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Toripalimab Plus Cirurgia vs Cirurgia Isolada para Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente Ressecável

3 de março de 2021 atualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Toripalimab Plus Cirurgia vs Cirurgia Isolada para Carcinoma Nasofaríngeo Ressecável Recorrente: um Estudo Clínico Prospectivo, Paralelo, Multicêntrico, Fase III, Randomizado

Por meio de ensaios clínicos randomizados, multicêntricos e abertos, pretendemos demonstrar que o tratamento com PD-1 adicionado à cirurgia de resgate pode diminuir ainda mais a taxa de progressão da doença e melhorar a sobrevida de pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente ressecável em comparação com aqueles tratados com cirurgia de resgate isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por meio de ensaios clínicos multicêntricos, abertos e randomizados, os pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente ressecável são randomizados para cirurgia de resgate mais grupo de tratamento PD-1 e grupo apenas de cirurgia de resgate. A eficácia e a segurança dos pacientes entre esses dois grupos são comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

218

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Ainda não está recrutando
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Hao-Cheng Tang, MD.PhD
          • Número de telefone: 86-15920115552
          • E-mail: hctang2006@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • Ainda não está recrutando
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 528000
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contato:
          • Jun Tang, MD
          • Número de telefone: 86-18038860199
          • E-mail: tjun@fsyyy.com
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Ainda não está recrutando
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O tempo de recorrência é superior a 6 meses a partir do término da radioterapia.
  2. Carcinoma de nasofaringe recorrente confirmado histologicamente.
  3. Doenças nasofaríngeas ressecáveis: T1 recorrente (o tumor está confinado na nasofaringe, orofaringe e/ou cavidade nasal sem envolvimento parafaríngeo); recorrente T2 (o tumor está confinado no espaçador parafaríngeo superficial e está a mais de 0,5cm da artéria carótida interna) e recorrente T3 (o tumor está confinado na parede da base do seio esfenoidal e está a mais de 0,5cm da carótida interna e seio cavernoso). (de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento do carcinoma nasofaríngeo do American Joint Committee on Cancer (AJCC))
  4. Doenças dos linfonodos regionais recorrentes ressecáveis ​​(N1-3 recorrentes) sem fáscia pré-vertebral, vértebras cervicais ou envolvimento da artéria carótida interna/comum. (de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento AJCC)
  5. Dado consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≤70.
  2. Tem distúrbio médico grave, disfunção importante de órgãos e/ou histórico substancial de doença mental.
  3. Conhece indivíduos com outros tumores malignos.
  4. Participou de outros testes de drogas dentro de 3 meses do início planejado do tratamento do estudo.
  5. Recebeu uma terapia glicocorticoide sistemática ou local dentro de 4 semanas do início planejado do tratamento do estudo.
  6. Sofreu de doenças que precisam de tratamento a longo prazo com drogas imunossupressoras, ou terapia glicocorticóide local ou sistemática necessária com doses imunossupressoras.
  7. Terapia prévia com um agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) ou antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4).
  8. Tem doença autoimune ativa (por exemplo, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, nefrite, vasculite, hipertireoidismo e asma que requerem terapia broncodilatadora). Pacientes com doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (por exemplo, vitiligo, psoríase ou alopecia) poderão se inscrever.
  9. Tem um histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV), tem antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo com número de cópias de DNA do vírus da hepatite B (HBV) de ≥1000 cps/ml ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo.
  10. Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após o início planejado do tratamento do estudo.
  11. Gravidez ou amamentação.
  12. Não é possível concluir o acompanhamento regular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Toripalimabe mais cirurgia de resgate
  1. Toripalimabe: tratamento com toripalimabe antes e depois da cirurgia de resgate.
  2. Cirurgia de resgate: nasofaringectomia endoscópica para tumor nasofaríngeo recorrente e esvaziamento cervical seletivo para linfonodo regional recorrente.
Medicamento: Toripalimabe
Toripalimabe: 240 mg, injeção intravenosa durante 60 minutos (Q3W); O toripalimabe deve ser concluído por 2 ciclos em 1-2 semanas antes da cirurgia e aplicado continuamente desde 1-2 semanas após a cirurgia até progressão confirmada da doença, morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, decisão do investigador ou 1 ano.
Outros nomes:
  • Anticorpo PD-1
Procedimento: cirurgia de salvamento
A nasofaringectomia endoscópica é usada para tumores nasofaríngeos recorrentes e esvaziamento cervical seletivo para linfonodos regionais recorrentes.
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia de resgate sozinha
1. Cirurgia de resgate: nasofaringectomia endoscópica para tumor nasofaríngeo recorrente e esvaziamento cervical seletivo para linfonodo regional recorrente.
Procedimento: cirurgia de salvamento
A nasofaringectomia endoscópica é usada para tumores nasofaríngeos recorrentes e esvaziamento cervical seletivo para linfonodos regionais recorrentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
Definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 3-5 semanas
Definido como a proporção de pacientes com resposta completa ou parcial confirmada radiologicamente de acordo com RECIST 1.1.
3-5 semanas
Taxa de Resposta Patológica Principal
Prazo: 4-6 semanas
Definido como a proporção de pacientes com não mais de 10% de células tumorais viáveis ​​identificadas na coloração de rotina com hematoxilina e eosina no tumor nasofaríngeo recorrente e/ou linfonodo regional após tratamento neoadjuvante com PD-1.
4-6 semanas
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
Definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
2 anos
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 2 anos
Definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a data das primeiras metástases distantes.
2 anos
Sobrevida livre de recidiva locorregional
Prazo: 2 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira recidiva locorregional.
2 anos
Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Prazo: até 2 anos
Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) antes do tratamento, durante o tratamento, após o tratamento.
até 2 anos
Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Prazo: até 2 anos
Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o questionário de qualidade de vida EORTC Head and Neck (QLQ-H&N35) antes do tratamento, durante o tratamento, após o tratamento.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

3 de março de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

3 de março de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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