Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование бета-трикальцийфосфата и концентрированных факторов роста при лечении внутрикостного дефекта (RCT)

1 октября 2021 г. обновлено: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Биоразлагаемая желатиновая губка с бета-трикальцийфосфатными губками, содержащими концентрированные факторы роста, при лечении внутрикостного кармана Рандомизированное клиническое и рентгенографическое исследование

Это клиническое исследование было направлено на оценку эффективности биоразлагаемых желатиновых губок с бета-трикальцийфосфатом, пропитанных концентрированными факторами роста, при лечении периодонтальных внутрикостных дефектов по сравнению с биоразлагаемыми желатиновыми/бета-трикальцийфосфатными губками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для участия в этом исследовании будут отобраны 40 внутрикостных дефектов у 40 пациентов из поликлиники оральной пародонтологической клиники стоматологического факультета Университета Танта. Каждый дефект имел внутрикостную глубину > или = 4 мм и глубину зондирующего кармана (PPD) > или = 6 мм. Пациенты будут случайным образом распределены либо в тестовую, либо в контрольную группу. 20 пациентов будут лечить только хирургическим путем и биоразлагаемыми губками из желатина/бета-трикальцийфосфата.

(контрольная группа), остальные 20 пациентов будут лечить с помощью той же хирургической техники плюс биоразлагаемую желатиновую губку, наполненную бета-трикальцийфосфатом, пропитанную концентрированными факторами роста (тестовая группа).

Десневой индекс (GI), кровоточивость при зондировании, глубина кармана при зондировании и уровень клинического прикрепления (CAL) будут оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев на участке, подлежащем лечению. Рентгенограммы конусного луча будут проводиться в начале исследования и через 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • были отобраны системно здоровые пациенты
  • пациенты, которые не получали какие-либо лекарства в течение предыдущих шести месяцев, которые могут повлиять на здоровье или заживление тканей пародонта.
  • Пациенты должны продемонстрировать свою способность поддерживать хорошую гигиену полости рта.

Критерий исключения:

  • Курильщики и беременные пациенты.
  • Медицински скомпрометированные пациенты и системные заболевания, препятствующие пародонтологической хирургии.
  • Субъекты, которые не соблюдают меры гигиены полости рта, о чем свидетельствуют повторные визиты.
  • Участки с подвижностью зубов
  • Реставрация или кариес на участке, подлежащем лечению, или в нежизнеспособном зубе
  • Реставрация или кариес на участке, подлежащем лечению, или в нежизнеспособном зубе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бета-трикальцийфосфат плюс концентрированные факторы роста
операция плюс биоразлагаемая желатиновая губка, наполненная бета-трикальцийфосфатом, пропитанная концентрированными факторами роста (тестовая группа).
Процедура: санация открытым лоскутом
Открытый лоскут для удаления пораженных тканей пародонта и некротического цемента
Другие имена:
  • пародонтальная хирургия
Другой: использование биоразлагаемой желатиновой губки с бета-трикальцийфосфатом и концентрированными факторами роста
использование биоразлагаемой желатиновой губки с бета-трикальцийфосфатом, содержащим концентрированные факторы роста, при пародонтальном дефекте
Другие имена:
  • регенеративная хирургия
Плацебо Компаратор: только бета-трикальцийфосфат (контрольная группа)
хирургия плюс только биоразлагаемые губки из желатина/бета-трикальцийфосфата. (контрольная группа),
Процедура: санация открытым лоскутом
Открытый лоскут для удаления пораженных тканей пародонта и некротического цемента
Другие имена:
  • пародонтальная хирургия
Другой: использование биоразлагаемой желатиновой губки, содержащей только бета-трикальцийфосфат
использование биоразлагаемой желатиновой губки, содержащей только бета-трикальцийфосфат, при лечении внутрикостного периодонтального дефекта
Другие имена:
  • Регенеративная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
десневой указатель
Временное ограничение: 6 месяцев
десневой индекс будет зарегистрирован на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев на участке, подлежащем лечению.
6 месяцев
кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 6 месяцев
кровотечение при зондировании будет зарегистрировано на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев в месте, подлежащем лечению.
6 месяцев
зондирование глубины кармана
Временное ограничение: 6 месяцев
глубина кармана при зондировании будет регистрироваться на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев на участке, подлежащем лечению.
6 месяцев
уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
уровень клинического прикрепления будет регистрироваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев в месте, подлежащем лечению.
6 месяцев
конусообразный рентгеновский снимок для измерения площади дефекта
Временное ограничение: 6 месяцев
площадь дефекта будет зарегистрирована на исходном уровне и через 6 месяцев на участке, подлежащем лечению.
6 месяцев
конусообразный рентгеновский снимок для измерения плотности костей
Временное ограничение: 6 месяцев
плотность кости будет регистрироваться на исходном уровне и через 6 месяцев на участке, подлежащем лечению.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: malak m shoukheba, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ≤ ≥ ° ± µ ™ ®

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования санация открытым лоскутом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться