Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bèta-tricalciumfosfaat en geconcentreerde groeifactoren bij de behandeling van intra-botachtig defect Gerandomiseerde klinische studie (RCT)

1 oktober 2021 bijgewerkt door: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Biologisch afbreekbare gelatinespons gevuld met bèta-tricalciumfosfaatsponsjes die geconcentreerde groeifactoren bevatten bij de behandeling van intra-benige pocket Gerandomiseerde klinische en radiografische studie

Deze klinische studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van biologisch afbreekbare gelatinespons gevuld met bèta-tricalciumfosfaat in geconcentreerde groeifactoren bij de behandeling van parodontale intra-botachtige defecten, in vergelijking met biologisch afbreekbare gelatine/bèta-tricalciumfosfaatsponsen alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

40 intra-botdefecten bij 40 patiënten zullen worden geselecteerd uit de polikliniek van de Faculteit Tandheelkunde voor Parodontologie van de Universiteit van Tanta om deel te nemen aan dit onderzoek. Elk defect had een intra-benige diepte > of = 4 mm en een sondeerpocketdiepte (PPD) > of = 6 mm. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een test- of controlegroep. 20 patiënten zullen worden behandeld door een operatie plus alleen biologisch afbreekbare gelatine/bèta-tricalciumfosfaatsponsjes.

(controlegroep), zullen de overige 20 patiënten worden behandeld met dezelfde chirurgische techniek plus een biologisch afbreekbare gelatinespons beladen met beta-tricalciumfosfaat in een sok met geconcentreerde groeifactoren (testgroep).

Gingivale index (GI), bloeding bij sonderen, diepte van de sondepocket en klinisch hechtingsniveau (CAL) worden beoordeeld bij aanvang, 3 en 6 maanden op de te behandelen plaats. Kegelstraal-röntgenfoto's zullen worden beoordeeld bij aanvang en 6 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • werden systemisch gezonde patiënten geselecteerd
  • patiënten die de afgelopen zes maanden geen medicijnen hebben gekregen die de gezondheid of genezing van parodontaal weefsel kunnen verstoren.
  • Patiënten moeten aantonen dat ze in staat zijn om een ​​goede mondhygiëne te handhaven

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers en zwangere patiënten.
  • Medisch gecompromitteerde patiënten en systemische aandoeningen die parodontale chirurgie onmogelijk maken.
  • Proefpersonen die zich niet houden aan mondhygiënemaatregelen zoals blijkt uit terugroepbezoeken.
  • Sites met tandmobiliteit
  • Restauratie of cariës op de te behandelen plaats of niet-vitale tand
  • Restauratie of cariës op de te behandelen plaats of niet-vitale tand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: beta-tricalciumfosfaat plus geconcentreerde groeifactoren
operatie plus biologisch afbreekbare gelatinespons gevuld met beta-tricalciumfosfaat gesockt in geconcentreerde groeifactoren (testgroep).
Procedure: open flap debridement
Open klep voor het verwijderen van ziek parodontaal weefsel en necrotisch cement
Andere namen:
  • parodontale chirurgie
Ander: gebruik van biologisch afbreekbare gelatinespons geladen met beta-tricalciumfosfaat plus geconcentreerde groeifactoren
gebruik van biologisch afbreekbare gelatinespons geladen met beta-tricalciumfosfaat met geconcentreerde groeifactoren bij parodontaal defect
Andere namen:
  • regeneratieve chirurgie
Placebo-vergelijker: beta tricalciumfosfaat alleen (controlegroep)
chirurgie plus alleen biologisch afbreekbare gelatine/bèta-tricalciumfosfaatsponsjes. (controlegroep),
Procedure: open flap debridement
Open klep voor het verwijderen van ziek parodontaal weefsel en necrotisch cement
Andere namen:
  • parodontale chirurgie
Ander: gebruik van een biologisch afbreekbare gelatinespons gevuld met alleen beta-tricalciumfosfaat
gebruik van een biologisch afbreekbare gelatinespons gevuld met bèta-tricalciumfosfaat alleen bij intrabonaal parodontaal defect
Andere namen:
  • Regeneratieve chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gingivale index
Tijdsspanne: 6 maanden
tandvleesindex zal worden geregistreerd bij aanvang, 3 en 6 maanden op de te behandelen plaats
6 maanden
bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden
bloeding bij sondering zal worden geregistreerd bij aanvang, 3 en 6 maanden op de te behandelen plaats
6 maanden
zakdiepte peilen
Tijdsspanne: 6 maanden
de sondediepte van de pocket wordt geregistreerd bij aanvang, 3 en 6 maanden op de te behandelen plaats
6 maanden
klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
het klinische hechtingsniveau zal worden geregistreerd bij aanvang, 3 en 6 maanden op de te behandelen plaats
6 maanden
kegelstraal x ray meet defect gebied
Tijdsspanne: 6 maanden
het defecte gebied zal bij aanvang worden geregistreerd en 6 maanden op de te behandelen plaats
6 maanden
cone beam x ray die de botdichtheid meet
Tijdsspanne: 6 maanden
de botdichtheid zal bij aanvang worden geregistreerd en na 6 maanden op de te behandelen plaats
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: malak m shoukheba, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ≤ ≥ ° ± µ ™ ®

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op open flap debridement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren