Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie Toripalimab Plus vs. Chirurgie samotná pro resekabilní recidivující karcinom nosohltanu

3. března 2021 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Chirurgie toripalimab plus versus samotná chirurgie u resekovatelného recidivujícího karcinomu nosohltanu: prospektivní, paralelní, multicentrická, fáze III, randomizovaná klinická studie

Prostřednictvím multicentrických, otevřených, randomizovaných klinických studií chceme prokázat, že léčba PD-1 přidaná k záchranné operaci by mohla dále snížit rychlost progrese onemocnění a zlepšit výsledky přežití pacientů s resekabilním lokálně recidivujícím karcinomem nosohltanu ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni samotná záchranná operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostřednictvím multicentrických, otevřených, randomizovaných klinických studií jsou pacienti s resekabilním lokálně recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem randomizováni do skupiny záchranné operace plus léčebné skupiny PD-1 a skupiny samotné záchranné operace. Porovnává se účinnost a bezpečnost pacientů mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Hao-Cheng Tang, MD.PhD
          • Telefonní číslo: 86-15920115552
          • E-mail: hctang2006@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510700
        • Zatím nenabíráme
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 528000
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Jun Tang, MD
          • Telefonní číslo: 86-18038860199
          • E-mail: tjun@fsyyy.com
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • Zatím nenabíráme
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doba recidivy je více než 6 měsíců od ukončení radioterapie.
  2. Histologicky potvrzený recidivující karcinom nosohltanu.
  3. Resekabilní onemocnění nosohltanu: recidivující T1 (nádor je ohraničený v nosohltanu, orofaryngu a/nebo nosní dutině bez parafaryngeálního postižení); recidivující T2 (nádor je omezen v povrchovém parafaryngeálním spaceru a je vzdálen více než 0,5 cm od a. carotis interna) a recidivující T3 (nádor je omezen ve spodní stěně sfénoidního sinu a je vzdálen více než 0,5 cm od arteria carotis interna). vnitřní krční tepna a kavernózní sinus). (podle 8. vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC) stagingový systém pro nasofaryngeální karcinom)
  4. Resekabilní recidivující onemocnění regionálních lymfatických uzlin (recidivující N1-3) bez prevertebrální fascie, krčních obratlů nebo postižení společné/vnitřní karotidy. (podle 8. vydání inscenačního systému AJCC)
  5. Dán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Karnofsky Performance Status (KPS) ≤70.
  2. Má závažnou zdravotní poruchu, dysfunkci důležitých orgánů a/nebo podstatnou anamnézu duševní choroby.
  3. Má známé subjekty s jinými zhoubnými nádory.
  4. Do 3 měsíců od plánovaného zahájení studijní léčby se účastnil jiných studií léků.
  5. Do 4 týdnů od plánovaného zahájení studijní léčby dostávali systematickou nebo lokální terapii glukokortikoidy.
  6. U postižených nemocí je nutná dlouhodobá léčba imunosupresivy nebo nutná systematická či lokální léčba glukokortikoidy s imunosupresivními dávkami.
  7. Předchozí terapie s PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) nebo s cytotoxickým T lymfocytem asociovaným antigenem 4 (CTLA-4).
  8. Má aktivní autoimunitní onemocnění (např. uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, nefritida, vaskulitida, hypertyreóza a astma vyžadující bronchodilatační léčbu). Pacientům s kožním onemocněním, které nevyžaduje systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie), bude umožněno zapsat se.
  9. Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV), má pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s počtem kopií DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥1000 cps/ml nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  10. Dostal živou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení studijní léčby.
  11. Těhotenství nebo kojení.
  12. Nelze dokončit pravidelné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Toripalimab plus záchranná operace
  1. Toripalimab: Léčba toripalimabem před a po záchranné operaci.
  2. Záchranná operace: endoskopická nazofaryngektomie pro recidivující tumor nosohltanu a selektivní krční disekce pro recidivující regionální lymfatické uzliny.
Lék: Toripalimab
Toripalimab: 240 mg, intravenózní injekce po dobu 60 minut (Q3W); Toripalimab by měl být dokončen ve 2 cyklech 1-2 týdny před operací a kontinuálně aplikován od 1-2 týdnů po operaci až do potvrzené progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, rozhodnutí zkoušejícího nebo 1 rok.
Ostatní jména:
  • PD-1 protilátka
Postup: záchranná operace
Endoskopická nazofaryngektomie se používá pro recidivující tumor nosohltanu a selektivní krční disekci pro recidivující regionální lymfatické uzliny.
ACTIVE_COMPARATOR: Samostatná záchranná operace
1. Záchranná operace: endoskopická nazofaryngektomie pro recidivující tumor nosohltanu a selektivní krční disekce pro recidivující regionální lymfatické uzliny.
Postup: záchranná operace
Endoskopická nazofaryngektomie se používá pro recidivující tumor nosohltanu a selektivní krční disekci pro recidivující regionální lymfatické uzliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Definováno jako časový interval od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 3-5 týdnů
Definováno jako podíl pacientů s radiologicky potvrzenou kompletní nebo částečnou odpovědí podle RECIST 1.1.
3-5 týdnů
Míra hlavní patologické odezvy
Časové okno: 4-6 týdnů
Definováno jako podíl pacientů s ne více než 10 % životaschopných nádorových buněk, které jsou identifikovány při rutinním barvení hematoxylinem a eosinem v recidivujícím nazofaryngeálním nádoru a/nebo regionální lymfatické uzlině po neoadjuvantní léčbě PD-1.
4-6 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Definováno jako časový interval od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
2 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 2 roky
Definováno jako časový interval od randomizace do data prvních vzdálených metastáz.
2 roky
Lokoregionální přežití bez relapsů
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od randomizace do data prvního lokoregionálního relapsu.
2 roky
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Časové okno: do 2 let
Skóre kvality přežití podle EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) před léčbou, během léčby, po léčbě.
do 2 let
Skóre kvality přežití podle EORTC dotazníku kvality života Hlava a krk (QLQ-H&N35)
Časové okno: do 2 let
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35) před léčbou, během léčby, po léčbě.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

3. března 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

3. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit