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切除可能な再発上咽頭がんに対するトリパリマブと手術 vs 手術単独

2021年3月3日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University

切除可能な再発上咽頭癌に対するトリパリマブと手術 vs 手術単独：前向き、並行、多施設、第 III 相、無作為化臨床試験

多施設共同非盲検無作為化臨床試験を通じて、救援手術に追加された PD-1 治療が疾患の進行率をさらに低下させ、切除可能な局所再発上咽頭癌患者の生存転帰を、PD-1 で治療された患者と比較して改善できることを実証する予定です。サルベージ手術のみ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設共同非盲検無作為化臨床試験を通じて、切除可能な局所再発上咽頭癌の患者は、救援手術と PD-1 治療群と救援手術単独群に無作為に割り付けられます。 これら 2 つのグループ間の患者の有効性と安全性が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

218

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • まだ募集していません
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510700
        • まだ募集していません
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、528000
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Foshan
        • コンタクト：
          • Jun Tang, MD
          • 電話番号：86-18038860199
          • メール：tjun@fsyyy.com
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528403
        • まだ募集していません
        • Zhongshan People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • まだ募集していません
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 再発時期は、放射線治療終了から6ヶ月以上です。
  2. 組織学的に確認された再発上咽頭癌。
  3. 切除可能な上咽頭疾患: 再発性 T1 (腫瘍は上咽頭、中咽頭および/または鼻腔に限定され、副咽頭への関与はありません);再発 T2 (腫瘍は浅副咽頭スペーサーに閉じ込められており、内頸動脈から 0.5cm 以上離れている) および再発 T3 (腫瘍は蝶形骨洞の基底壁に閉じ込められており、頸動脈から 0.5cm 以上離れている)。内頸動脈および海綿静脈洞）。 （米国癌合同委員会（AJCC）鼻咽頭癌の病期分類システムの第 8 版による）
  4. -切除可能な再発所属リンパ節疾患（再発N1-3）で、椎骨前筋膜、頸椎、または総頸動脈/内頸動脈の関与がない。 （AJCCステージングシステム第8版による）
  5. 書面によるインフォームドコンセントが与えられた。

除外基準:

  1. カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≤70。
  2. 重度の医学的障害、重要な臓器機能障害、および/または精神疾患の実質的な病歴がある。
  3. -他の悪性腫瘍の既知の被験者がいます。
  4. -計画された研究開始から3か月以内に他の薬物試験に参加しました 治療。
  5. -計画された研究開始から4週間以内に、体系的または局所的なグルココルチコイド療法を受けました 治療。
  6. 病気に苦しんでいる人は、免疫抑制薬による長期治療を必要とするか、免疫抑制用量による全身的または局所的なグルココルチコイド療法を必要とします。
  7. -PD-1、抗PD-リガンド1（PD-L1）または細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）剤による以前の治療。
  8. -活動性の自己免疫疾患があります（例、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、血管炎、甲状腺機能亢進症、および気管支拡張薬療法を必要とする喘息）。 全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）の患者は登録が許可されます。
  9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既往歴があり、B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA コピー数が 1000cps/ml 以上の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性。
  10. -研究治療の開始予定から4週間以内に生ワクチンを接種しました。
  11. 妊娠中または授乳中。
  12. 定期フォローが出来ない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリパリマブとサルベージ手術
  1. トリパリマブ：サルベージ手術前後のトリパリマブ治療。
  2. サルベージ手術：再発上咽頭腫瘍に対する内視鏡的鼻咽頭切除術、および再発所属リンパ節に対する選択的頸部郭清。
薬：トリパリマブ
トリパリマブ: 240 mg、60 分かけて静脈内注射 (Q3W)。トリパリマブは、手術の 1 ～ 2 週間前に 2 サイクル完了し、手術後 1 ～ 2 週間から、疾患の進行、死亡、許容できない毒性、同意の撤回、治験責任医師の決定、または 1 年が確認されるまで継続的に適用する必要があります。
他の名前：
  • PD-1抗体
手順：サルベージ手術
内視鏡下咽頭切除術は、再発した上咽頭腫瘍と再発した所属リンパ節の選択的頸部郭清に使用されます。
ACTIVE_COMPARATOR：サルベージ手術のみ
1. サルベージ手術：再発上咽頭腫瘍に対する内視鏡下咽頭切除術、および再発所属リンパ節に対する選択的頸部郭清。
手順：サルベージ手術
内視鏡下咽頭切除術は、再発した上咽頭腫瘍と再発した所属リンパ節の選択的頸部郭清に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：2年
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：3～5週間
RECIST 1.1 に従って放射線学的に完全または部分奏効が確認された患者の割合として定義されます。
3～5週間
主な病理学的反応率
時間枠：4～6週間
ネオアジュバント PD-1 治療後の再発鼻咽頭腫瘍および/または所属リンパ節内の定期的なヘマトキシリンおよびエオシン染色で特定される生存腫瘍細胞が 10% 以下である患者の割合として定義されます。
4～6週間
全生存
時間枠：2年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されます。
2年
遠隔転移のない生存
時間枠：2年
無作為化から最初の遠隔転移日までの時間間隔として定義されます。
2年
局所再発のない生存
時間枠：2年
無作為化から最初の局所領域再発日までの時間として定義されます。
2年
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) による生存の質のスコア
時間枠：2年まで
治療前、治療中、治療後の EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) による生存の質のスコア。
2年まで
EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) による生存の質のスコア
時間枠：2年まで
治療前、治療中、治療後の EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) による生存の質のスコア。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月3日

一次修了 (予期された)

2025年3月3日

研究の完了 (予期された)

2033年3月3日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月28日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月3日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSUCC-CMY-2020-2302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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