Β-磷酸三钙和浓缩生长因子治疗骨内缺损的随机临床试验 (RCT)
2021年10月1日 更新者：malak mohamed shoukheba、Tanta University
载有β-磷酸三钙海绵的可生物降解明胶海绵结合浓缩生长因子治疗骨内袋随机临床和放射学研究
本临床研究旨在评估载有富含 β-磷酸三钙的生物可降解明胶海绵与单独使用可生物降解明胶/β-磷酸三钙海绵相比，在治疗牙周骨缺损中治疗牙周骨缺损的效果。
研究概览
地位
完全的
详细说明
从坦塔大学牙科学院口腔牙周病门诊门诊选取40例40例骨内缺损患者参与本研究。 每个缺损的骨内深度 > 或 = 4 毫米，探诊袋深度 (PPD) > 或 = 6 毫米。 患者将被随机分配到测试组或对照组。 20 名患者将通过手术加单独使用可生物降解的明胶/β-磷酸三钙海绵进行治疗。
（对照组），其他 20 名患者将采用相同的手术技术，外加可生物降解的明胶海绵，其中装有富含 β-磷酸三钙的浓缩生长因子（试验组）。
牙龈指数 (GI)、探诊出血、探诊袋深度和临床附着水平 (CAL) 将在基线、3 个月和 6 个月时在待治疗部位进行评估。 将在基线和手术后 6 个月进行锥形束射线照片评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tanta、埃及、020
- Malak Mohamed Shoukheba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择全身健康的患者
- 在过去六个月内未接受过任何可能影响牙周组织健康或愈合的药物治疗的患者。
- 患者应证明他们有能力保持良好的口腔卫生
排除标准：
- 吸烟者和孕妇。
- 医学上受损的患者和排除牙周手术的全身状况。
- 在回访中证明不遵守口腔卫生措施的受试者。
- 牙齿松动的部位
- 待治疗部位或非活齿的修复或龋齿
- 待治疗部位或非活齿的修复或龋齿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：β-磷酸三钙加浓缩生长因子
手术加上载有 β-磷酸三钙的可生物降解明胶海绵，浸泡在浓缩生长因子中（试验组）。
|
打开皮瓣去除病变牙周组织和坏死牙骨质
其他名称：
在牙周缺损中使用含有浓缩生长因子的β-磷酸三钙的可生物降解明胶海绵
其他名称：
|
|
安慰剂比较：单独β磷酸三钙（对照组）
手术加上可生物降解的明胶/β-磷酸三钙海绵。
（控制组），
|
打开皮瓣去除病变牙周组织和坏死牙骨质
其他名称：
单独装载β-磷酸三钙的可生物降解明胶海绵在骨内牙周缺损中的应用
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙龈指数
大体时间：6个月
|
将在基线、3 个月和 6 个月时在治疗部位记录牙龈指数
|
6个月
|
|
探诊出血
大体时间：6个月
|
将在基线、3 个月和 6 个月时在待治疗部位记录探诊出血
|
6个月
|
|
探测口袋深度
大体时间：6个月
|
将在基线、3 和 6 个月时在待治疗部位记录探诊袋深度
|
6个月
|
|
临床依恋水平
大体时间：6个月
|
将在基线、3 个月和 6 个月时在待治疗部位记录临床依恋水平
|
6个月
|
|
锥形束 x 射线测量缺陷面积
大体时间：6个月
|
缺陷面积将在基线和 6 个月时在待治疗部位记录
|
6个月
|
|
锥形束 x 射线测量骨密度
大体时间：6个月
|
将在基线和 6 个月时在治疗部位记录骨密度
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：malak m shoukheba、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月1日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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