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골내 결손 치료를 위한 베타-인산삼칼슘과 농축성장인자 무작위 임상시험 (RCT)

2021년 10월 1일 업데이트: malak mohamed shoukheba, Tanta University

골내 포켓 무작위 임상 및 방사선 촬영 연구의 치료에서 농축된 성장 인자를 포함하는 베타-삼칼슘 인산염 스폰지가 로드된 생분해성 젤라틴 스폰지

이 임상 연구의 목적은 생분해성 젤라틴/베타-삼칼슘 인산 스폰지 단독과 비교하여 치주 골내 결손 치료에서 농축된 성장 인자에 담긴 베타-삼칼슘 인산이 함유된 생분해성 젤라틴 스폰지의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

탄타대학교 치의학부 구강치주과 외래에서 40명의 골내 결손 40개를 선택하여 본 연구에 참여한다. 각 결손은 골내 깊이 > 또는 = 4mm이고 프로빙 포켓 깊이(PPD) > 또는 = 6mm였습니다. 환자는 시험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 20명의 환자는 수술과 생분해성 젤라틴/베타-인산삼칼슘 스폰지만으로 치료를 받게 됩니다.

(대조군), 다른 20명의 환자는 동일한 수술 기법과 농축된 성장 인자에 담긴 베타-삼인산칼슘이 함유된 생분해성 젤라틴 스폰지로 치료를 받게 됩니다(시험군).

치은 지수(GI), 프로빙 시 출혈, 프로빙 포켓 깊이 및 임상 부착 수준(CAL)은 치료할 부위에서 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다. 콘 빔 방사선 사진 평가는 기준선과 수술 후 6개월에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Tanta, 이집트, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신적으로 건강한 환자를 선별
  • 지난 6개월 동안 치주 조직 건강 또는 치유를 방해할 수 있는 약물을 투여받지 않은 환자.
  • 환자는 양호한 구강 위생을 유지할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.

제외 기준:

  • 흡연자와 임산부.
  • 의학적으로 손상된 환자 및 치주 수술을 배제하는 전신 상태.
  • 리콜 방문에서 입증된 바와 같이 구강 위생 조치를 준수하지 않는 피험자.
  • 치아 이동성이 있는 부위
  • 치료할 부위의 수복물 또는 우식증 또는 중요하지 않은 치아
  • 치료할 부위의 수복물 또는 우식증 또는 중요하지 않은 치아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베타-인산삼칼슘 플러스 농축 성장 인자
농축된 성장 인자에 담겨진 베타-삼인산칼슘이 적재된 생분해성 젤라틴 스폰지와 외과적 수술(시험군).
절차: 오픈 플랩 괴사 조직 제거
병든 치주 조직 및 괴사 백악질 제거를 위한 개방 피판
다른 이름들:
  • 치주 수술
다른: Beta-tricalcium Phosphate와 농축 성장 인자가 함유된 생분해성 젤라틴 스펀지 사용
치주결손증에 농축성장인자를 함유한 베타삼칼슘인산이 함유된 생분해성 젤라틴 스펀지 사용
다른 이름들:
  • 재생 수술
위약 비교기: 베타삼인산칼슘 단독(대조군)
수술과 생분해성 젤라틴/베타-삼칼슘 인산 스폰지 단독. (대조군),
절차: 오픈 플랩 괴사 조직 제거
병든 치주 조직 및 괴사 백악질 제거를 위한 개방 피판
다른 이름들:
  • 치주 수술
다른: 베타-트리칼슘 포스페이트가 함유된 생분해성 젤라틴 스펀지 단독 사용
골내 치주 결손 부위에 베타-삼칼슘 인산염이 함유된 생분해성 젤라틴 스펀지 단독 사용
다른 이름들:
  • 재생 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 지수
기간: 6 개월
치은 지수는 치료할 부위에서 기준선, 3개월 및 6개월에 기록됩니다.
6 개월
프로빙 중 출혈
기간: 6 개월
프로빙 시 출혈은 치료할 부위에서 기준선, 3개월 및 6개월에 기록됩니다.
6 개월
프로빙 포켓 깊이
기간: 6 개월
프로빙 포켓 깊이는 치료할 부위에서 기준선, 3개월 및 6개월에 기록됩니다.
6 개월
임상 애착 수준
기간: 6 개월
임상적 애착 수준은 치료할 부위에서 기준선, 3개월 및 6개월에 기록됩니다.
6 개월
콘 빔 X선 측정 결함 영역
기간: 6 개월
결함 영역은 기준선에서 기록되고 치료할 부위에서 6개월 동안 기록됩니다.
6 개월
골밀도를 측정하는 콘빔 X선
기간: 6 개월
골밀도는 기준선에서 기록되고 치료할 부위에서 6개월 동안 기록됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

수사관

  • 수석 연구원: malak m shoukheba, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ≤ ≥ ° ± µ ™ ®

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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