Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab Plus kirurgi vs kirurgi alene for resektabelt tilbagevendende nasopharyngealt karcinom

3. marts 2021 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Toripalimab Plus kirurgi vs kirurgi alene for resektabelt tilbagevendende nasopharyngealt karcinom: et prospektivt, parallelt, multicenter, fase III, randomiseret klinisk forsøg

Gennem multicenter, open-label, randomiserede kliniske forsøg har vi til hensigt at demonstrere, at PD-1-behandling tilføjet til redningskirurgi yderligere kan reducere hastigheden af ​​sygdomsprogression og forbedre overlevelsesresultatet for patienter med resektabelt lokalt recidiverende nasopharyngealt karcinom sammenlignet med dem, der behandles med redningsoperation alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem multicenter, open-label, randomiserede kliniske forsøg randomiseres patienter med resektabelt lokalt recidiverende nasopharyngeal carcinom til redningskirurgi plus PD-1 behandlingsgruppe og redningskirurgi alene. Patienternes effektivitet og sikkerhed mellem disse to grupper sammenlignes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 528000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gentagelsestiden er mere end 6 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen.
  2. Histologisk bekræftet tilbagevendende nasopharyngeal carcinom.
  3. Resekterbare nasopharyngeale sygdomme: tilbagevendende T1 (tumoren er indespærret i nasopharynx, oropharynx og/eller næsehulen uden parapharyngeal involvering); tilbagevendende T2 (tumoren er indespærret i den overfladiske parapharyngeale spacer og er mere end 0,5 cm langt fra den indre halspulsåre) og recidiverende T3 (tumoren er indespærret i basisvæggen af ​​sphenoid sinus og er mere end 0,5 cm langt fra indre halspulsåre og kavernøs sinus). (ifølge den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelsessystem for nasopharyngeal carcinoma)
  4. Resektable tilbagevendende regionale lymfeknudesygdomme (tilbagevendende N1-3) uden prævertebral fascia, halshvirvler eller almindelig/intern carotisarterie involvering. (ifølge den 8. udgave af AJCC iscenesættelsessystem)
  5. Afgivet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Karnofsky Performance Status (KPS) ≤70.
  2. Har alvorlig medicinsk lidelse, vigtig organdysfunktion og/eller en betydelig historie med psykisk sygdom.
  3. Har kendte personer med andre ondartede tumorer.
  4. Har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for 3 måneder efter planlagt start af studiebehandling.
  5. Modtog en systematisk eller lokal glukokortikoidbehandling inden for 4 uger efter planlagt start af studiebehandling.
  6. Lidt af sygdomme har brug for langvarig behandling med immunsuppressive lægemidler eller påkrævet systematisk eller lokal glukokortikoidbehandling med immunsuppressive doser.
  7. Forudgående behandling med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) middel.
  8. Har aktiv autoimmun sygdom (f.eks. uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vaskulitis, hyperthyroidisme og astma, der kræver bronkodilatatorbehandling). Patienter med hudsygdom, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci), vil få lov til at tilmelde sig.
  9. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), har hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt med hepatitis B virus (HBV) DNA kopiantal på ≥1000 cps/ml eller hepatitis C virus (HCV) antistof positivt.
  10. Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger efter planlagt start af studiebehandling.
  11. Graviditet eller amning.
  12. Kan ikke gennemføre regelmæssig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Toripalimab plus bjærgningskirurgi
  1. Toripalimab: Toripalimab-behandling før og efter bjærgningsoperation.
  2. Bjærgningskirurgi: endoskopisk nasopharyngektomi for recidiverende nasopharyngeal tumor og selektiv nakkedissektion for recidiverende regionale lymfeknuder.
Medicin: Toripalimab
Toripalimab: 240 mg, intravenøs injektion over 60 minutter (Q3W); Toripalimab bør afsluttes i 2 cyklusser 1-2 uger før operationen og påføres kontinuerligt siden 1-2 uger efter operationen indtil bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, investigator-beslutning eller 1 år.
Andre navne:
  • PD-1 antistof
Procedure: bjærgningsoperation
Endoskopisk nasopharyngektomi bruges til tilbagevendende nasopharyngeal tumor og selektiv nakkedissektion for tilbagevendende regionale lymfeknuder.
ACTIVE_COMPARATOR: Alene bjærgningsoperation
1. Bjærgningskirurgi: endoskopisk nasopharyngektomi for recidiverende nasopharyngeal tumor og selektiv nakkedissektion for recidiverende regionale lymfeknuder.
Procedure: bjærgningsoperation
Endoskopisk nasopharyngektomi bruges til tilbagevendende nasopharyngeal tumor og selektiv nakkedissektion for tilbagevendende regionale lymfeknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3-5 uger
Defineret som andelen af ​​patienter med radiologisk bekræftet fuldstændig eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1.
3-5 uger
Større patologisk responsrate
Tidsramme: 4-6 uger
Defineret som andelen af ​​patienter med ikke mere end 10 % levedygtige tumorceller, som identificeres ved rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning i den tilbagevendende nasopharyngeale tumor og/eller regionale lymfeknude efter neoadjuverende PD-1-behandling.
4-6 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
2 år
Fjernmetastase-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til datoen for første fjernmetastaser.
2 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for første lokoregionale tilbagefald.
2 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: op til 2 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, efter behandling.
op til 2 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: op til 2 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, efter behandling.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

3. marts 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

3. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner