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特瑞普利单抗联合手术与单纯手术治疗可切除的复发性鼻咽癌

2021年3月3日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University

特瑞普利单抗联合手术与单纯手术治疗可切除复发性鼻咽癌：一项前瞻性、平行、多中心、III 期、随机临床试验

通过多中心、开放标签、随机临床试验，我们打算证明在挽救性手术中加入 PD-1 治疗可以进一步降低疾病进展速度并改善可切除局部复发性鼻咽癌患者的生存结果。单独进行挽救手术。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

通过多中心、开放标签、随机临床试验，将可切除的局部复发性鼻咽癌患者随机分为挽救性手术加PD-1治疗组和单纯挽救性手术组。 比较这两组患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

218

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 尚未招聘
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510700
        • 尚未招聘
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、528000
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 接触：
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528403
        • 尚未招聘
        • Zhongshan People's Hospital
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • 尚未招聘
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 复发时间为放疗结束后6个月以上。
  2. 经组织学证实为复发性鼻咽癌。
  3. 可切除的鼻咽疾病：复发性T1（肿瘤局限于鼻咽、口咽和/或鼻腔，无咽旁受累）；复发T2（肿瘤局限于咽旁浅间隙，距颈内动脉0.5cm以上）和复发T3（肿瘤局限于蝶窦底壁，距颈内动脉0.5cm以上）颈内动脉和海绵窦）。 （根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版鼻咽癌分期系统）
  4. 可切除的复发性区域淋巴结疾病（复发性 N1-3），无椎前筋膜、颈椎或颈总/颈内动脉受累。 （根据 AJCC 分期系统第 8 版）
  5. 给予书面知情同意。

排除标准：

  1. 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≤70。
  2. 有严重的躯体疾病、重要器官功能障碍和/或大量精神疾病史。
  3. 已知受试者患有其他恶性肿瘤。
  4. 在计划开始研究治疗的 3 个月内参加过其他药物试验。
  5. 在计划开始研究治疗的 4 周内接受了全身或局部糖皮质激素治疗。
  6. 患有疾病需要长期使用免疫抑制药物治疗，或需要全身或局部使用免疫抑制剂量的糖皮质激素治疗。
  7. 先前使用 PD-1、抗 PD-配体 1 (PD-L1) 或细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 药物进行治疗。
  8. 患有活动性自身免疫性疾病（例如葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、血管炎、甲状腺功能亢进症和需要支气管扩张剂治疗的哮喘）。 不需要全身治疗的皮肤病患者（例如，白斑、牛皮癣或脱发）将被允许注册。
  9. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA拷贝数≥1000cps/ml或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
  10. 在计划开始研究治疗的 4 周内接受了活疫苗。
  11. 怀孕或哺乳。
  12. 无法完成定期随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：特瑞普利单抗加挽救性手术
  1. 特瑞普利单抗：挽救性手术前后的特瑞普利单抗治疗。
  2. 挽救性手术：复发性鼻咽肿瘤行内镜下鼻咽切除术，复发性区域淋巴结选择性颈部清扫术。
药品：特瑞普利单抗
特瑞普利单抗：240 mg，静脉注射超过 60 分钟（Q3W）；特瑞普利单抗应在手术前 1-2 周完成 2 个周期，并从手术后 1-2 周开始持续应用，直至确认疾病进展、死亡、不可接受的毒性、撤回同意、研究者决定或 1 年。
其他名称：
  • PD-1抗体
程序：抢救手术
内镜下鼻咽切除术用于复发性鼻咽肿瘤，选择性颈部淋巴结清扫术用于复发性区域淋巴结。
ACTIVE_COMPARATOR：单独挽救手术
1. 挽救性手术：复发性鼻咽肿瘤行内镜下鼻咽切除术，复发性区域淋巴结选择性颈部清扫术。
程序：抢救手术
内镜下鼻咽切除术用于复发性鼻咽肿瘤，选择性颈部淋巴结清扫术用于复发性区域淋巴结。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：2年
定义为从随机化到疾病进展或因任何原因死亡的时间间隔，以先到者为准。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：3-5周
定义为根据 RECIST 1.1 放射学证实完全或部分反应的患者比例。
3-5周
主要病理缓解率
大体时间：4-6周
定义为新辅助 PD-1 治疗后复发性鼻咽肿瘤和/或区域淋巴结内常规苏木精和伊红染色鉴定出的存活肿瘤细胞不超过 10% 的患者比例。
4-6周
总生存期
大体时间：2年
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间间隔。
2年
无远处转移生存期
大体时间：2年
定义为从随机化到第一次远处转移日期的时间间隔。
2年
局部无复发生存期
大体时间：2年
定义为从随机化到第一次局部复发日期的时间。
2年
根据 EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30 (V3.0) 的生存质量评分
大体时间：长达 2 年
根据 EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30 (V3.0) 治疗前、治疗期间、治疗后的生存质量评分。
长达 2 年
根据 EORTC 头颈生活质量问卷 (QLQ-H&N35) 的生存质量评分
大体时间：长达 2 年
根据 EORTC 头颈生活质量问卷 (The QLQ-H&N35) 治疗前、治疗期间、治疗后的生存质量评分。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

合作者

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月3日

初级完成 (预期的)

2025年3月3日

研究完成 (预期的)

2033年3月3日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月28日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月3日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SYSUCC-CMY-2020-2302

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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