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절제 가능한 재발성 비인두암에 대한 토리팔리맙 플러스 수술 vs 단독 수술

2021년 3월 3일 업데이트: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

절제 가능한 재발성 비인두 암종에 대한 토리팔리맙 플러스 수술 대 단독 수술: 전향적, 평행, 다기관, 3상, 무작위 임상 시험

다기관 공개 라벨 무작위 임상 시험을 통해 구제 수술에 PD-1 치료를 추가하면 절제 가능한 국소 재발성 비인두 암종 환자의 질병 진행 속도를 더욱 감소시키고 생존 결과를 개선할 수 있음을 입증하고자 합니다. 단독 수술.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관 공개 라벨 무작위 임상 시험을 통해 절제 가능한 국소 재발성 비인두 암종 환자를 구제 수술 + PD-1 치료군과 구제 수술 단독군으로 무작위 배정합니다. 이 두 그룹 사이의 환자의 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

218

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510700
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 528000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 연락하다:
      • Zhongshan, Guangdong, 중국, 528403
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
        • 아직 모집하지 않음
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 재발 시기는 방사선 치료 종료 후 6개월 이상입니다.
  2. 조직학적으로 확인된 재발성 비인두암.
  3. 절제 가능한 비인두 질환: 재발성 T1(종양이 비인두 침범 없이 비인두, 입인두 및/또는 비강에 국한됨); 재발성 T2(종양이 표면 인두주위 스페이서에 국한되어 있고 내경동맥에서 0.5cm 이상 떨어져 있음) 및 재발성 T3(종양이 접형동 기저벽에 국한되어 있고 내경동맥에서 0.5cm 이상 떨어져 있음) 내부 경동맥 및 해면정맥동). (비인두암에 대한 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기결정 시스템 제8판에 따름)
  4. 척추전근막, 경추 또는 총/내경동맥 침범 없이 절제 가능한 재발성 국소 림프절 질환(재발성 N1-3). (AJCC 스테이징 시스템 8판에 따름)
  5. 서면 동의서를 받았습니다.

제외 기준:

  1. Karnofsky 성과 상태(KPS) ≤70.
  2. 심각한 의학적 장애, 중요한 장기 기능 장애 및/또는 상당한 정신 질환 병력이 있습니다.
  3. 다른 악성 종양이 있는 것으로 알려진 피험자가 있습니다.
  4. 계획된 연구 치료 시작 3개월 이내에 다른 약물 시험에 참여했습니다.
  5. 계획된 연구 치료 시작 4주 이내에 체계적 또는 국소 글루코코르티코이드 요법을 받았습니다.
  6. 질병을 앓는 환자는 면역억제제로 장기 치료를 받거나 면역억제 용량의 전신 또는 국소 글루코코르티코이드 요법이 필요합니다.
  7. PD-1, PD-L1(항 PD-리간드 1) 또는 세포독성 T 림프구 관련 항원 4(CTLA-4) 제제를 사용한 사전 요법.
  8. 활동성 자가면역 질환(예: 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 신염, 혈관염, 갑상선 기능 항진증, 기관지 확장제 요법이 필요한 천식)이 있는 경우. 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있고, B형 간염 바이러스(HBV) DNA 복제 수가 ≥1000cps/ml인 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성이거나 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성인 경우.
  10. 계획된 연구 치료 시작 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  11. 임신 또는 모유 수유.
  12. 정기적인 후속 조치를 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토리팔리맙 + 구제 수술
  1. 토리팔리맙: 구제 수술 전후의 토리팔리맙 치료.
  2. 구제 수술: 재발성 비인두 종양에 대한 내시경 비인두 절제술 및 재발성 국소 림프절에 대한 선택적 경부 절제술.
의약품: 토리팔리맙
토리팔리맙: 240 mg, 60분에 걸쳐 정맥내 주사(Q3W); 토리팔리맙은 수술 전 1~2주에 2주기 완료하고, 수술 후 1~2주부터 질병 진행 확인, 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 시험자 결정 또는 1년까지 지속적으로 적용해야 한다.
다른 이름들:
  • PD-1 항체
절차: 구조 수술
내시경 비인두절제술은 재발성 비인두종양과 재발성 국소 림프절에 대한 선택적 경부 절제술에 사용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 단독 수술
1. 인양 수술: 재발성 비인두종양에 대한 내시경 비인두절제술, 재발성 국소 림프절에 대한 선택적 경부 절제술.
절차: 구조 수술
내시경 비인두절제술은 재발성 비인두종양과 재발성 국소 림프절에 대한 선택적 경부 절제술에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 2 년
무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간 간격으로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 3-5주
RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 완전 또는 부분 반응이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
3-5주
주요 병리학적 반응률
기간: 4-6주
신보조적 PD-1 치료 후 재발성 비인두 종양 및/또는 국소 림프절 내의 일상적인 헤마톡실린 및 에오신 염색에서 확인된 생존 종양 세포가 10% 이하인 환자의 비율로 정의됩니다.
4-6주
전반적인 생존
기간: 2 년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
2 년
원격 전이 없는 생존
기간: 2 년
무작위 배정에서 첫 번째 원격 전이 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
2 년
국소 재발 없는 생존
기간: 2 년
무작위배정에서 첫 번째 국소 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
EORTC QLQ(Quality of Life Questionnaire)-C30(V3.0)에 따른 생존 품질 점수
기간: 최대 2년
치료 전, 치료 중, 치료 후 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30(V3.0)에 따른 생존 품질 점수.
최대 2년
EORTC 삶의 질 설문지 두경부(QLQ-H&N35)에 따른 생존 품질 점수
기간: 최대 2년
치료 전, 치료 중, 치료 후 EORTC 삶의 질 설문지 두경부(QLQ-H&N35)에 따른 생존 품질 점수.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 3일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 3일

연구 완료 (예상)

2033년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSUCC-CMY-2020-2302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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