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Toripalimab plus Operation vs. Operation allein bei resektablem rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

3. März 2021 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Toripalimab Plus Operation vs. Operation allein bei resezierbarem rezidivierendem Nasopharynxkarzinom: eine prospektive, parallele, multizentrische, randomisierte klinische Phase-III-Studie

Durch multizentrische, offene, randomisierte klinische Studien beabsichtigen wir zu zeigen, dass eine PD-1-Behandlung zusätzlich zu einer Salvage-Operation die Rate des Krankheitsverlaufs weiter verringern und das Überlebensergebnis von Patienten mit resezierbarem, lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom im Vergleich zu den behandelten Patienten verbessern könnte Rettungsoperation allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch multizentrische, offene, randomisierte klinische Studien werden Patienten mit resezierbarem, lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom randomisiert in die Behandlungsgruppe „Salvage-Operation plus PD-1“ und die Gruppe „Salvage-Operation allein“ eingeteilt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten zwischen diesen beiden Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

218

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 528000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Rezidivzeit beträgt mehr als 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie.
  2. Histologisch bestätigtes rezidivierendes Nasopharynxkarzinom.
  3. Resektable nasopharyngeale Erkrankungen: rezidivierendes T1 (der Tumor ist auf Nasopharynx, Oropharynx und/oder Nasenhöhle ohne parapharyngeale Beteiligung beschränkt); rezidivierendes T2 (der Tumor ist auf den oberflächlichen parapharyngealen Abstandshalter beschränkt und mehr als 0,5 cm von der A. carotis interna entfernt) und rezidivierendes T3 (der Tumor ist auf die Basiswand der Keilbeinhöhle beschränkt und mehr als 0,5 cm entfernt von der A. carotis interna). A. carotis interna und Sinus cavernosus). (gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging-System für Nasopharynxkarzinom)
  4. Resektable rezidivierende regionale Lymphknotenerkrankungen (rezidivierende N1-3) ohne prävertebrale Faszie, Halswirbel oder Beteiligung der gemeinsamen/internen Halsschlagader. (gemäß der 8. Ausgabe des AJCC Staging-Systems)
  5. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≤70.
  2. Hat eine schwere medizinische Störung, eine wichtige Organfunktionsstörung und / oder eine erhebliche Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
  3. Hat bekannte Patienten mit anderen bösartigen Tumoren.
  4. Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Beginn der Studienbehandlung an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen.
  5. Erhalten einer systematischen oder lokalen Glukokortikoidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
  6. Die Betroffenen benötigen eine Langzeitbehandlung mit immunsuppressiven Medikamenten oder eine systematische oder lokale Glukokortikoidtherapie mit immunsuppressiven Dosen.
  7. Vorherige Therapie mit einem PD-1-, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1)- oder zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen 4 (CTLA-4)-Mittel.
  8. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung (z. B. Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Vaskulitis, Hyperthyreose und Asthma, die eine Bronchodilatatortherapie erfordern). Patienten mit Hautkrankheiten, die keine systemische Behandlung erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), dürfen sich anmelden.
  9. Hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV), hat ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit einer DNA-Kopienzahl des Hepatitis-B-Virus (HBV) von ≥1000cps/ml oder einen positiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
  10. Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  12. Regelmäßiges Follow-up kann nicht abgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Toripalimab plus Salvage-Operation
  1. Toripalimab: Behandlung mit Toripalimab vor und nach einer Bergungsoperation.
  2. Salvage-Chirurgie: endoskopische Nasopharyngektomie bei rezidivierendem Nasopharynxtumor und selektive Neck dissection bei rezidivierendem regionalen Lymphknoten.
Arzneimittel: Toripalimab
Toripalimab: 240 mg, intravenöse Injektion über 60 Minuten (Q3W); Toripalimab sollte 1-2 Wochen vor der Operation für 2 Zyklen abgeschlossen und seit 1-2 Wochen nach der Operation kontinuierlich angewendet werden, bis eine bestätigte Krankheitsprogression, Tod, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Prüfers oder 1 Jahr eintreten.
Andere Namen:
  • PD-1-Antikörper
Verfahren: Rettungsoperation
Die endoskopische Nasopharyngektomie wird bei rezidivierenden Nasopharynxtumoren und die selektive Neck dissection bei rezidivierenden regionalen Lymphknoten angewendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Nur eine Bergungsoperation
1. Salvage-Operation: endoskopische Nasopharyngektomie bei rezidivierendem Nasopharynxtumor und selektive Neck-Dissektion bei rezidivierendem regionalen Lymphknoten.
Verfahren: Rettungsoperation
Die endoskopische Nasopharyngektomie wird bei rezidivierenden Nasopharynxtumoren und die selektive Neck dissection bei rezidivierenden regionalen Lymphknoten angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Definiert als Anteil der Patienten mit radiologisch bestätigtem vollständigem oder teilweisem Ansprechen gemäß RECIST 1.1.
3-5 Wochen
Major Pathological Response Rate
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Definiert als Anteil der Patienten mit nicht mehr als 10 % lebensfähigen Tumorzellen, die bei routinemäßiger Hämatoxylin- und Eosin-Färbung im rezidivierenden Nasopharynxtumor und/oder regionalen Lymphknoten nach neoadjuvanter PD-1-Behandlung identifiziert werden.
4-6 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastasen.
2 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten lokoregionären Rückfalls.
2 Jahre
Score der Überlebensqualität nach dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Score der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung.
bis 2 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung.
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

3. März 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

3. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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