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Fosfato tricálcico beta y factores de crecimiento concentrados en el tratamiento de un ensayo clínico aleatorizado de defectos intraóseos (RCT)

1 de octubre de 2021 actualizado por: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Esponja de gelatina biodegradable cargada con fosfato beta-tricálcico Esponjas que incorporan factores de crecimiento concentrados en el tratamiento de bolsas intraóseas Estudio clínico y radiográfico aleatorizado

Este estudio clínico tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la esponja de gelatina biodegradable cargada con fosfato tricálcico beta empacado en factores de crecimiento concentrados en el tratamiento de los defectos intraóseos periodontales, en comparación con las esponjas de gelatina biodegradable/fosfato tricálcico beta solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se seleccionarán 40 defectos intraóseos en 40 pacientes de la clínica ambulatoria de la Facultad de Odontología de la Clínica de Periodoncia Oral de la Universidad de Tanta para participar en este estudio. Cada defecto tenía una profundidad intraósea > o = 4 mm y una profundidad de sondaje (PPD) > o = 6 mm. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de prueba o de control. 20 pacientes serán tratados con cirugía más esponjas de gelatina biodegradable/fosfato beta-tricálcico solo.

(grupo de control), los otros 20 pacientes serán tratados con la misma técnica quirúrgica más una esponja de gelatina biodegradable cargada con fosfato tricálcico beta empapado en factores de crecimiento concentrados (grupo de prueba).

El índice gingival (GI), el sangrado al sondaje, la profundidad de la bolsa al sondaje y el nivel de inserción clínica (CAL) se evaluarán al inicio, 3 y 6 meses en el sitio a tratar. La evaluación de las radiografías de haz cónico se realizará al inicio del estudio y 6 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se seleccionaron pacientes sistémicamente sanos.
  • pacientes que no hayan recibido ningún medicamento durante los seis meses anteriores que pueda interferir con la salud o la cicatrización del tejido periodontal.
  • Los pacientes deben demostrar su capacidad para mantener una buena higiene bucal.

Criterio de exclusión:

  • Fumadores y pacientes embarazadas.
  • Pacientes médicamente comprometidos y condiciones sistémicas que impiden la cirugía periodontal.
  • Sujetos que no cumplen con las medidas de higiene bucal evidenciadas en visitas de revisión.
  • Sitios con movilidad dental
  • Restauración o caries en el sitio a tratar o diente no vital
  • Restauración o caries en el sitio a tratar o diente no vital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fosfato beta-tricálcico más factores de crecimiento concentrados
cirugía más esponja de gelatina biodegradable cargada con fosfato tricálcico beta impregnado de factores de crecimiento concentrados (grupo de prueba).
Procedimiento: desbridamiento con colgajo abierto
Colgajo abierto para la eliminación de tejidos periodontales enfermos y cemento necrótico
Otros nombres:
  • cirugía periodontal
Otro: uso de Esponja de Gelatina Biodegradable cargada con Fosfato Beta-tricálcico más factores de crecimiento concentrados
uso de Esponja de Gelatina Biodegradable cargada con Fosfato Beta-tricálcico que incorpora Factores de Crecimiento Concentrados en Defecto Periodontal
Otros nombres:
  • cirugía regenerativa
Comparador de placebos: fosfato tricálcico beta solo (grupo de control)
cirugía más esponjas de gelatina biodegradable/fosfato tricálcico beta solo. (grupo de control),
Procedimiento: desbridamiento con colgajo abierto
Colgajo abierto para la eliminación de tejidos periodontales enfermos y cemento necrótico
Otros nombres:
  • cirugía periodontal
Otro: uso de Esponja de Gelatina Biodegradable cargada con Fosfato Beta-tricálcico solo
uso de Esponja de Gelatina Biodegradable cargada con Fosfato Beta-tricálcico solo en el Defecto Periodontal Intraóseo
Otros nombres:
  • Cirugía regenerativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
el índice gingival se registrará al inicio, 3 y 6 meses en el sitio a tratar
6 meses
sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
el sangrado al sondaje se registrará al inicio, 3 y 6 meses en el sitio a tratar
6 meses
profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
la profundidad de sondaje se registrará al inicio, 3 y 6 meses en el sitio a tratar
6 meses
nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
el nivel de adherencia clínica se registrará al inicio, a los 3 y 6 meses en el sitio a tratar
6 meses
área de defecto de medición de rayos x de haz cónico
Periodo de tiempo: 6 meses
el área del defecto se registrará al inicio y 6 meses en el sitio a tratar
6 meses
haz cónico de rayos x que mide la densidad ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
la densidad ósea se registrará al inicio y 6 meses en el sitio a tratar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: malak m shoukheba, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ≤ ≥ ° ± µ ™ ®

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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