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Beta-tricalcio fosfato e fattori di crescita concentrati nel trattamento del difetto intraosseo Studio clinico randomizzato (RCT)

1 ottobre 2021 aggiornato da: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Spugna di gelatina biodegradabile caricata con spugne di fosfato beta-tricalcio che incorporano fattori di crescita concentrati nel trattamento della tasca intraossea Studio clinico e radiografico randomizzato

Questo studio clinico mirava a valutare l'efficacia della spugna di gelatina biodegradabile caricata con beta-tricalcio fosfato impregnato di fattori di crescita concentrati nel trattamento dei difetti infraossei parodontali, rispetto alle sole spugne di gelatina biodegradabile/beta-fosfato tricalcico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 difetti intra-ossei in 40 pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale della Facoltà di Odontoiatria della Clinica di Parodontologia Orale, Tanta University per partecipare a questo studio. Ciascun difetto presentava una profondità intraossea > o = 4 mm e una profondità della tasca di sondaggio (PPD) > o = 6 mm. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di prova o di controllo. 20 pazienti saranno trattati chirurgicamente più solo spugne biodegradabili di gelatina/beta-tricalcio fosfato.

(gruppo di controllo), gli altri 20 pazienti saranno trattati con la stessa tecnica chirurgica più una spugna di gelatina biodegradabile caricata con Beta-tricalcio fosfato impregnato di fattori di crescita concentrati (gruppo di test).

L'indice gengivale (GI), il sanguinamento al sondaggio, la profondità della tasca al sondaggio e il livello di attacco clinico (CAL) saranno valutati al basale, 3 e 6 mesi presso il sito da trattare. La valutazione delle radiografie cone beam verrà effettuata al basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono stati selezionati pazienti sistemicamente sani
  • pazienti che non avevano ricevuto farmaci nei sei mesi precedenti che potrebbero interferire con la salute o la guarigione del tessuto parodontale.
  • I pazienti devono dimostrare la loro capacità di mantenere una buona igiene orale

Criteri di esclusione:

  • Fumatori e pazienti in gravidanza.
  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico e condizioni sistemiche che precludono la chirurgia parodontale.
  • Soggetti che non rispettano le misure di igiene orale come evidenziato nelle visite di richiamo.
  • Siti con mobilità dentale
  • Restauro o carie nel sito da trattare o dente non vitale
  • Restauro o carie nel sito da trattare o dente non vitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: beta-tricalcio fosfato più fattori di crescita concentrati
intervento chirurgico più spugna di gelatina biodegradabile caricata con fosfato beta-tricalcio impregnato di fattori di crescita concentrati (gruppo di test).
Procedura: debridement a lembo aperto
Lembo aperto per la rimozione di tessuti parodontali malati e cemento necrotico
Altri nomi:
  • chirurgia parodontale
Altro: utilizzo di spugna di gelatina biodegradabile caricata con fosfato beta-tricalcio più fattori di crescita concentrati
uso di spugna di gelatina biodegradabile caricata con fosfato beta-tricalcio che incorpora fattori di crescita concentrati nel difetto parodontale
Altri nomi:
  • chirurgia rigenerativa
Comparatore placebo: beta fosfato tricalcico da solo (gruppo di controllo)
chirurgia più spugne biodegradabili di gelatina/beta-tricalcio fosfato da sole. (gruppo di controllo),
Procedura: debridement a lembo aperto
Lembo aperto per la rimozione di tessuti parodontali malati e cemento necrotico
Altri nomi:
  • chirurgia parodontale
Altro: utilizzo di spugna di gelatina biodegradabile caricata con solo beta-tricalcio fosfato
utilizzo di spugna di gelatina biodegradabile caricata con solo beta-tricalcio fosfato nel difetto parodontale intraosseo
Altri nomi:
  • Chirurgia rigenerativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
l'indice gengivale sarà registrato al basale, 3 e 6 mesi nel sito da trattare
6 mesi
sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
il sanguinamento al sondaggio sarà registrato al basale, 3 e 6 mesi nel sito da trattare
6 mesi
profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: 6 mesi
la profondità della tasca al sondaggio sarà registrata al basale, 3 e 6 mesi nel sito da trattare
6 mesi
livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
il livello di attacco clinico sarà registrato al basale, 3 e 6 mesi nel sito da trattare
6 mesi
Cone Beam X Ray che misura l'area del difetto
Lasso di tempo: 6 mesi
l'area del difetto sarà registrata al basale e 6 mesi nel sito da trattare
6 mesi
cone beam x ray che misura la densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
la densità ossea sarà registrata al basale e 6 mesi nel sito da trattare
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: malak m shoukheba, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ≤ ≥ ° ± µ ™ ®

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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