Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-trikalciumfosfát a koncentrované růstové faktory v léčbě nitrokostního defektu Randomizovaná klinická studie (RCT)

1. října 2021 aktualizováno: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Biologicky odbouratelná želatinová houba s obsahem beta-trikalciumfosfátových houbiček obsahujících koncentrované růstové faktory při léčbě intrabony kapsy randomizovaná klinická a radiografická studie

Tato klinická studie měla za cíl vyhodnotit účinnost biodegradabilní želatinové houby naplněné beta-trikalciumfosfátem napuštěným koncentrovanými růstovými faktory při léčbě periodontálních nitrokostních defektů ve srovnání se samotnými biodegradabilními želatinovými/beta-trikalciumfosfátovými houbami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti na této studii bude vybráno 40 nitrokostních defektů u 40 pacientů z ambulance Kliniky ústní parodontologie Fakulty zubního lékařství Univerzity Tanta. Každý defekt měl hloubku uvnitř kosti > nebo = 4 mm a hloubku kapsy sondy (PPD) > nebo = 6 mm. Pacienti budou náhodně rozděleni do testovací nebo kontrolní skupiny. 20 pacientů bude léčeno chirurgicky plus pouze biodegradabilní želatina/beta-trikalciumfosfátové houby.

(kontrolní skupina), dalších 20 pacientů bude léčeno stejnou chirurgickou technikou plus biodegradovatelná želatinová houba naplněná beta-trikalciumfosfátem napuštěným koncentrovanými růstovými faktory (testovací skupina).

Gingivální index (GI), krvácení při sondování, hloubka kapsy sondy a úroveň klinického přilnutí (CAL) budou hodnoceny na začátku, 3 a 6 měsíců v místě, které má být ošetřeno. Vyhodnocení kuželových rentgenových snímků bude provedeno na začátku a 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byli vybráni systémově zdraví pacienti
  • pacientů, kteří v předchozích šesti měsících nedostávali žádné léky, které by mohly narušovat zdraví nebo hojení parodontálních tkání.
  • Pacienti by měli prokázat svou schopnost udržovat dobrou ústní hygienu

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci a těhotné pacientky.
  • Lékařsky ohrožení pacienti a systémové stavy vylučující parodontální operaci.
  • Subjekty, které nedodržují opatření ústní hygieny, jak bylo prokázáno při kontrolách z odvolání.
  • Místa s pohyblivostí zubů
  • Obnova nebo kaz v ošetřovaném nebo neživotním zubu
  • Obnova nebo kaz v ošetřovaném nebo neživotním zubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: beta-trikalciumfosfát plus koncentrované růstové faktory
chirurgie plus biologicky odbouratelná želatinová houba naplněná beta-trikalciumfosfátem napuštěným koncentrovanými růstovými faktory (testovací skupina).
Postup: debridement s otevřenou klapkou
Otevřená chlopeň pro odstranění nemocných parodontálních tkání a nekrotického cementu
Ostatní jména:
  • parodontální chirurgie
Jiný: použití biologicky odbouratelné želatinové houby naplněné beta-trikalcium fosfátem a koncentrovanými růstovými faktory
použití biologicky odbouratelné želatinové houby naplněné beta-trikalcium fosfátem obsahujícím koncentrované růstové faktory u parodontálních defektů
Ostatní jména:
  • regenerační chirurgie
Komparátor placeba: samotný beta trikalciumfosfát (kontrolní skupina)
chirurgie plus samotné biodegradovatelné želatinové/beta-trikalciumfosfátové houby. (kontrolní skupina),
Postup: debridement s otevřenou klapkou
Otevřená chlopeň pro odstranění nemocných parodontálních tkání a nekrotického cementu
Ostatní jména:
  • parodontální chirurgie
Jiný: použití biologicky odbouratelné želatinové houby naplněné samotným beta-trikalciumfosfátem
použití biologicky odbouratelné želatinové houby naplněné samotným beta-trikalciumfosfátem při intrabony parodontálním defektu
Ostatní jména:
  • Regenerační chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
gingivální index bude zaznamenáván na začátku, 3 a 6 měsíců v místě, které má být ošetřeno
6 měsíců
krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
krvácení při sondování bude zaznamenáno na začátku, 3 a 6 měsíců v místě, které má být ošetřeno
6 měsíců
sondování hloubky kapsy
Časové okno: 6 měsíců
hloubka sondovací kapsy bude zaznamenána na začátku, 3 a 6 měsíců v místě, které má být ošetřeno
6 měsíců
úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
úroveň klinické vazby bude zaznamenána na začátku, 3 a 6 měsíců v místě, které má být léčeno
6 měsíců
kuželový svazek rentgenové měření defektní plochy
Časové okno: 6 měsíců
oblast defektu bude zaznamenána na začátku a 6 měsíců na místě, které má být ošetřeno
6 měsíců
cone beam rentgen měření hustoty kostí
Časové okno: 6 měsíců
hustota kostí bude zaznamenávána na začátku a 6 měsíců na místě, které má být léčeno
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: malak m shoukheba, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ≤ ≥ ° ± µ ™ ®

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na debridement s otevřenou klapkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit