Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béta-trikalcium-foszfát és a koncentrált növekedési faktorok a csonton belüli defektus kezelésében Randomizált klinikai vizsgálat (RCT)

2021. október 1. frissítette: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Biológiailag lebomló zselatin szivacs béta-trikalcium-foszfát szivacsokkal, amelyek koncentrált növekedési faktorokat tartalmaznak a csonton belüli zsebek kezelésében Randomizált klinikai és radiográfiás vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a koncentrált növekedési faktorokkal megtöltött, biológiailag lebomló zselatin szivacs hatékonyságát a parodontális csonton belüli defektusok kezelésében, összehasonlítva a biológiailag lebomló zselatin/béta-trikalcium-foszfát szivacsokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Tanta Egyetem Fogorvostudományi Kar Orális Parodontológiai Klinika ambulanciájáról 40 beteg 40 csonton belüli defektusát választják ki, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Minden defektus csonton belüli mélysége > vagy = 4 mm és a szondázási zseb mélysége (PPD) > vagy = 6 mm. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a teszt- vagy a kontrollcsoportba. 20 beteget sebészeti beavatkozással, valamint biológiailag lebomló zselatin/béta-trikalcium-foszfát szivacsokkal kezelnek.

(kontrollcsoport), a többi 20 beteget ugyanazzal a műtéti technikával, valamint koncentrált növekedési faktorokkal átitatott béta-trikalcium-foszfáttal megtöltött biológiailag lebomló zselatin szivaccsal kezelik (tesztcsoport).

Az ínyindex (GI), a szondázáskor jelentkező vérzés, a szondázási zseb mélysége és a klinikai kötődési szint (CAL) a kiinduláskor, 3 és 6 hónap múlva kerül értékelésre a kezelendő helyen. A kúpos röntgenfelvételek értékelése a kiinduláskor és a műtét után 6 hónappal történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Tanta, Egyiptom, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szisztémásan egészséges betegeket választottak ki
  • olyan betegek, akik az elmúlt hat hónapban nem kaptak olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a parodontális szövetek egészségét vagy gyógyulását.
  • A betegeknek bizonyítaniuk kell, hogy képesek fenntartani a jó szájhigiéniát

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzók és terhes betegek.
  • Orvosilag veszélyeztetett betegek és szisztémás állapotok, amelyek kizárják a parodontális műtétet.
  • Azok az alanyok, akik nem tartják be a szájhigiénés intézkedéseket, amint azt a visszahívási látogatások bizonyítják.
  • Fogmozgással rendelkező helyek
  • Helyreállítás vagy fogszuvasodás a kezelendő helyen vagy nem létfontosságú fog
  • Helyreállítás vagy fogszuvasodás a kezelendő helyen vagy nem létfontosságú fog

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: béta-trikalcium-foszfát plusz koncentrált növekedési faktorok
műtét plusz biológiailag lebomló zselatin szivacs béta-trikalcium-foszfáttal, koncentrált növekedési faktorokkal (tesztcsoport).
Eljárás: nyitott fedelű debridement
Nyitott fül a beteg parodontális szövetek és a nekrotikus cement eltávolításához
Más nevek:
  • parodontális műtét
Egyéb: béta-trikalcium-foszfáttal és koncentrált növekedési faktorokkal feltöltött biológiailag lebomló zselatin szivacs használata
koncentrált növekedési faktorokat tartalmazó, béta-trikalcium-foszfáttal töltött, biológiailag lebomló zselatin szivacs használata a parodontális defektusban
Más nevek:
  • regeneratív műtét
Placebo Comparator: béta-trikalcium-foszfát önmagában (kontrollcsoport)
műtét plusz biológiailag lebomló zselatin/béta-trikalcium-foszfát szivacsok. (ellenőrző csoport),
Eljárás: nyitott fedelű debridement
Nyitott fül a beteg parodontális szövetek és a nekrotikus cement eltávolításához
Más nevek:
  • parodontális műtét
Egyéb: csak béta-trikalcium-foszfáttal feltöltött biológiailag lebomló zselatin szivacs használata
csak béta-trikalcium-foszfáttal feltöltött biológiailag lebomló zselatin szivacs használata az intrabony periodontális defektus esetén
Más nevek:
  • Regeneratív műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ínyindex
Időkeret: 6 hónap
ínyindexet rögzítenek a kiinduláskor, 3 és 6 hónap múlva a kezelendő helyen
6 hónap
vérzés szondázáskor
Időkeret: 6 hónap
a szondázáskor jelentkező vérzést a kiinduláskor, 3 és 6 hónap elteltével rögzítik a kezelendő helyen
6 hónap
szondázó zsebmélység
Időkeret: 6 hónap
a szondázási zseb mélységét az alapvonalon, 3 és 6 hónap múlva rögzítik a kezelendő helyen
6 hónap
klinikai kötődési szint
Időkeret: 6 hónap
a klinikai kötődési szintet az alapvonalon, 3 és 6 hónap múlva rögzítik a kezelendő helyen
6 hónap
kúpos röntgensugár mérési hibaterület
Időkeret: 6 hónap
A hibaterületet az alapvonalon rögzítik, a kezelendő helyen pedig 6 hónapot
6 hónap
csontsűrűséget mérő kúpos röntgensugár
Időkeret: 6 hónap
a csontsűrűséget a kiinduláskor és 6 hónapig a kezelendő helyen rögzítik
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: malak m shoukheba, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ≤ ≥ ° ± µ ™ ®

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis

Klinikai vizsgálatok a nyitott fedelű debridement

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel