Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toleranssi, tehokkuus, revAlidaatio, Myostim

maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Alternativa International S.A

Ravintolisän (MYOSTIM®) tehon ja sietokyvyn arviointi potilaiden leikkauksen jälkeisessä revalidaatiossa eturistisiteen korjaavan leikkauksen jälkeen

Ravintolisän (MYOSTIM®) tehon ja sietokyvyn arviointi plaseboon verrattuna potilaiden leikkauksen jälkeisessä revalidaatiossa etummaisen ristisiteen korjaavan leikkauksen jälkeen.

Ravintolisä (MYOSTIM®) on kehitetty ja toimitetaan ruokapatukkaina ja se koostuu granaattiomenasta, leusiinista, kreatiinista, proteiineista ja D-vitamiinista. Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida MYOSTIM®:n tehoa ja sietokykyä lihasten suorituskykyyn ACL-korjausleikkauksen jälkeen ja postoperatiivisessa revalidaatiovaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
    • Liège
      • Seraing, Liège, Belgia, 4100
        • Hospital Bois de l'Abbaye et de Hesbaye

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-40-vuotias mies
  • BMI (Body Mass Index) ≤ 27
  • Ehdokkaat DIDT-tyypin (Droit Interne et du Demi Tendineux) ACL-rekonstruktioon
  • Pystyy seuraamaan tutkimuksen ohjeita, käymään leikkauksen jälkeisillä käynneillä tutkijan luona, käymään isokineettisessä ja magneettikuvauksessa
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Patologiaan liittyvät:

  • Potilas, jolle on tehty aikaisempi ACL-rekonstruktioleikkaus samalle polvelle
  • Potilas, joka on osallistunut terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Potilas, joka aikoo seurata leikkauksen jälkeen harjoittelua tai validointiohjelmaa, joka poikkeaa ortopedin määräämästä klassisesta fysioterapiasta
  • Vastapuolinen raaja kärsi traumasta, leikkauksesta, murtumasta, repeämisestä, jännepatiasta, sepsiksestä tai immobilisaatiosta yli 3 viikkoa viimeisen 5 vuoden aikana

Hoitoon liittyvät:

  • Potilas, joka on syönyt dopingaineita tai ravintolisää kasvattavaa massaa ja lihasvoimaa 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä lukuun ottamatta kreatiinia ja beeta-alaniinia, joiden poistumisaika on 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Potilas, jota hoidettiin antibiooteilla sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
  • Potilasta hoidetaan farmakologisilla aineilla, kuten statiineilla, immunosuppressoreilla tai malarialääkkeillä
  • Potilas, joka käyttää androgeenia (steroideja…)
  • Potilas on hoidossa, joka saattaa häiritä hermo-lihasjärjestelmää
  • Potilas, jota hoidettiin analgeettisilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) 24 tuntia ennen inkluusiokäyntiä

Liittyvät sairauksiin:

  • Potilas, johon liittyy hallitsematon vakava sairaus: vaikea maksa- tai munuaissairaus, vaikea ja hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, HIV-, B- tai C-hepatiitti, kasvain
  • Potilas, jolla on tromboembolisia häiriöitä
  • Potilas, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus
  • Anorektinen potilas
  • Diabeettinen potilas
  • Potilas, jolla on traumaperäinen, neurologinen tai reumaattinen alaraajojen historia

Potilaaseen liittyvä:

  • Allergia tai vasta-aihe soijalle, maidolle, gluteenille, pähkinöille tai vehnälle
  • Proteiinipitoisen ruokavalion ennustaminen tutkimuksen aikana
  • Huollon tai oikeussuojan alla

MRI-vasta-indikaatioon liittyvät:

  • Potilaalla on sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori, neurokirurgiset klipsit, neurostimulaattori, sisäkorvaistute, alle 3 viikon stentti, insuliinipumppu
  • Potilas, jonka kehossa on ferromagneettinen sirpale tai jolla on lankaompeleita
  • Vakava liikkuvuusongelma (Parkinsonin tauti, vapina)
  • Klaustrofobia

Impedanssimittarin testiin liittyen:

• Potilaalla on metallilevy oikeassa nilkassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MYOSTIM®
MYOSTIM® 2 patukkaa/päivä 12 viikon ajan MYOSTIM® ruokapatukkana. Vaikuttava ainesosa: granaattiomenauute, L-leusiini, kreatiini, D3-vitamiini, proteiinit IP-tila: ravintolisä nro NCT 2485/8 (punaisten hedelmien makupatukka) ja NCT 2485/7 (mustan suklaan makupatukka), liittovaltion julkishallinnon toimittama , Terveys, elintarvikeketjun turvallisuus ja ympäristö.
Ravintolisä: MYOSTIM®
Ravintolisä nro NCT 2485/8 (Punaisten hedelmien makupatukka) ja NCT 2485/7 (Musta suklaapatukka) toimittaa liittovaltion julkishallinto, terveys, elintarvikeketjun turvallisuus ja ympäristö.
Placebo Comparator: PLASEBO
PLACEBO 2 baaria/päivä 12 viikon ajan
Ravintolisä: PLASEBO
Patukat, joissa ei ole aktiivista ainesosaa ja joissa on sama maku (suklaa ja punaiset hedelmät).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi MYOSTIM®:n tehoa lihasvoiman palautumiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 14 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen
Arviointi suoritetulla isokineettisellä testillä (nelipäisen reisilihaksen ojentaminen/taivuttaminen)
Muutos lähtötilanteesta 14 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen
Arvioi MYOSTIM®:n tehoa lihasvoiman palautumiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 14 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen
Arviointi suoritetulla isokineettisellä testillä (reisilihasten ojentaminen/taivuttaminen)
Muutos lähtötilanteesta 14 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen
Arvioi MYOSTIM®in teho lihasmassan palautumiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 14 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen
Arviointi magneettikuvauksella (MRI)
Muutos lähtötilanteesta 14 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen
Arvioi MYOSTIM®in teho lihasmassan palautumiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 14 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen
Arviointi impedanssimetrialla
Muutos lähtötilanteesta 14 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen
Arvioi MYOSTIM®:n tehoa fyysisen suorituskyvyn palautumiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 14 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen
Arviointi yhdessä kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean itsehallinnoidun polvenarviointikyselyn avulla
Muutos lähtötilanteesta 14 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen
Arvioi MYOSTIM®:n vaikutus veren biomarkkeriin
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 ja 14 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen
Biomarkkerin (myostatiini (lihasatrofia), myeloperoksidaasi (krooninen niveltulehdus), Coll2-1 ja Coll2-1NO2 (ruston tulehdus ja hajoaminen), IL6 (lihasten atrofia ja tulehdus), MMP3 ja NT-CAF (rusto ja tulehdus) pitoisuuden arviointi veressä hermo-lihasliitos), TNFa (tulehdus))
Muutos lähtötilanteesta 2 ja 14 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen
Arvioi MYOSTIM®:n teho potilaan kipuun
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 ja 14 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen
Potilaan kivun arviointi yhdellä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Muutos lähtötilanteesta 2 ja 14 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen
Arvioi MYOSTIM®:n teho potilaan yleisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 ja 14 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen
Potilaan globaalin arvioinnin arviointi yhdellä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Muutos lähtötilanteesta 2 ja 14 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen
Potilaan sietokyvyn arviointi MYOSTIM®:lla
Aikaikkuna: 14 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen
Arviointi haittatapahtumien määrän (AE), jäljellä olevien palkkien ja tuotteen tyytyväisyysasteikon mukaan
14 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen
Potilaan MYOSTIM®-myöntyvyyden arviointi
Aikaikkuna: 14 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen
Arviointi jäljellä olevien palkkien lukumäärän mukaan
14 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen
Potilaan MYOSTIM®-tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 14 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen
Arviointi tuotteen tyytyväisyysasteikon mukaan
14 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alternativa International S.A

Yhteistyökumppanit

Artialis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEAM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä

Kliiniset tutkimukset MYOSTIM®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa