Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toripalimab Plus kirurgi vs kirurgi ensam för resektabelt återkommande nasofarynxkarcinom

3 mars 2021 uppdaterad av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Toripalimab Plus kirurgi vs kirurgi ensam för resektabelt återkommande nasofarynxkarcinom: en prospektiv, parallell, multicenter, fas III, randomiserad klinisk prövning

Genom multicenter, öppna, randomiserade kliniska prövningar avser vi att visa att PD-1-behandling som läggs till räddningskirurgi kan ytterligare minska hastigheten för sjukdomsprogression och förbättra överlevnadsresultatet för patienter med resektabelt lokalt återkommande nasofaryngealt karcinom jämfört med de som behandlas med enbart bärgningsoperation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom multicenter, öppna, randomiserade kliniska prövningar, randomiseras patienter med resektabelt lokalt återkommande nasofaryngealt karcinom till räddningskirurgi plus PD-1-behandlingsgrupp och enbart räddningskirurgi. Effekten och säkerheten för patienter mellan dessa två grupper jämförs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

218

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 528000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Återfallstiden är mer än 6 månader från slutet av strålbehandlingen.
  2. Histologiskt bekräftat återkommande nasofarynxkarcinom.
  3. Resekterbara nasofarynxsjukdomar: återkommande T1 (tumören är begränsad i nasofarynx, orofarynx och/eller näshåla utan parafaryngeal inblandning); återkommande T2 (tumören är instängd i den ytliga parafaryngeala spacern och är mer än 0,5 cm långt från den inre halspulsådern) och återkommande T3 (tumören är begränsad i basväggen av sinus sphenoid och är mer än 0,5 cm långt från inre halspulsådern och kavernös sinus). (enligt den 8:e upplagan av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscensättningssystem för nasofaryngealt karcinom)
  4. Resekterbara återkommande regionala lymfkörtelsjukdomar (återkommande N1-3) utan prevertebral fascia, halskotor eller gemensam/intern carotisartär involvering. (enligt den 8:e upplagan av AJCC-staging-systemet)
  5. Ges skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Karnofsky Performance Status (KPS) ≤70.
  2. Har allvarlig medicinsk störning, viktig organdysfunktion och/eller en betydande historia av psykisk sjukdom.
  3. Har kända försökspersoner med andra maligna tumörer.
  4. Har deltagit i andra läkemedelsprövningar inom 3 månader efter planerad start av studiebehandling.
  5. Fick en systematisk eller lokal glukokortikoidbehandling inom 4 veckor efter planerad start av studiebehandling.
  6. Lider av sjukdomar behöver långvarig behandling med immunsuppressiva läkemedel, eller krävs systematisk eller lokal glukokortikoidbehandling med immunsuppressiva doser.
  7. Tidigare terapi med ett PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller cytotoxiskt T-lymfocyt-associerat antigen 4 (CTLA-4) medel.
  8. Har aktiv autoimmun sjukdom (t.ex. uveit, enterit, hepatit, hypofysit, nefrit, vaskulit, hypertyreos och astma som kräver bronkdilaterande behandling). Patienter med hudsjukdom som inte kräver systemisk behandling (t.ex. vitiligo, psoriasis eller alopeci) kommer att få anmäla sig.
  9. Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV), har hepatit B-ytantigen (HBsAg) positivt med hepatit B-virus (HBV) DNA-kopiatal på ≥1000cps/ml eller hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv.
  10. Har fått levande vaccin inom 4 veckor efter planerad start av studiebehandling.
  11. Graviditet eller amning.
  12. Kan inte slutföra regelbunden uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Toripalimab plus räddningsoperation
  1. Toripalimab: Toripalimabbehandling före och efter räddningsoperation.
  2. Bärgningskirurgi: endoskopisk nasofaryngektomi för återkommande nasofaryngeal tumör och selektiv halsdissektion för återkommande regional lymfkörtel.
Läkemedel: Toripalimab
Toripalimab: 240 mg, intravenös injektion under 60 minuter (Q3W); Toripalimab ska avslutas under 2 cykler 1-2 veckor före operationen och appliceras kontinuerligt sedan 1-2 veckor efter operationen tills sjukdomen har bekräftats, dödsfall, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, utredarens beslut eller 1 år.
Andra namn:
  • PD-1 antikropp
Procedur: räddningsoperation
Endoskopisk nasofaryngektomi används för återkommande nasofaryngeal tumör och selektiv halsdissektion för återkommande regional lymfkörtel.
ACTIVE_COMPARATOR: Enbart bärgningsoperation
1. Bärgningskirurgi: endoskopisk nasofaryngektomi för återkommande nasofaryngeal tumör och selektiv halsdissektion för återkommande regional lymfkörtel.
Procedur: räddningsoperation
Endoskopisk nasofaryngektomi används för återkommande nasofaryngeal tumör och selektiv halsdissektion för återkommande regional lymfkörtel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Definieras som tidsintervallet från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som kommer först.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3-5 veckor
Definierat som andelen patienter med radiologiskt bekräftad fullständig eller partiell respons enligt RECIST 1.1.
3-5 veckor
Stor patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 4-6 veckor
Definierat som andelen patienter med högst 10 % livsdugliga tumörceller som identifieras vid rutinfärgning av hematoxylin och eosin i den återkommande nasofaryngeala tumören och/eller regionala lymfkörteln efter neoadjuvant PD-1-behandling.
4-6 veckor
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Definieras som tidsintervallet från randomisering till död på grund av någon orsak.
2 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Definieras som tidsintervallet från randomisering till datum för första fjärrmetastaser.
2 år
Lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Definierat som tiden från randomisering till datum för första lokoregionala återfall.
2 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsram: upp till 2 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) före behandling, under behandling, efter behandling.
upp till 2 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsram: upp till 2 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) före behandling, under behandling, efter behandling.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

3 mars 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

3 mars 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på Toripalimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera