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Toripalimab más cirugía versus cirugía sola para el carcinoma nasofaríngeo recidivante resecable

3 de marzo de 2021 actualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Cirugía de toripalimab más versus cirugía sola para el carcinoma nasofaríngeo recurrente resecable: un ensayo clínico prospectivo, paralelo, multicéntrico, de fase III, aleatorizado

A través de ensayos clínicos aleatorizados, abiertos y multicéntricos, tenemos la intención de demostrar que el tratamiento con PD-1 agregado a la cirugía de rescate podría disminuir aún más la tasa de progresión de la enfermedad y mejorar el resultado de supervivencia de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recidivante resecable en comparación con los tratados con cirugía de rescate sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A través de ensayos clínicos multicéntricos, abiertos y aleatorizados, los pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente resecable se aleatorizan en el grupo de cirugía de rescate más tratamiento con PD-1 y en el grupo de cirugía de rescate sola. Se comparan la eficacia y la seguridad de los pacientes entre estos dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: You-Ping Liu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-20-87343379
  • Correo electrónico: liuyoup@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Aún no reclutando
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Hao-Cheng Tang, MD.PhD
          • Número de teléfono: 86-15920115552
          • Correo electrónico: hctang2006@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510700
        • Aún no reclutando
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contacto:
          • Jun Tang, MD
          • Número de teléfono: 86-18038860199
          • Correo electrónico: tjun@fsyyy.com
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contacto:
          • Min-Yi Fu
          • Número de teléfono: 86-13924933366
          • Correo electrónico: 503498362@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
        • Aún no reclutando
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El tiempo de recurrencia es de más de 6 meses desde el final de la radioterapia.
  2. Carcinoma nasofaríngeo recurrente confirmado histológicamente.
  3. Enfermedades nasofaríngeas resecables: T1 recurrente (el tumor está confinado en nasofaringe, orofaringe y/o cavidad nasal sin afectación parafaríngea); T2 recurrente (el tumor está confinado en el espaciador parafaríngeo superficial y está a más de 0,5 cm de la arteria carótida interna) y T3 recurrente (el tumor está confinado en la pared de la base del seno esfenoidal y está a más de 0,5 cm de la arteria carótida interna). arteria carótida interna y seno cavernoso). (según la octava edición del sistema de estadificación para el carcinoma nasofaríngeo del American Joint Committee on Cancer (AJCC))
  4. Enfermedades de los ganglios linfáticos regionales recurrentes resecables (N1-3 recurrentes) sin afectación de la fascia prevertebral, las vértebras cervicales o la arteria carótida común/interna. (según la octava edición del sistema de clasificación AJCC)
  5. Dado el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≤70.
  2. Tiene un trastorno médico grave, disfunción orgánica importante y/o antecedentes importantes de enfermedad mental.
  3. Tiene sujetos conocidos con otros tumores malignos.
  4. Ha participado en otros ensayos de medicamentos dentro de los 3 meses posteriores al inicio planificado del tratamiento del estudio.
  5. Recibió una terapia con glucocorticoides local o sistemática dentro de las 4 semanas del inicio planificado del tratamiento del estudio.
  6. Padecen enfermedades que necesitan tratamiento a largo plazo con fármacos inmunosupresores, o requieren terapia de glucocorticoides sistemática o local con dosis inmunosupresoras.
  7. Terapia previa con un agente PD-1, anti-PD-ligando 1 (PD-L1) o antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4).
  8. Tiene una enfermedad autoinmune activa (p. ej., uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, nefritis, vasculitis, hipertiroidismo y asma que requieren tratamiento con broncodilatadores). Se permitirá la inscripción de pacientes con enfermedades de la piel que no requieran tratamiento sistémico (p. ej., vitíligo, psoriasis o alopecia).
  9. Tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), tiene antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo con un número de copias de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) de ≥1000 cps/ml o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
  10. Ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas del inicio planificado del tratamiento del estudio.
  11. Embarazo o lactancia.
  12. No se puede completar el seguimiento regular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Toripalimab más cirugía de rescate
  1. Toripalimab: tratamiento con toripalimab antes y después de la cirugía de rescate.
  2. Cirugía de rescate: nasofaringectomía endoscópica por tumor nasofaríngeo recurrente y disección selectiva de cuello por ganglio linfático regional recurrente.
Droga: Toripalimab
Toripalimab: 240 mg, inyección intravenosa durante 60 minutos (Q3W); Toripalimab debe completarse durante 2 ciclos 1-2 semanas antes de la cirugía y aplicarse continuamente desde 1-2 semanas después de la cirugía hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, la muerte, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento, la decisión del investigador o 1 año.
Otros nombres:
  • Anticuerpo PD-1
Procedimiento: cirugía de rescate
La nasofaringectomía endoscópica se usa para el tumor nasofaríngeo recurrente y la disección selectiva del cuello para los ganglios linfáticos regionales recurrentes.
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía de rescate sola
1. Cirugía de rescate: nasofaringectomía endoscópica por tumor nasofaríngeo recurrente y disección selectiva de cuello por ganglio linfático regional recurrente.
Procedimiento: cirugía de rescate
La nasofaringectomía endoscópica se usa para el tumor nasofaríngeo recurrente y la disección selectiva del cuello para los ganglios linfáticos regionales recurrentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
Definido como la proporción de pacientes con respuesta completa o parcial confirmada radiológicamente según RECIST 1.1.
3-5 semanas
Tasa de respuesta patológica mayor
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Definido como la proporción de pacientes con no más del 10 % de células tumorales viables que se identifica en la tinción de rutina con hematoxilina y eosina dentro del tumor nasofaríngeo recurrente y/o ganglio linfático regional después del tratamiento neoadyuvante con PD-1.
4-6 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
2 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de las primeras metástasis a distancia.
2 años
Supervivencia libre de recaída locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recaída locorregional.
2 años
Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) antes del tratamiento, durante el tratamiento, después del tratamiento.
hasta 2 años
Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) antes del tratamiento, durante el tratamiento, después del tratamiento.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

3 de marzo de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

3 de marzo de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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