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Beta-Fosfato Tricálcico e Fatores de Crescimento Concentrados no Tratamento de Defeito Intra-ósseo Ensaio Clínico Randomizado (RCT)

1 de outubro de 2021 atualizado por: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Esponja de Gelatina Biodegradável Carregada com Esponjas de Beta-Fosfato Tricálcico Incorporando Fatores de Crescimento Concentrados no Tratamento de Bolsa Intra-óssea Estudo Clínico e Radiográfico Randomizado

Este estudo clínico teve como objetivo avaliar a eficácia da esponja de gelatina biodegradável carregada com beta-fosfato tricálcico embebida em fatores de crescimento concentrados no tratamento de defeitos intra-ósseos periodontais, em comparação com esponjas de gelatina biodegradável/fosfato beta-tricálcio sozinhas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão selecionados 40 defeitos intra-ósseos em 40 pacientes do ambulatório da Clínica de Periodontologia Oral da Faculdade de Odontologia da Tanta University para participar deste estudo. Cada defeito tinha profundidade intra-óssea > ou = 4 mm e profundidade de sondagem (PPD) > ou = 6 mm. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um grupo de teste ou controle. 20 pacientes serão tratados por cirurgia mais esponjas de fosfato de beta-tricálcio/gelatina biodegradável sozinhas.

(grupo controle), os outros 20 pacientes serão tratados com a mesma técnica cirúrgica mais esponja de gelatina biodegradável carregada com Beta-tricálcio fosfato embebido em fatores de crescimento concentrados (grupo teste).

Índice gengival (GI), sangramento à sondagem, profundidade da bolsa de sondagem e nível clínico de inserção (CAL) serão avaliados no início, 3 e 6 meses no local a ser tratado. A avaliação das radiografias de feixe cônico será realizada no início e 6 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Tanta, Egito, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes sistemicamente saudáveis ​​foram selecionados
  • pacientes que não receberam nenhuma medicação nos últimos seis meses que possa interferir na saúde ou cicatrização do tecido periodontal.
  • Os pacientes devem demonstrar sua capacidade de manter uma boa higiene oral

Critério de exclusão:

  • Fumantes e gestantes.
  • Pacientes clinicamente comprometidos e condições sistêmicas que impedem a cirurgia periodontal.
  • Indivíduos que não cumprem as medidas de higiene bucal evidenciadas nas consultas de retorno.
  • Locais com mobilidade dentária
  • Restauração ou cárie no local a ser tratado ou dente não vital
  • Restauração ou cárie no local a ser tratado ou dente não vital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fosfato beta-tricálcio mais fatores de crescimento concentrados
cirurgia mais esponja de gelatina biodegradável carregada com beta-tricálcio fosfato embebido em fatores de crescimento concentrados (grupo de teste).
Procedimento: desbridamento de retalho aberto
Retalho aberto para remoção de tecidos periodontais doentes e cemento necrótico
Outros nomes:
  • cirurgia periodontal
Outro: uso de Esponja de Gelatina Biodegradável carregada com Beta-Fosfato Tricálcico mais fatores de crescimento concentrados
uso de Esponja de Gelatina Biodegradável carregada com Beta-Fosfato Tricálcico incorporando Fatores de Crescimento Concentrados em Defeito Periodontal
Outros nomes:
  • cirurgia regenerativa
Comparador de Placebo: beta fosfato tricálcico sozinho (grupo de controle)
cirurgia mais esponjas de gelatina biodegradável/fosfato beta-tricálcio sozinhas. (grupo de controle),
Procedimento: desbridamento de retalho aberto
Retalho aberto para remoção de tecidos periodontais doentes e cemento necrótico
Outros nomes:
  • cirurgia periodontal
Outro: uso de Esponja de Gelatina Biodegradável carregada apenas com Beta-fosfato tricálcico
uso de Esponja de Gelatina Biodegradável carregada apenas com Beta-Fosfato Tricálcico no Defeito Periodontal Intrabôneo
Outros nomes:
  • Cirurgia regenerativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice gengival
Prazo: 6 meses
o índice gengival será registrado na linha de base, 3 e 6 meses no local a ser tratado
6 meses
sangramento na sondagem
Prazo: 6 meses
o sangramento na sondagem será registrado na linha de base, 3 e 6 meses no local a ser tratado
6 meses
Profundidade do bolso de sondagem
Prazo: 6 meses
a profundidade da bolsa de sondagem será registrada na linha de base, 3 e 6 meses no local a ser tratado
6 meses
nível de apego clínico
Prazo: 6 meses
nível de inserção clínica será registrado na linha de base, 3 e 6 meses no local a ser tratado
6 meses
área de defeito de medição de raios x de feixe cônico
Prazo: 6 meses
a área do defeito será registrada na linha de base e 6 meses no local a ser tratado
6 meses
cone beam x ray medindo a densidade óssea
Prazo: 6 meses
a densidade óssea será registrada na linha de base e 6 meses no local a ser tratado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: malak m shoukheba, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ≤ ≥ ° ± µ ™ ®

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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