o con suturas de alambre
  • Problema grave de movilidad (Parkinson, temblores)
  • Claustrofobia

Relacionado con la prueba del impedancia:

• Paciente con una placa de metal en el tobillo derecho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MYOSTIM®
MYOSTIM® 2 barritas/día durante 12 semanas MYOSTIM® como barrita alimenticia. Ingrediente activo: Extracto de granada, L-leucina, Creatina, Vitamina D3, Proteínas Estado IP: Complemento alimenticio n° NCT 2485/8 (barra sabor frutos rojos) y NCT ​​2485/7 (barra sabor chocolate negro) entregados por el Servicio Público Federal , Salud, Seguridad de la cadena alimentaria y medio ambiente.
Complemento alimenticio n° NCT 2485/8 (barra sabor frutos rojos) y NCT ​​2485/7 (barra sabor chocolate negro) entregados por el Servicio Público Federal, Salud, Seguridad de la cadena alimentaria y medio ambiente.
Comparador de placebos: PLACEBO
PLACEBO 2 barras/día durante 12 semanas
Barritas sin principio activo y con el mismo sabor (chocolate y frutos rojos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de MYOSTIM® en la recuperación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 14 semanas después de la cirugía de LCA
Evaluación mediante prueba isocinética realizada (extensión/flexión de cuádriceps)
Cambio desde el inicio a las 14 semanas después de la cirugía de LCA
Evaluar la eficacia de MYOSTIM® en la recuperación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 14 semanas después de la cirugía de LCA
Evaluación mediante test isocinético realizado (extensión/flexión de isquiotibiales)
Cambio desde el inicio a las 14 semanas después de la cirugía de LCA
Evaluar la eficacia de MYOSTIM® en la recuperación de masa muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 14 semanas después de la cirugía de LCA
Evaluación por Imagen de Resonancia Magnética (MRI)
Cambio desde el inicio a las 14 semanas después de la cirugía de LCA
Evaluar la eficacia de MYOSTIM® en la recuperación de masa muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 14 semanas después de la cirugía de LCA
Evaluación por impedanciometría
Cambio desde el inicio a las 14 semanas después de la cirugía de LCA
Evaluar la eficacia de MYOSTIM® en la recuperación del rendimiento físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 14 semanas después de la cirugía de LCA
Evaluación con un cuestionario de evaluación de la rodilla autoadministrado del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Cambio desde el inicio a las 14 semanas después de la cirugía de LCA
Evaluar el efecto de MYOSTIM® en el biomarcador sanguíneo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 y 14 semanas después de la cirugía de LCA
Evaluación de la concentración en sangre de biomarcadores (miostatina (atrofia muscular), mieloperoxidasa (inflamación articular crónica), Coll2-1 y Coll2-1NO2 (inflamación y degradación del cartílago), IL6 (atrofia e inflamación muscular), MMP3 y NT-CAF (inflamación del cartílago y unión neuromuscular), TNFa (inflamación))
Cambio desde el inicio a las 2 y 14 semanas después de la cirugía de LCA
Evaluar la eficacia de MYOSTIM® sobre el dolor del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 y 14 semanas después de la cirugía de LCA
Evaluación del dolor del paciente mediante una escala analógica visual (VAS)
Cambio desde el inicio a las 2 y 14 semanas después de la cirugía de LCA
Evaluar la eficacia de MYOSTIM® en el juicio global del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 y 14 semanas después de la cirugía de LCA
Evaluación del juicio global del paciente mediante una escala analógica visual (VAS)
Cambio desde el inicio a las 2 y 14 semanas después de la cirugía de LCA
Evaluación de la tolerancia del paciente con el MYOSTIM®
Periodo de tiempo: A las 14 semanas después de la cirugía de LCA
Evaluación según número de Eventos Adversos (EA), barras restantes y escala de satisfacción del producto
A las 14 semanas después de la cirugía de LCA
Evaluación del cumplimiento del paciente con el MYOSTIM®
Periodo de tiempo: A las 14 semanas después de la cirugía de LCA
Evaluación según el número de barras restantes
A las 14 semanas después de la cirugía de LCA
Valoración de la satisfacción del paciente con el MYOSTIM®
Periodo de tiempo: A las 14 semanas después de la cirugía de LCA
Evaluación según la escala de satisfacción del producto
A las 14 semanas después de la cirugía de LCA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEAM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MYOSTIM®

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