- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04684771
Tolleranza, efficacia, rivalutazione, Myostim
Valutazione dell'efficacia e della tolleranza di un integratore alimentare (MYOSTIM®) nella riconvalida postoperatoria dei pazienti dopo chirurgia ricostruttiva del legamento crociato anteriore
Valutazione dell'efficacia e della tolleranza di un integratore alimentare (MYOSTIM®) rispetto a un placebo nella rivalidazione postoperatoria di pazienti dopo chirurgia ricostruttiva del legamento crociato anteriore.
L'integratore alimentare (MYOSTIM®) è stato sviluppato e viene fornito sotto forma di barrette alimentari e composto da melograno, leucina, creatina, proteine e vitamina D. Lo scopo di questo studio esplorativo è valutare l'efficacia e la tolleranza di MYOSTIM® sulla performance muscolare dopo la chirurgia ricostruttiva del LCA e nella fase di rivalidazione postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liege
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-
Liège
-
Seraing, Liège, Belgio, 4100
- Hospital Bois de l'Abbaye et de Hesbaye
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età compresa tra i 18 e i 40 anni
- BMI (indice di massa corporea) ≤ 27
- Candidati alla chirurgia di ricostruzione del LCA di tipo DIDT (Droit Interne et du Demi Tendineux).
- In grado di seguire le istruzioni dello studio, di andare alle visite postoperatorie dallo sperimentatore, di andare alle isocinetiche e alle visite di risonanza magnetica
- Dopo aver firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
Relativo alla patologia:
- Paziente che ha subito un precedente intervento di ricostruzione del LCA sullo stesso ginocchio
- Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico terapeutico 3 mesi prima dell'inclusione
- Paziente che prevede di seguire un allenamento o un programma di riabilitazione dopo un intervento chirurgico diverso dalla fisioterapia classica prescritta dal chirurgo ortopedico
- L'arto controlaterale ha sofferto di trauma, intervento chirurgico, frattura, lacerazione, tendinopatia, sepsi o immobilizzazione per più di 3 settimane negli ultimi 5 anni
Relativo al trattamento:
- Pazienti che hanno assunto sostanze dopanti o integratori alimentari per costruire massa e forza muscolare nei 3 mesi precedenti l'inclusione, ad eccezione di creatina e beta-alanina per le quali il periodo di sospensione è di 6 mesi prima dell'inclusione
- Paziente che è stato trattato con antibiotici nel mese precedente l'inclusione
- Paziente trattato con agenti farmacologici come statine, immunosoppressori o antimalarici
- Paziente che assume androgeni (steroidi…)
- Paziente sottoposto a trattamenti che possono interferire con il sistema neuromuscolare
- Paziente che è stato trattato con analgesici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) 24 ore prima della visita di inclusione
Relativo alle malattie associate:
- Paziente con malattia grave non controllata associata: malattia epatica o renale grave, malattia cardiovascolare grave e non controllata, HIV, epatite B o C, tumore
- Paziente con disturbi tromboembolici
- Paziente con malattia infiammatoria intestinale
- Paziente anoressica
- Paziente diabetico
- Paziente con storia traumatica, neurologica o reumatica degli arti inferiori
Relativo al paziente:
- Allergia o controindicazione a soia, latte, glutine, noci o grano
- Previsione di una dieta ricca di proteine durante lo studio
- Sotto tutela o tutela giudiziaria
Relativo alla controindicazione alla risonanza magnetica:
- Paziente con pacemaker, defibrillatore impiantabile, clip neurochirurgiche, neurostimolatore, impianto cocleare, stent da meno di 3 settimane, microinfusore
- Paziente con una scheggia ferromagnetica nel corpo o con punti di sutura
- Grave problema di mobilità (Parkinson, tremori)
- Claustrofobia
Relativo al test dell'impedenziometro:
• Paziente con placca metallica alla caviglia destra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MYOSTIM®
MYOSTIM® 2 barrette al giorno per 12 settimane MYOSTIM® come barretta alimentare.
Principio attivo: Estratto di Melograno, L-leucina, Creatina, Vitamina D3, Proteine Stato IP: Integratore alimentare n° NCT 2485/8 (Barretta gusto frutti rossi) e NCT 2485/7 (Barretta gusto cioccolato nero) erogato dalla Pubblica Amministrazione Federale , Salute, Sicurezza della filiera alimentare e ambiente.
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Integratore alimentare n° NCT 2485/8 (Barretta Gusto Frutti Rossi) e NCT 2485/7 (Barretta Gusto Cioccolato Nero) erogati dal Servizio Pubblico Federale, Salute, Sicurezza filiera alimentare e ambiente.
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Comparatore placebo: PLACEBO
PLACEBO 2 barrette/giorno per 12 settimane
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Barrette senza principio attivo e con lo stesso gusto (cioccolato e frutti rossi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia di MYOSTIM® sul recupero della forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
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Valutazione mediante test isocinetico eseguito (estensione/flessione del quadricipite)
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Variazione rispetto al basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
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Valutare l'efficacia di MYOSTIM® sul recupero della forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
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Valutazione mediante test isocinetico eseguito (estensione/flessione dei muscoli posteriori della coscia)
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Variazione rispetto al basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
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Valutare l'efficacia di MYOSTIM® sul recupero della massa muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
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Valutazione mediante risonanza magnetica (MRI)
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Variazione rispetto al basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
|
Valutare l'efficacia di MYOSTIM® sul recupero della massa muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
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Valutazione mediante impedenziometria
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Variazione rispetto al basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
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Valutare l'efficacia di MYOSTIM® sul recupero delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
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Valutazione con un questionario di valutazione del ginocchio autosomministrato dall'International Knee Documentation Committee
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Variazione rispetto al basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
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Valutare l'effetto di MYOSTIM® sul biomarcatore del sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
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Valutazione della concentrazione ematica di biomarcatori (Miostatina (atrofia muscolare), Mieloperossidasi (infiammazione articolare cronica), Coll2-1 e Coll2-1NO2 (infiammazione e degradazione della cartilagine), IL6 (atrofia e infiammazione muscolare), MMP3 e NT-CAF (cartilagine e giunzione neuromuscolare), TNFa (infiammazione))
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Variazione rispetto al basale a 2 e 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
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Valutare l'efficacia di MYOSTIM® sul dolore del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
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Valutazione del dolore del paziente mediante una scala analogica visiva (VAS)
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Variazione rispetto al basale a 2 e 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
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Valutare l'efficacia di MYOSTIM® sul giudizio globale del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
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Valutazione del giudizio globale del paziente mediante una scala analogica visiva (VAS)
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Variazione rispetto al basale a 2 e 14 settimane dopo l'intervento chirurgico al LCA
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Valutazione della tolleranza del paziente con il MYOSTIM®
Lasso di tempo: A 14 settimane dopo l'intervento chirurgico ACL
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Valutazione in base al numero di eventi avversi (AE), barre rimanenti e scala di soddisfazione per il prodotto
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A 14 settimane dopo l'intervento chirurgico ACL
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Valutazione della compliance del paziente con MYOSTIM®
Lasso di tempo: A 14 settimane dopo l'intervento chirurgico ACL
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Valutazione in base al numero di barre rimanenti
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A 14 settimane dopo l'intervento chirurgico ACL
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Valutazione della soddisfazione del paziente con MYOSTIM®
Lasso di tempo: A 14 settimane dopo l'intervento chirurgico ACL
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Valutazione secondo la scala di soddisfazione per il prodotto
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A 14 settimane dopo l'intervento chirurgico ACL
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEAM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su MYOSTIM®
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Galderma R&DCompletatoDermatite atopicaFilippine, Cina
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Almirall, S.A.Forest LaboratoriesCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Germania, Spagna, Regno Unito
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Dong-A ST Co., Ltd.CompletatoDispepsia funzionaleCorea, Repubblica di
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...SconosciutoDispepsia funzionaleCorea, Repubblica di
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletato
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletatoPertosse | Difterite | PolioStati Uniti
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Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGCompletatoInfiammazione parodontale | Allungamento della coronaCanada
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoMalattie polmonari croniche ostruttive (BPCO)Argentina
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GuerbetCompletatoTumore cerebrale primarioColombia, Corea, Repubblica di, Stati Uniti, Messico
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Coopervision, Inc.Completato