Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия торипалимаба плюс хирургия в сравнении с операцией только при резектабельной рецидивирующей карциноме носоглотки

3 марта 2021 г. обновлено: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Хирургия торипалимаба плюс хирургия в сравнении с операцией только при резектабельной рецидивирующей карциноме носоглотки: проспективное, параллельное, многоцентровое, фаза III, рандомизированное клиническое исследование

С помощью многоцентровых открытых рандомизированных клинических испытаний мы намерены продемонстрировать, что лечение PD-1, добавленное к спасительной хирургии, может еще больше снизить скорость прогрессирования заболевания и улучшить выживаемость пациентов с резектабельной местно-рецидивной карциномой носоглотки по сравнению с пациентами, получавшими только спасительная операция.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В многоцентровых открытых рандомизированных клинических исследованиях пациенты с резектабельной местно-рецидивирующей карциномой носоглотки рандомизируются в группу спасительной хирургии плюс лечение PD-1 и группу только спасительной хирургии. Сравнивают эффективность и безопасность пациентов между этими двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

218

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: You-Ping Liu, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-20-87343379
  • Электронная почта: liuyoup@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Еще не набирают
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Hao-Cheng Tang, MD.PhD
          • Номер телефона: 86-15920115552
          • Электронная почта: hctang2006@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510700
        • Еще не набирают
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 528000
        • Еще не набирают
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Контакт:
          • Jun Tang, MD
          • Номер телефона: 86-18038860199
          • Электронная почта: tjun@fsyyy.com
      • Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
        • Еще не набирают
        • Zhongshan People's Hospital
        • Контакт:
          • Min-Yi Fu
          • Номер телефона: 86-13924933366
          • Электронная почта: 503498362@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
        • Еще не набирают
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Ming-Yuan Chen, MD, PhD
          • Номер телефона: 86-13903052650
          • Электронная почта: chmingy@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Время рецидива составляет более 6 месяцев после окончания лучевой терапии.
  2. Гистологически подтвержденный рецидив рака носоглотки.
  3. Операбельные заболевания носоглотки: рецидив Т1 (опухоль ограничена носоглоткой, ротоглоткой и/или носовой полостью без вовлечения параглотки); рецидив Т2 (опухоль ограничена поверхностной парафарингеальной прослойкой и удалена более чем на 0,5 см от внутренней сонной артерии) и рецидив Т3 (опухоль ограничена базальной стенкой клиновидной пазухи и удалена более чем на 0,5 см от внутренней сонной артерии). внутренняя сонная артерия и кавернозный синус). (согласно 8-му изданию системы стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) для карциномы носоглотки)
  4. Операбельные рецидивирующие заболевания регионарных лимфатических узлов (рецидив N1-3) без поражения предпозвоночной фасции, шейных позвонков или общей/внутренней сонной артерии. (согласно 8-й редакции системы стадирования AJCC)
  5. Дано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Карновский рабочий статус (KPS) ≤70.
  2. Имеет тяжелое медицинское расстройство, важную органную дисфункцию и/или серьезное психическое заболевание в анамнезе.
  3. Известны случаи с другими злокачественными опухолями.
  4. Участвовал в испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев после запланированного начала исследуемого лечения.
  5. Получал систематическую или местную терапию глюкокортикоидами в течение 4 недель от запланированного начала исследуемого лечения.
  6. Перенесенные заболевания нуждаются в длительном лечении иммуносупрессивными препаратами, либо необходима систематическая или местная терапия глюкокортикоидами в иммунодепрессивных дозах.
  7. Предварительная терапия агентом PD-1, анти-PD-лигандом 1 (PD-L1) или цитотоксическим Т-лимфоцит-ассоциированным антигеном 4 (CTLA-4).
  8. Имеет активное аутоиммунное заболевание (например, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, нефрит, васкулит, гипертиреоз и астму, требующую терапии бронхолитиками). К участию допускаются пациенты с кожными заболеваниями, не требующими системного лечения (например, витилиго, псориаз или алопеция).
  9. Имеет известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) с числом копий ДНК вируса гепатита В (ВГВ) ≥1000 имп/мл или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
  10. Получил живую вакцину в течение 4 недель после запланированного начала исследуемого лечения.
  11. Беременность или кормление грудью.
  12. Невозможно завершить регулярное наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Торипалимаб плюс операция спасения
  1. Торипалимаб: лечение торипалимабом до и после спасительной операции.
  2. Спасательная хирургия: эндоскопическая назофарингэктомия при рецидиве опухоли носоглотки и селективная диссекция шеи при рецидиве регионарного лимфатического узла.
Лекарство: Торипалимаб
Торипалимаб: 240 мг внутривенно в течение 60 минут (Q3W); Торипалимаб следует завершить в течение 2 циклов за 1-2 недели до операции и постоянно применять, начиная с 1-2 недель после операции, до подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, решения исследователя или 1 года.
Другие имена:
  • Антитело PD-1
Процедура: Спасательная хирургия
Эндоскопическая назофарингэктомия используется при рецидиве опухоли носоглотки и селективная диссекция шеи при рецидиве регионарного лимфатического узла.
ACTIVE_COMPARATOR: Только спасительная операция
1. Спасательная хирургия: эндоскопическая назофарингэктомия при рецидиве опухоли носоглотки и селективная диссекция шеи при рецидиве регионарного лимфатического узла.
Процедура: Спасательная хирургия
Эндоскопическая назофарингэктомия используется при рецидиве опухоли носоглотки и селективная диссекция шеи при рецидиве регионарного лимфатического узла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Определяется как временной интервал от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3-5 недель
Определяется как доля пациентов с рентгенологически подтвержденным полным или частичным ответом в соответствии с RECIST 1.1.
3-5 недель
Частота основного патологического ответа
Временное ограничение: 4-6 недель
Определяется как доля пациентов с не более чем 10% жизнеспособных опухолевых клеток, выявленных при рутинном окрашивании гематоксилином и эозином в пределах рецидивирующей опухоли носоглотки и/или регионарных лимфатических узлов после неоадъювантного лечения PD-1.
4-6 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Определяется как временной интервал от рандомизации до смерти по любой причине.
2 года
Отдаленное выживание без метастазов
Временное ограничение: 2 года
Определяется как временной интервал от рандомизации до даты появления первых отдаленных метастазов.
2 года
Локорегионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Определяется как время от рандомизации до даты первого локорегионарного рецидива.
2 года
Оценка качества выживаемости согласно опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Временное ограничение: до 2 лет
Оценка качества выживаемости по опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) до лечения, во время лечения, после лечения.
до 2 лет
Оценка качества жизни в соответствии с опросником качества жизни головы и шеи EORTC (QLQ-H&N35)
Временное ограничение: до 2 лет
Оценка качества выживаемости по опроснику EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35) до лечения, во время лечения, после лечения.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

3 марта 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

3 марта 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Клинические исследования Торипалимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться