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Randomisierte klinische Studie mit Beta-Tricalciumphosphat und konzentrierten Wachstumsfaktoren zur Behandlung von intraossären Defekten (RCT)

1. Oktober 2021 aktualisiert von: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Biologisch abbaubarer Gelatineschwamm, beladen mit Beta-Trikalziumphosphat-Schwämmen, die konzentrierte Wachstumsfaktoren enthalten, bei der Behandlung von Knochentaschen Randomisierte klinische und radiologische Studie

Diese klinische Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit eines biologisch abbaubaren Gelatineschwamms, der mit Beta-Trikalziumphosphat beladen ist und mit konzentrierten Wachstumsfaktoren versetzt ist, bei der Behandlung von parodontalen intraossären Defekten im Vergleich zu biologisch abbaubaren Gelatine/Beta-Trikalziumphosphat-Schwämmen allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 intraossäre Defekte bei 40 Patienten werden aus der ambulanten Klinik der Oral Periodontology Clinic Faculty of Dentistry der Tanta University ausgewählt, um an dieser Studie teilzunehmen. Jeder Defekt hatte eine intraossäre Tiefe > oder = 4 mm und eine Sondierungstaschentiefe (PPD) > oder = 6 mm. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Test- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. 20 Patienten werden allein durch eine Operation plus biologisch abbaubare Gelatine/Beta-Trikalziumphosphat-Schwämme behandelt.

(Kontrollgruppe), die anderen 20 Patienten werden mit der gleichen Operationstechnik plus biologisch abbaubarem Gelatineschwamm behandelt, der mit Beta-Trikalziumphosphat gefüllt ist, das mit konzentrierten Wachstumsfaktoren getränkt ist (Testgruppe).

Gingivaindex (GI), Blutung bei Sondierung, Sondierungstaschentiefe und klinisches Attachmentlevel (CAL) werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten an der zu behandelnden Stelle beurteilt. Die Auswertung von Kegelstrahl-Röntgenaufnahmen erfolgt zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • systemisch gesunde Patienten wurden ausgewählt
  • Patienten, die in den letzten sechs Monaten keine Medikamente erhalten haben, die die Gesundheit oder Heilung des parodontalen Gewebes beeinträchtigen könnten.
  • Die Patienten sollten ihre Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene unter Beweis stellen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher und Schwangere.
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten und systemische Zustände, die eine Parodontaloperation ausschließen.
  • Probanden, die sich nicht an die Mundhygienemaßnahmen halten, die bei Nachrufbesuchen nachgewiesen wurden.
  • Stellen mit Zahnmobilität
  • Restauration oder Karies an der zu behandelnden Stelle oder devitaler Zahn
  • Restauration oder Karies an der zu behandelnden Stelle oder devitaler Zahn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beta-Trikalziumphosphat plus konzentrierte Wachstumsfaktoren
Chirurgie plus biologisch abbaubarer Gelatineschwamm, beladen mit Beta-Trikalziumphosphat, getränkt mit konzentrierten Wachstumsfaktoren (Testgruppe).
Verfahren: Debridement mit offenem Lappen
Offener Lappen zur Entfernung von erkranktem Parodontalgewebe und nekrotischem Zement
Andere Namen:
  • parodontale Chirurgie
Sonstiges: Verwendung eines biologisch abbaubaren Gelatineschwamms, der mit Beta-Trikalziumphosphat und konzentrierten Wachstumsfaktoren beladen ist
Verwendung eines biologisch abbaubaren Gelatineschwamms, der mit Beta-Trikalziumphosphat beladen ist und konzentrierte Wachstumsfaktoren enthält, bei parodontalen Defekten
Andere Namen:
  • Regenerative Chirurgie
Placebo-Komparator: Beta-Tricalciumphosphat allein (Kontrollgruppe)
Chirurgie plus biologisch abbaubare Gelatine/Beta-Trikalziumphosphat-Schwämme allein. (Kontrollgruppe),
Verfahren: Debridement mit offenem Lappen
Offener Lappen zur Entfernung von erkranktem Parodontalgewebe und nekrotischem Zement
Andere Namen:
  • parodontale Chirurgie
Sonstiges: Verwendung von biologisch abbaubarem Gelatineschwamm, der nur mit Beta-Trikalziumphosphat beladen ist
Verwendung von biologisch abbaubarem Gelatineschwamm, der nur mit Beta-Trikalziumphosphat beladen ist, beim intraossären parodontalen Defekt
Andere Namen:
  • Regenerative Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gingivaler Index
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gingivaindex wird zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten an der zu behandelnden Stelle aufgezeichnet
6 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Monate
Blutungen bei der Sondierung werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten an der zu behandelnden Stelle aufgezeichnet
6 Monate
Sondierung der Taschentiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sondierungstaschentiefe wird zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten an der zu behandelnden Stelle aufgezeichnet
6 Monate
klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
Der Grad der klinischen Anhaftung wird zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten an der zu behandelnden Stelle aufgezeichnet
6 Monate
Kegelstrahl-Röntgenmessdefektbereich
Zeitfenster: 6 Monate
Der Defektbereich wird zu Studienbeginn und 6 Monate an der zu behandelnden Stelle aufgezeichnet
6 Monate
Kegelstrahl-Röntgenstrahl zur Messung der Knochendichte
Zeitfenster: 6 Monate
Die Knochendichte wird zu Beginn und 6 Monate an der zu behandelnden Stelle aufgezeichnet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: malak m shoukheba, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ≤ ≥ ° ± µ ™ ®

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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