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Phosphate bêta-tricalcique et facteurs de croissance concentrés dans le traitement des défauts intra-osseux Essai clinique randomisé (RCT)

1 octobre 2021 mis à jour par: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Éponge de gélatine biodégradable chargée d'éponges de phosphate tricalcique bêta incorporant des facteurs de croissance concentrés dans le traitement de la poche intra-osseuse Étude clinique et radiographique randomisée

Cette étude clinique visait à évaluer l'efficacité d'une éponge de gélatine biodégradable chargée de phosphate bêta-tricalcique ensaché dans des facteurs de croissance concentrés dans le traitement des défauts intra-osseux parodontaux, par rapport aux éponges biodégradables de gélatine/phosphate bêta-tricalcique seules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

40 défauts intra-osseux chez 40 patients seront sélectionnés dans la clinique externe de la Faculté de médecine dentaire de la clinique de parodontologie orale de l'Université de Tanta pour participer à cette étude. Chaque défaut avait une profondeur intra-osseuse > ou = 4 mm et une profondeur de poche de sondage (PPD) > ou = 6 mm. Les patients seront assignés au hasard à un groupe test ou à un groupe témoin. 20 patients seront traités par chirurgie plus des éponges biodégradables de gélatine/phosphate tricalcique bêta seules.

(groupe témoin), les 20 autres patients seront traités avec la même technique chirurgicale plus une éponge de gélatine biodégradable chargée de phosphate tricalcique beta ensaché dans des facteurs de croissance concentrés (groupe test).

L'indice gingival (GI), le saignement au sondage, la profondeur de la poche de sondage et le niveau d'attache clinique (CAL) seront évalués au départ, 3 et 6 mois sur le site à traiter. L'évaluation des radiographies à faisceau conique sera prise au départ et 6 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • des patients systémiquement sains ont été sélectionnés
  • les patients qui n'avaient pas reçu de médicaments au cours des six mois précédents susceptibles d'interférer avec la santé ou la cicatrisation des tissus parodontaux.
  • Les patients doivent démontrer leur capacité à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs et patientes enceintes.
  • Patients médicalement compromis et conditions systémiques excluant la chirurgie parodontale.
  • Sujets qui ne respectent pas les mesures d'hygiène bucco-dentaire, comme en témoignent les visites de rappel.
  • Sites avec mobilité dentaire
  • Restauration ou carie dans le site à traiter ou dent non vivante
  • Restauration ou carie dans le site à traiter ou dent non vivante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: phosphate tricalcique bêta plus facteurs de croissance concentrés
chirurgie plus éponge de gélatine biodégradable chargée de phosphate tricalcique beta ensaché dans des facteurs de croissance concentrés (groupe test).
Procédure: débridement à lambeau ouvert
Lambeau ouvert pour le retrait des tissus parodontaux malades et du cément nécrotique
Autres noms:
  • chirurgie parodontale
Autre: utilisation d'une éponge de gélatine biodégradable chargée de phosphate bêta-tricalcique et de facteurs de croissance concentrés
utilisation d'une éponge de gélatine biodégradable chargée de phosphate bêta-tricalcique incorporant des facteurs de croissance concentrés dans les défauts parodontaux
Autres noms:
  • chirurgie régénérative
Comparateur placebo: phosphate tricalcique bêta seul (groupe témoin)
chirurgie plus éponges biodégradables de gélatine/phosphate tricalcique bêta seules. (groupe de contrôle),
Procédure: débridement à lambeau ouvert
Lambeau ouvert pour le retrait des tissus parodontaux malades et du cément nécrotique
Autres noms:
  • chirurgie parodontale
Autre: utilisation d'une éponge de gélatine biodégradable chargée de phosphate bêta-tricalcique seul
utilisation d'une éponge de gélatine biodégradable chargée de phosphate bêta-tricalcique seul dans le défaut parodontal intra-osseux
Autres noms:
  • Chirurgie régénérative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
index gingival
Délai: 6 mois
l'indice gingival sera enregistré au départ, 3 et 6 mois sur le site à traiter
6 mois
saignement au sondage
Délai: 6 mois
le saignement au sondage sera enregistré au départ, 3 et 6 mois sur le site à traiter
6 mois
palper la profondeur de la poche
Délai: 6 mois
la profondeur de la poche de sondage sera enregistrée au départ, 3 et 6 mois sur le site à traiter
6 mois
niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
le niveau d'attachement clinique sera enregistré au départ, 3 et 6 mois sur le site à traiter
6 mois
zone de défaut de mesure de rayons X à faisceau conique
Délai: 6 mois
la zone de défaut sera enregistrée au départ et 6 mois sur le site à traiter
6 mois
rayons X à faisceau conique mesurant la densité osseuse
Délai: 6 mois
la densité osseuse sera enregistrée au départ et 6 mois sur le site à traiter
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: malak m shoukheba, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ≤ ≥ ° ± µ ™ ®

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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