Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja toripalimab plus a sama operacja w resekcyjnym nawrotowym raku nosowo-gardłowym

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Operacja toripalimab plus w porównaniu z samą operacją w resekcyjnym nawracającym raku nosowo-gardłowym: prospektywne, równoległe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy III

Poprzez wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badania kliniczne zamierzamy wykazać, że leczenie PD-1 dodane do operacji ratunkowej może jeszcze bardziej zmniejszyć tempo progresji choroby i poprawić wyniki przeżycia pacjentów z resekcyjnym miejscowo nawrotowym rakiem nosowo-gardłowym w porównaniu z tymi leczonymi sama operacja ratunkowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzez wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badania kliniczne, pacjenci z miejscowo nawrotowym rakiem jamy nosowo-gardłowej, który można poddać resekcji, są losowo przydzielani do grupy operacji ratunkowej z leczeniem PD-1 i grupy samej operacji ratunkowej. Porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów z tych dwóch grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 528000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czas nawrotu wynosi ponad 6 miesięcy od zakończenia radioterapii.
  2. Histologicznie potwierdzony nawracający rak nosogardła.
  3. Resekcyjne choroby nosogardzieli: nawracające T1 (guz jest ograniczony do nosogardzieli, części ustnej gardła i/lub jamy nosowej bez zajęcia przygardłowego); nawrotowy T2 (guz jest ograniczony do przestrzeni przygardłowej powierzchownej i znajduje się w odległości ponad 0,5 cm od tętnicy szyjnej wewnętrznej) i nawrotowy T3 (guz jest ograniczony do ściany podstawy zatoki klinowej i znajduje się w odległości ponad 0,5 cm od tętnicy szyjnej wewnętrznej) tętnica szyjna wewnętrzna i zatoka jamista). (zgodnie z ósmą edycją systemu stopniowania raka jamy nosowo-gardłowej American Joint Committee on Cancer (AJCC))
  4. Nawracające choroby regionalnych węzłów chłonnych podlegające resekcji (nawracające N1-3) bez zajęcia powięzi przedkręgowej, kręgów szyjnych lub tętnicy szyjnej wspólnej/wewnętrznej. (zgodnie z 8. edycją systemu stopniowania AJCC)
  5. Otrzymano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≤70.
  2. Ma poważne zaburzenia medyczne, ważną dysfunkcję narządów i/lub znaczną historię chorób psychicznych.
  3. Ma znane osoby z innymi nowotworami złośliwymi.
  4. Brał udział w innych badaniach leków w ciągu 3 miesięcy od planowanego rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  5. Otrzymali systematyczną lub miejscową terapię glikokortykosteroidami w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  6. Cierpiący na choroby wymagają długotrwałego leczenia lekami immunosupresyjnymi lub systematycznej lub miejscowej terapii glikokortykosteroidami w dawkach immunosupresyjnych.
  7. Wcześniejsza terapia z użyciem czynnika PD-1, anty-PD-Ligand 1 (PD-L1) lub cytotoksycznego antygenu 4 związanego z limfocytami T (CTLA-4).
  8. Czynna choroba autoimmunologiczna (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, zapalenie naczyń, nadczynność tarczycy i astma wymagająca leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela). Pacjenci z chorobami skóry, które nie wymagają leczenia systemowego (np. bielactwo, łuszczyca, łysienie) będą mogli się zapisać.
  9. Znana jest historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ma dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z liczbą kopii DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≥1000 cps/ml lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  10. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  11. Ciąża lub karmienie piersią.
  12. Nie można ukończyć regularnej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Toripalimab plus operacja ratunkowa
  1. Toripalimab: Leczenie toripalimabem przed i po operacji ratunkowej.
  2. Chirurgia ratunkowa: endoskopowa nosofaryngektomia z powodu nawrotu guza nosogardzieli i selektywna dyssekcja szyi z powodu nawrotu regionalnego węzła chłonnego.
Lek: Toripalimab
Toripalimab: 240 mg, wstrzyknięcie dożylne w ciągu 60 minut (Q3W); Toripalimab należy zakończyć w 2 cyklach na 1-2 tygodnie przed operacją i stosować nieprzerwanie od 1-2 tygodni po operacji do czasu potwierdzonej progresji choroby, zgonu, nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody, decyzji badacza lub 1 roku.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało PD-1
Procedura: operacja ratunkowa
Endoskopowa nosofaryngektomia jest stosowana w przypadku nawrotu guza nosogardła i selektywnego rozwarstwienia szyi w przypadku nawrotu regionalnego węzła chłonnego.
ACTIVE_COMPARATOR: Sama operacja ratunkowa
1. Operacja ratunkowa: endoskopowa nosofaryngektomia z powodu nawrotu guza nosogardła i selektywna dyssekcja szyi z powodu nawrotu regionalnego węzła chłonnego.
Procedura: operacja ratunkowa
Endoskopowa nosofaryngektomia jest stosowana w przypadku nawrotu guza nosogardła i selektywnego rozwarstwienia szyi w przypadku nawrotu regionalnego węzła chłonnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako przedział czasu od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z radiologicznie potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie z RECIST 1.1.
3-5 tygodni
Główny odsetek odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z nie więcej niż 10% żywotnych komórek nowotworowych, które wykryto na podstawie rutynowego barwienia hematoksyliną i eozyną w obrębie nawrotowego guza nosogardzieli i/lub regionalnych węzłów chłonnych po neoadiuwantowym leczeniu PD-1.
4-6 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako przedział czasu od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako odstęp czasu od randomizacji do daty wystąpienia pierwszych przerzutów odległych.
2 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu lokoregionalnego.
2 lata
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Ramy czasowe: do 2 lat
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu.
do 2 lat
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: do 2 lat
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35) przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

3 marca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

3 marca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj