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Tolleranza, efficacia, rivalutazione, Myostim

21 dicembre 2020 aggiornato da: Alternativa International S.A

Valutazione dell'efficacia e della tolleranza di un integratore alimentare (MYOSTIM®) nella riconvalida postoperatoria dei pazienti dopo chirurgia ricostruttiva del legamento crociato anteriore

Valutazione dell'efficacia e della tolleranza di un integratore alimentare (MYOSTIM®) rispetto a un placebo nella rivalidazione postoperatoria di pazienti dopo chirurgia ricostruttiva del legamento crociato anteriore.

L'integratore alimentare (MYOSTIM®) è stato sviluppato e viene fornito sotto forma di barrette alimentari e composto da melograno, leucina, creatina, proteine ​​e vitamina D. Lo scopo di questo studio esplorativo è valutare l'efficacia e la tolleranza di MYOSTIM® sulla performance muscolare dopo la chirurgia ricostruttiva del LCA e nella fase di rivalidazione postoperatoria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
    • Liège
      • Seraing, Liège, Belgio, 4100
        • Hospital Bois de l'Abbaye et de Hesbaye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • BMI (indice di massa corporea) ≤ 27
  • Candidati alla chirurgia di ricostruzione del LCA di tipo DIDT (Droit Interne et du Demi Tendineux).
  • In grado di seguire le istruzioni dello studio, di andare alle visite postoperatorie dallo sperimentatore, di andare alle isocinetiche e alle visite di risonanza magnetica
  • Dopo aver firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

Relativo alla patologia:

  • Paziente che ha subito un precedente intervento di ricostruzione del LCA sullo stesso ginocchio
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico terapeutico 3 mesi prima dell'inclusione
  • Paziente che prevede di seguire un allenamento o un programma di riabilitazione dopo un intervento chirurgico diverso dalla fisioterapia classica prescritta dal chirurgo ortopedico
  • L'arto controlaterale ha sofferto di trauma, intervento chirurgico, frattura, lacerazione, tendinopatia, sepsi o immobilizzazione per più di 3 settimane negli ultimi 5 anni

Relativo al trattamento:

  • Pazienti che hanno assunto sostanze dopanti o integratori alimentari per costruire massa e forza muscolare nei 3 mesi precedenti l'inclusione, ad eccezione di creatina e beta-alanina per le quali il periodo di sospensione è di 6 mesi prima dell'inclusione
  • Paziente che è stato trattato con antibiotici nel mese precedente l'inclusione
  • Paziente trattato con agenti farmacologici come statine, immunosoppressori o antimalarici
  • Paziente che assume androgeni (steroidi…)
  • Paziente sottoposto a trattamenti che possono interferire con il sistema neuromuscolare
  • Paziente che è stato trattato con analgesici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) 24 ore prima della visita di inclusione

Relativo alle malattie associate:

  • Paziente con malattia grave non controllata associata: malattia epatica o renale grave, malattia cardiovascolare grave e non controllata, HIV, epatite B o C, tumore
  • Paziente con disturbi tromboembolici
  • Paziente con malattia infiammatoria intestinale
  • Paziente anoressica
  • Paziente diabetico
  • Paziente con storia traumatica, neurologica o reumatica degli arti inferiori

Relativo al paziente:

  • Allergia o controindicazione a soia, latte, glutine, noci o grano
  • Previsione di una dieta ricca di proteine ​​durante lo studio
  • Sotto tutela o tutela giudiziaria

Relativo alla controindicazione alla risonanza magnetica:

  • Paziente con pacemaker, defibrillatore impiantabile, clip neurochirurgiche, neurostimolatore, impianto cocleare, stent da meno di 3 settimane, microinfusore
  • Paziente con una scheggia ferromagnetica nel corpo o con punti di sutura
  • Grave problema di mobilità (Parkinson, tremori)
  • Claustrofobia

Relativo al test dell'impedenziometro:

• Paziente con placca metallica alla caviglia destra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MYOSTIM®
MYOSTIM® 2 barrette al giorno per 12 settimane MYOSTIM® come barretta alimentare. Principio attivo: Estratto di Melograno, L-leucina, Creatina, Vitamina D3, Proteine ​​Stato IP: Integratore alimentare n° NCT 2485/8 (Barretta gusto frutti rossi) e NCT 2485/7 (Barretta gusto cioccolato nero) erogato dalla Pubblica Amministrazione Federale , Salute, Sicurezza della filiera alimentare e ambiente.
Integratore alimentare n° NCT 2485/8 (Barretta Gusto Frutti Rossi) e NCT 2485/7 (Barretta Gusto Cioccolato Nero) erogati dal Servizio Pubblico Federale, Salute, Sicurezza filiera alimentare e ambiente.
Comparatore placebo: PLACEBO
PLACEBO 2 barrette/giorno per 12 settimane
Barrette senza principio attivo e con lo stesso gusto (cioccolato e frutti rossi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di MYOSTIM® sul recupero della forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
Valutazione mediante test isocinetico eseguito (estensione/flessione del quadricipite)
Variazione rispetto al basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
Valutare l'efficacia di MYOSTIM® sul recupero della forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
Valutazione mediante test isocinetico eseguito (estensione/flessione dei muscoli posteriori della coscia)
Variazione rispetto al basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
Valutare l'efficacia di MYOSTIM® sul recupero della massa muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
Valutazione mediante risonanza magnetica (MRI)
Variazione rispetto al basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
Valutare l'efficacia di MYOSTIM® sul recupero della massa muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
Valutazione mediante impedenziometria
Variazione rispetto al basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
Valutare l'efficacia di MYOSTIM® sul recupero delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
Valutazione con un questionario di valutazione del ginocchio autosomministrato dall'International Knee Documentation Committee
Variazione rispetto al basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
Valutare l'effetto di MYOSTIM® sul biomarcatore del sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
Valutazione della concentrazione ematica di biomarcatori (Miostatina (atrofia muscolare), Mieloperossidasi (infiammazione articolare cronica), Coll2-1 e Coll2-1NO2 (infiammazione e degradazione della cartilagine), IL6 (atrofia e infiammazione muscolare), MMP3 e NT-CAF (cartilagine e giunzione neuromuscolare), TNFa (infiammazione))
Variazione rispetto al basale a 2 e 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
Valutare l'efficacia di MYOSTIM® sul dolore del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
Valutazione del dolore del paziente mediante una scala analogica visiva (VAS)
Variazione rispetto al basale a 2 e 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
Valutare l'efficacia di MYOSTIM® sul giudizio globale del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
Valutazione del giudizio globale del paziente mediante una scala analogica visiva (VAS)
Variazione rispetto al basale a 2 e 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
Valutazione della tolleranza del paziente con il MYOSTIM®
Lasso di tempo: A 14 settimane dopo l'intervento chirurgico ACL
Valutazione in base al numero di eventi avversi (AE), barre rimanenti e scala di soddisfazione per il prodotto
A 14 settimane dopo l'intervento chirurgico ACL
Valutazione della compliance del paziente con MYOSTIM®
Lasso di tempo: A 14 settimane dopo l'intervento chirurgico ACL
Valutazione in base al numero di barre rimanenti
A 14 settimane dopo l'intervento chirurgico ACL
Valutazione della soddisfazione del paziente con MYOSTIM®
Lasso di tempo: A 14 settimane dopo l'intervento chirurgico ACL
Valutazione secondo la scala di soddisfazione per il prodotto
A 14 settimane dopo l'intervento chirurgico ACL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEAM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MYOSTIM®

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