Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie toripalimab plus vs chirurgie seule pour le carcinome nasopharyngé résécable récidivant

3 mars 2021 mis à jour par: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Chirurgie toripalimab plus vs chirurgie seule pour le carcinome nasopharyngé résécable récidivant : un essai clinique prospectif, parallèle, multicentrique, de phase III et randomisé

Grâce à des essais cliniques multicentriques, ouverts et randomisés, nous avons l'intention de démontrer que le traitement PD-1 ajouté à la chirurgie de rattrapage pourrait réduire davantage le taux de progression de la maladie et améliorer les résultats de survie des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx résécable localement récurrent par rapport à ceux traités avec chirurgie de sauvetage seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre d'essais cliniques multicentriques, ouverts et randomisés, les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx résécable localement récurrent sont randomisés dans le groupe de chirurgie de sauvetage plus traitement PD-1 et dans le groupe de chirurgie de sauvetage seule. L'efficacité et la sécurité des patients entre ces deux groupes sont comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

218

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Pas encore de recrutement
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Hao-Cheng Tang, MD.PhD
          • Numéro de téléphone: 86-15920115552
          • E-mail: hctang2006@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510700
        • Pas encore de recrutement
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 528000
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • Jun Tang, MD
          • Numéro de téléphone: 86-18038860199
          • E-mail: tjun@fsyyy.com
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
        • Pas encore de recrutement
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le délai de récidive est supérieur à 6 mois à compter de la fin de la radiothérapie.
  2. Carcinome nasopharyngé récidivant confirmé histologiquement.
  3. Maladies nasopharyngées résécables : T1 récurrentes (la tumeur est confinée dans le nasopharynx, l'oropharynx et/ou la cavité nasale sans atteinte parapharyngée) ; T2 récurrente (la tumeur est confinée dans l'espaceur parapharyngé superficiel et à plus de 0,5 cm de l'artère carotide interne) et T3 récurrente (la tumeur est confinée dans la paroi basale du sinus sphénoïdal et à plus de 0,5 cm de la artère carotide interne et sinus caverneux). (selon la 8e édition du système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) pour le carcinome du nasopharynx)
  4. Maladies récurrentes des ganglions lymphatiques régionaux résécables (N1-3 récurrentes) sans fascia prévertébral, vertèbres cervicales ou atteinte de l'artère carotide commune/interne. (selon la 8e édition du système de stadification AJCC)
  5. Donné un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≤70.
  2. A un trouble médical grave, un dysfonctionnement organique important et / ou des antécédents importants de maladie mentale.
  3. A des sujets connus avec d'autres tumeurs malignes.
  4. A participé à d'autres essais de médicaments dans les 3 mois suivant le début prévu du traitement à l'étude.
  5. A reçu une corticothérapie systématique ou locale dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement à l'étude.
  6. Les personnes souffrant de maladies nécessitent un traitement à long terme avec des médicaments immunosuppresseurs, ou nécessitent une corticothérapie systématique ou locale avec des doses immunosuppressives.
  7. Traitement antérieur avec un agent PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) ou cytotoxique T lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4).
  8. A une maladie auto-immune active (par exemple, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, néphrite, vascularite, hyperthyroïdie et asthme nécessitant un traitement bronchodilatateur). Les patients atteints d'une maladie de la peau ne nécessitant pas de traitement systémique (par exemple, le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) seront autorisés à s'inscrire.
  9. A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), a l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif avec un nombre de copies d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) ≥ 1000cps/ml ou un anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif.
  10. A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement à l'étude.
  11. Grossesse ou allaitement.
  12. Ne peut pas terminer le suivi régulier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Toripalimab plus chirurgie de rattrapage
  1. Toripalimab : traitement par toripalimab avant et après chirurgie de rattrapage.
  2. Chirurgie de sauvetage : nasopharyngectomie endoscopique pour tumeur nasopharyngée récurrente et curage sélectif du cou pour ganglion lymphatique régional récurrent.
Médicament: Toripalimab
Toripalimab : 240 mg, injection intraveineuse en 60 minutes (Q3W) ; Le toripalimab doit être complété pendant 2 cycles 1 à 2 semaines avant la chirurgie, et appliqué en continu depuis 1 à 2 semaines après la chirurgie jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée, le décès, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, la décision de l'investigateur ou 1 an.
Autres noms:
  • Anticorps PD-1
Procédure: chirurgie de sauvetage
La rhinopharyngectomie endoscopique est utilisée pour les tumeurs nasopharyngées récurrentes et la dissection sélective du cou pour les ganglions lymphatiques régionaux récurrents.
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie de sauvetage seule
1. Chirurgie de rattrapage : nasopharyngectomie endoscopique pour tumeur nasopharyngée récurrente et curage sélectif du cou pour ganglion lymphatique régional récurrent.
Procédure: chirurgie de sauvetage
La rhinopharyngectomie endoscopique est utilisée pour les tumeurs nasopharyngées récurrentes et la dissection sélective du cou pour les ganglions lymphatiques régionaux récurrents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 2 années
Défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 3-5 semaines
Défini comme la proportion de patients avec une réponse complète ou partielle radiologiquement confirmée selon RECIST 1.1.
3-5 semaines
Taux de réponse pathologique majeure
Délai: 4-6 semaines
Défini comme la proportion de patients avec pas plus de 10 % de cellules tumorales viables qui est identifiée par une coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine dans la tumeur nasopharyngée récurrente et/ou le ganglion lymphatique régional après un traitement néoadjuvant PD-1.
4-6 semaines
La survie globale
Délai: 2 années
Défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
2 années
Survie sans métastase à distance
Délai: 2 années
Défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date des premières métastases à distance.
2 années
Survie sans récidive locorégionale
Délai: 2 années
Défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première rechute locorégionale.
2 années
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Délai: jusqu'à 2 ans
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) avant traitement, pendant le traitement, après traitement.
jusqu'à 2 ans
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Délai: jusqu'à 2 ans
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) avant traitement, pendant le traitement, après traitement.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

3 mars 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

3 mars 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2021

Première publication (RÉEL)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome du nasopharynx

Essais cliniques sur Toripalimab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner