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Toripalimab Plus chirurgia vs chirurgia da sola per carcinoma rinofaringeo recidivante resecabile

3 marzo 2021 aggiornato da: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Toripalimab Plus Chirurgia vs Chirurgia da sola per carcinoma rinofaringeo recidivante resecabile: uno studio clinico prospettico, parallelo, multicentrico, di fase III, randomizzato

Attraverso studi clinici multicentrici, in aperto e randomizzati, intendiamo dimostrare che il trattamento con PD-1 aggiunto alla chirurgia di salvataggio potrebbe ridurre ulteriormente il tasso di progressione della malattia e migliorare l'esito di sopravvivenza dei pazienti con carcinoma nasofaringeo resecabile localmente rispetto a quelli trattati con sola chirurgia di salvataggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attraverso studi clinici multicentrici, in aperto, randomizzati, i pazienti con carcinoma rinofaringeo recidivante localmente resecabile sono randomizzati in chirurgia di salvataggio più gruppo di trattamento PD-1 e solo gruppo di chirurgia di salvataggio. L'efficacia e la sicurezza dei pazienti tra questi due gruppi vengono confrontate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

218

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510700
        • Non ancora reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 528000
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
          • Jun Tang, MD
          • Numero di telefono: 86-18038860199
          • Email: tjun@fsyyy.com
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • Non ancora reclutamento
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il tempo di recidiva è superiore a 6 mesi dalla fine della radioterapia.
  2. Carcinoma rinofaringeo recidivante confermato istologicamente.
  3. Malattie rinofaringee resecabili: T1 ricorrente (il tumore è confinato nel rinofaringe, nell'orofaringe e/o nella cavità nasale senza interessamento parafaringeo); ricorrente T2 (il tumore è confinato nello spaziatore parafaringeo superficiale e dista più di 0,5 cm dall'arteria carotide interna) e ricorrente T3 (il tumore è confinato nella parete di base del seno sfenoidale e dista più di 0,5 cm dalla carotide interna e seno cavernoso). (secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione del carcinoma nasofaringeo dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC))
  4. Malattie dei linfonodi regionali ricorrenti resecabili (N1-3 ricorrenti) senza fascia prevertebrale, vertebre cervicali o coinvolgimento dell'arteria carotide comune/interna. (secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione AJCC)
  5. Dato consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Karnofsky Performance Status (KPS) ≤70.
  2. Ha un disturbo medico grave, una disfunzione d'organo importante e/o una storia consistente di malattia mentale.
  3. Ha conosciuto soggetti con altri tumori maligni.
  4. - Ha partecipato ad altri studi sui farmaci entro 3 mesi dall'inizio pianificato del trattamento in studio.
  5. - Ha ricevuto una terapia con glucocorticoidi sistematica o locale entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento in studio.
  6. Chi soffre di malattie necessita di un trattamento a lungo termine con farmaci immunosoppressori, oppure necessita di terapia glucocorticoide sistematica o locale con dosi immunosoppressive.
  7. Terapia precedente con un agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) o antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4).
  8. Ha una malattia autoimmune attiva (ad es. Uveite, enterite, epatite, ipofisite, nefrite, vasculite, ipertiroidismo e asma che richiedono terapia con broncodilatatori). I pazienti con malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (ad esempio vitiligine, psoriasi o alopecia) potranno iscriversi.
  9. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ha l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo con un numero di copie del DNA del virus dell'epatite B (HBV) ≥1000 cps/ml o positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
  10. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento in studio.
  11. Gravidanza o allattamento.
  12. Impossibile completare il follow-up regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Toripalimab più chirurgia di salvataggio
  1. Toripalimab: trattamento con Toripalimab prima e dopo l'intervento chirurgico di salvataggio.
  2. Chirurgia di salvataggio: rinofaringectomia endoscopica per tumore rinofaringeo ricorrente e dissezione selettiva del collo per linfonodo regionale ricorrente.
Droga: Toripalimab
Toripalimab: 240 mg, iniezione endovenosa in 60 minuti (Q3W); Toripalimab deve essere completato per 2 cicli a 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico e applicato continuamente da 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico fino a conferma della progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decisione dello sperimentatore o 1 anno.
Altri nomi:
  • Anticorpo PD-1
Procedura: intervento chirurgico di salvataggio
La rinofaringectomia endoscopica viene utilizzata per il tumore rinofaringeo ricorrente e la dissezione selettiva del collo per il linfonodo regionale ricorrente.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento chirurgico di salvataggio da solo
1. Chirurgia di salvataggio: rinofaringectomia endoscopica per tumore rinofaringeo ricorrente e dissezione selettiva del collo per linfonodo regionale ricorrente.
Procedura: intervento chirurgico di salvataggio
La rinofaringectomia endoscopica viene utilizzata per il tumore rinofaringeo ricorrente e la dissezione selettiva del collo per il linfonodo regionale ricorrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3-5 settimane
Definita come la percentuale di pazienti con risposta completa o parziale confermata radiologicamente secondo RECIST 1.1.
3-5 settimane
Tasso di risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Definita come la percentuale di pazienti con non più del 10% di cellule tumorali vitali identificate sulla colorazione di routine con ematossilina ed eosina all'interno del tumore rinofaringeo ricorrente e/o del linfonodo regionale dopo il trattamento neoadiuvante con PD-1.
4-6 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data delle prime metastasi a distanza.
2 anni
Sopravvivenza senza ricadute locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva locoregionale.
2 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento.
fino a 2 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

3 marzo 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

3 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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