Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toripalimab Plus -leikkaus vs. pelkkä leikkaus resekoitavassa toistuvassa nenänielun karsinoomassa

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Toripalimab Plus -leikkaus vs. pelkkä leikkaus resekoitavassa toistuvassa nenänielun karsinoomassa: Prospecitve, rinnakkainen, monikeskus, vaihe III, satunnaistettu kliininen tutkimus

Monikeskisillä, avoimilla, satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla aiomme osoittaa, että pelastusleikkaukseen lisätty PD-1-hoito voisi edelleen hidastaa taudin etenemisnopeutta ja parantaa niiden potilaiden eloonjäämistulosta, joilla on resekoitava paikallisesti uusiutuva nenänielun syöpä verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan Pelastusleikkaus yksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskisissä, avoimissa, satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa potilaat, joilla on resekoitava paikallisesti uusiutuva nenänielun karsinooma, satunnaistetaan pelastusleikkaus- ja PD-1-hoitoryhmään ja pelkkä pelastusleikkausryhmään. Potilaiden tehoa ja turvallisuutta näiden kahden ryhmän välillä verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

218

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hao-Cheng Tang, MD.PhD
          • Puhelinnumero: 86-15920115552
          • Sähköposti: hctang2006@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510700
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 528000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Tang, MD
          • Puhelinnumero: 86-18038860199
          • Sähköposti: tjun@fsyyy.com
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Toistumisaika on yli 6 kuukautta sädehoidon päättymisestä.
  2. Histologisesti vahvistettu toistuva nenänielun karsinooma.
  3. Resekoitavat nenänielun sairaudet: uusiutuva T1 (kasvain rajoittuu nenänieluun, suunieluun ja/tai nenäonteloon ilman parafaryngeaalista vaikutusta); uusiutuva T2 (kasvain rajoittuu pinnalliseen parafaryngeaaliseen välikappaleeseen ja on yli 0,5 cm kaukana sisäisestä kaulavaltimosta) ja uusiutuva T3 (kasvain on rajoittunut sivuontelon pohjaseinään ja on yli 0,5 cm kaukana kaulavaltimosta) sisäinen kaulavaltimo ja poskiontelo). (Amerikkalaisen syövän yhteiskomitean (AJCC) 8. painoksen mukaan nenänielun karsinooman määritysjärjestelmässä)
  4. Resekoitavissa olevat toistuvat alueelliset imusolmuketaudit (toistuva N1-3) ilman prevertebraalista faskiaa, kaulanikamia tai yhteistä/sisäistä kaulavaltimoa. (AJCC:n lavastusjärjestelmän 8. painoksen mukaan)
  5. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≤70.
  2. Hänellä on vakava sairaus, tärkeä elinten toimintahäiriö ja/tai hänellä on ollut huomattava mielenterveysongelmia.
  3. Hänellä on tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  4. On osallistunut muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
  5. Sai systemaattisen tai paikallisen glukokortikoidihoidon 4 viikon kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
  6. Sairauksista kärsivä tarvitsee pitkäaikaista hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai järjestelmällistä tai paikallista glukokortikoidihoitoa immunosuppressiivisilla annoksilla.
  7. Aiempi hoito PD-1-, anti-PD-ligandi 1- (PD-L1)- tai sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni 4:llä (CTLA-4) -aineella.
  8. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypophysitis, nefriitti, vaskuliitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavaa hoitoa). Potilaat, joilla on ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö), voivat ilmoittautua.
  9. Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-kopiomäärä ≥1000 cps/ml tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen.
  10. Hän on saanut elävän rokotteen 4 viikon kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
  11. Raskaus tai imetys.
  12. Säännöllistä seurantaa ei voi suorittaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Toripalimabi ja pelastusleikkaus
  1. Toripalimabi: Toripalimabihoito ennen ja jälkeen pelastusleikkauksen.
  2. Pelastusleikkaus: endoskooppinen nenänielun poisto uusiutuvan nenänielun kasvaimen vuoksi ja selektiivinen kaulan leikkaus uusiutuvien alueellisten imusolmukkeiden vuoksi.
Lääke: Toripalimabi
Toripalimabi: 240 mg, suonensisäinen injektio 60 minuutin ajan (Q3W); Toripalimabi tulee suorittaa 2 syklin ajan 1–2 viikkoa ennen leikkausta, ja sitä on käytettävä jatkuvasti 1–2 viikon kuluttua leikkauksesta, kunnes sairauden eteneminen, kuolema, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, tutkijan päätös tai 1 vuosi varmistetaan.
Muut nimet:
  • PD-1 vasta-aine
Menettely: pelastusleikkaus
Endoskooppista nenänielun poistoa käytetään toistuvien nenänielun kasvainten hoitoon ja selektiivistä kaulan dissektiota toistuvien alueellisten imusolmukkeiden hoitoon.
ACTIVE_COMPARATOR: Pelastusleikkaus yksin
1. Pelastusleikkaus: endoskooppinen nenänielun poisto uusiutuvan nenänielun kasvaimen vuoksi ja selektiivinen kaulan leikkaus toistuvan alueellisen imusolmukkeen vuoksi.
Menettely: pelastusleikkaus
Endoskooppista nenänielun poistoa käytetään toistuvien nenänielun kasvainten hoitoon ja selektiivistä kaulan dissektiota toistuvien alueellisten imusolmukkeiden hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on radiologisesti vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste RECIST 1.1:n mukaisesti.
3-5 viikkoa
Suuri patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on enintään 10 % eläviä kasvainsoluja, jotka tunnistetaan rutiininomaisessa hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksessä toistuvassa nenänielun kasvaimessa ja/tai alueellisessa imusolmukkeessa neoadjuvantti-PD-1-hoidon jälkeen.
4-6 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta
Kaukometastaasseista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta ensimmäisten kaukaisten metastaasien päivämäärään.
2 vuotta
Paikallinen eloonjääminen ilman uusiutumista
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäisen paikallisen relapsin päivämäärään.
2 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC Quality of Life Questionnairen (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
jopa 2 vuotta
Selviytymislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35) ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 3. maaliskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toripalimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa