Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toripalimab Plus Chirurgie vs Chirurgie alleen voor resectabel recidiverend nasofarynxcarcinoom

3 maart 2021 bijgewerkt door: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Toripalimab Plus Chirurgie vs Chirurgie alleen voor resectabel recidiverend nasofarynxcarcinoom: een prospectief, parallel, multicenter, fase III, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Door middel van multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische onderzoeken willen we aantonen dat PD-1-behandeling toegevoegd aan salvage-chirurgie de snelheid van ziekteprogressie verder zou kunnen verminderen en de overlevingskans zou verbeteren van patiënten met resectabel lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom in vergelijking met degenen die werden behandeld met bergingsoperatie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door middel van open-label, gerandomiseerde klinische onderzoeken in meerdere centra, worden patiënten met resectabel lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom gerandomiseerd in de groep met salvage-chirurgie plus PD-1-behandeling en de groep met alleen salvage-chirurgie. De werkzaamheid en veiligheid van patiënten tussen deze twee groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

218

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nog niet aan het werven
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • Nog niet aan het werven
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 528000
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Nog niet aan het werven
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De herhalingstijd is meer dan 6 maanden vanaf het einde van de radiotherapie.
  2. Histologisch bevestigd recidiverend nasofarynxcarcinoom.
  3. Resectabele nasofaryngeale ziekten: recidiverende T1 (de tumor is opgesloten in nasofarynx, orofarynx en/of neusholte zonder parafaryngeale betrokkenheid); recidiverende T2 (de tumor zit opgesloten in de oppervlakkige parafaryngeale spacer en is meer dan 0,5 cm verwijderd van de interne halsslagader) en recidiverende T3 (de tumor is opgesloten in de basiswand van de sinus sphenoid en is meer dan 0,5 cm verwijderd van de interne halsslagader en holle sinus). (volgens de 8e editie van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëringssysteem voor nasofarynxcarcinoom)
  4. Resectabele recidiverende regionale lymfeklierziekten (recidief N1-3) zonder prevertebrale fascia, halswervels of betrokkenheid van de gemeenschappelijke/interne halsslagader. (volgens de 8e editie van het AJCC staging-systeem)
  5. Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≤70.
  2. Heeft een ernstige medische aandoening, belangrijke orgaandisfunctie en/of een aanzienlijke voorgeschiedenis van geestesziekte.
  3. Heeft proefpersonen gekend met andere kwaadaardige tumoren.
  4. Heeft deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden na de geplande start van de studiebehandeling.
  5. Kreeg een systematische of lokale glucocorticoïdtherapie binnen 4 weken na de geplande start van de studiebehandeling.
  6. Lijden aan ziekten hebben langdurige behandeling met immunosuppressiva nodig, of vereisen systematische of lokale glucocorticoïdtherapie met immunosuppressieve doses.
  7. Voorafgaande therapie met een PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) of cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (CTLA-4) middel.
  8. Heeft een actieve auto-immuunziekte (bijv. uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vasculitis, hyperthyreoïdie en astma waarvoor bronchusverwijdende therapie nodig is). Patiënten met een huidaandoening waarvoor geen systemische behandeling nodig is (bijvoorbeeld vitiligo, psoriasis of alopecia) mogen zich inschrijven.
  9. Heeft een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), heeft hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief met hepatitis B-virus (HBV) DNA-kopieaantal van ≥1000 cps/ml of hepatitis C-virus (HCV)-antilichaampositief.
  10. Heeft binnen 4 weken na de geplande start van de studiebehandeling een levend vaccin gekregen.
  11. Zwangerschap of borstvoeding.
  12. Kan reguliere follow-up niet voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Toripalimab plus bergingsoperatie
  1. Toripalimab: behandeling met toripalimab voor en na een bergingsoperatie.
  2. Salvage-operatie: endoscopische nasofaryngectomie voor recidiverende nasofaryngale tumor en selectieve halsdissectie voor terugkerende regionale lymfeklieren.
Geneesmiddel: Toripalimab
Toripalimab: 240 mg, intraveneuze injectie gedurende 60 minuten (Q3W); Toripalimab moet gedurende 2 cycli worden voltooid 1-2 weken voor de operatie en moet continu worden aangebracht vanaf 1-2 weken na de operatie tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, beslissing van de onderzoeker of 1 jaar.
Andere namen:
  • PD-1 antilichaam
Procedure: reddingsoperatie
Endoscopische nasofaryngectomie wordt gebruikt voor terugkerende nasofaryngale tumoren en selectieve halsklierdissectie voor terugkerende regionale lymfeklieren.
ACTIVE_COMPARATOR: Bergingsoperatie alleen
1. Salvage-operatie: endoscopische nasofaryngectomie voor terugkerende nasofaryngale tumor en selectieve halsdissectie voor terugkerende regionale lymfeklieren.
Procedure: reddingsoperatie
Endoscopische nasofaryngectomie wordt gebruikt voor terugkerende nasofaryngale tumoren en selectieve halsklierdissectie voor terugkerende regionale lymfeklieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3-5 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten met radiologisch bevestigde volledige of gedeeltelijke respons volgens RECIST 1.1.
3-5 weken
Major pathologische responspercentage
Tijdsspanne: 4-6 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten met niet meer dan 10% levensvatbare tumorcellen dat wordt geïdentificeerd bij routinematige hematoxyline- en eosinekleuring in de recidiverende nasofaryngeale tumor en/of regionale lymfeklier na neoadjuvante PD-1-behandeling.
4-6 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf randomisatie tot de datum van de eerste metastasen op afstand.
2 jaar
Locoregionale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste locoregionale terugval.
2 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) voor behandeling, tijdens behandeling, na behandeling.
tot 2 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (de QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (de QLQ-H&N35) voor behandeling, tijdens behandeling, na behandeling.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

3 maart 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

3 maart 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Toripalimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren