Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Toripalimab Plus műtét vs egyedüli sebészet a reszekálható visszatérő orrgarat karcinómában

2021. március 3. frissítette: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Toripalimab Plus műtét vs egyedüli sebészet reszekálható visszatérő orrgarat karcinómában: prospektív, párhuzamos, multicentrikus, III. fázis, randomizált klinikai vizsgálat

Multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatokkal azt kívánjuk bizonyítani, hogy a mentőműtéthez adott PD-1 kezelés tovább csökkentheti a betegség progressziójának sebességét és javíthatja a reszekálható, lokálisan kiújuló orrgarat karcinómában szenvedő betegek túlélési kimenetelét a kezeltekhez képest. mentőműtét egyedül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatok során a reszekálható, lokálisan kiújuló nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a mentőműtét plusz PD-1 kezelési csoportba és a csak mentőműtét csoportba. A betegek hatékonyságát és biztonságosságát a két csoport között összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

218

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Még nincs toborzás
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510700
        • Még nincs toborzás
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 528000
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhongshan, Guangdong, Kína, 528403
        • Még nincs toborzás
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330008
        • Még nincs toborzás
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kiújulási idő több mint 6 hónap a sugárterápia végétől számítva.
  2. Szövettanilag igazolt visszatérő nasopharyngealis karcinóma.
  3. Reszekálható nasopharyngealis betegségek: visszatérő T1 (a daganat a nasopharynxben, a oropharynxban és/vagy az orrüregben korlátozódik, parapharyngealis érintettség nélkül); visszatérő T2 (a daganat a felületes parapharyngealis távtartóban helyezkedik el, és több mint 0,5 cm-re van a belső nyaki artériától) és ismétlődő T3 (a daganat a sphenoid sinus alapfalában van, és több mint 0,5 cm-re van a nyaki artériától). carotis belső artéria és cavernosus sinus). (az American Joint Committee on Cancer (AJCC) nasopharyngealis carcinoma stádiumbesorolási rendszerének 8. kiadása szerint)
  4. Reszekálható visszatérő regionális nyirokcsomó betegségek (rekurrens N1-3) prevertebralis fascia, nyakcsigolyák vagy közös/belső nyaki artéria érintettsége nélkül. (az AJCC staging rendszer 8. kiadása szerint)
  5. Tájékozott írásos beleegyezés adott.

Kizárási kritériumok:

  1. Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≤70.
  2. Súlyos egészségügyi rendellenessége, fontos szervi működési zavara van, és/vagy jelentős kórtörténetében mentális betegség szerepel.
  3. Ismert alanyai más rosszindulatú daganatok.
  4. Részt vett más gyógyszerkísérletekben a vizsgálati kezelés tervezett megkezdését követő 3 hónapon belül.
  5. Szisztematikus vagy helyi glükokortikoid terápiában részesült a vizsgálati kezelés tervezett kezdetétől számított 4 héten belül.
  6. Betegségben szenvedőknek hosszú távú immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre van szükségük, vagy szisztematikus vagy helyi glükokortikoid terápiára van szükség immunszuppresszív dózisokkal.
  7. Előzetes terápia PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) vagy citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén 4 (CTLA-4) szerrel.
  8. Aktív autoimmun betegsége van (pl. uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, nephritis, vasculitis, hyperthyreosis és hörgőtágító kezelést igénylő asztma). Szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségben (pl. vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia) szenvedő betegek jelentkezhetnek.
  9. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) anamnézisében, hepatitis B felszíni antigénje (HBsAg) pozitív, hepatitis B vírus (HBV) DNS kópiaszáma ≥1000 cps/ml vagy hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív.
  10. Élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés tervezett megkezdését követő 4 héten belül.
  11. Terhesség vagy szoptatás.
  12. A rendszeres nyomon követést nem lehet elvégezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Toripalimab plusz mentési műtét
  1. Toripalimab: Toripalimab kezelés mentési műtét előtt és után.
  2. Mentőműtét: endoszkópos nasopharyngectomia visszatérő orrgarat daganat esetén, valamint szelektív nyaki disszekció visszatérő regionális nyirokcsomó esetén.
Drog: Toripalimab
Toripalimab: 240 mg, intravénás injekció 60 percen keresztül (Q3W); A toripalimabot 2 cikluson keresztül, 1-2 héttel a műtét előtt be kell fejezni, és a műtétet követő 1-2 héttől folyamatosan kell alkalmazni a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló döntéséig vagy 1 évig.
Más nevek:
  • PD-1 antitest
Eljárás: mentőműtét
Az endoszkópos nasopharyngectomiát visszatérő nasopharyngealis daganatok esetén, a szelektív nyaki disszekciót pedig visszatérő regionális nyirokcsomók esetén alkalmazzák.
ACTIVE_COMPARATOR: Egyedül a mentőműtét
1. Mentőműtét: endoszkópos nasopharyngectomia visszatérő nasopharyngealis daganat esetén, valamint szelektív nyaki disszekció visszatérő regionális nyirokcsomó esetén.
Eljárás: mentőműtét
Az endoszkópos nasopharyngectomiát visszatérő nasopharyngealis daganatok esetén, a szelektív nyaki disszekciót pedig visszatérő regionális nyirokcsomók esetén alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 3-5 hét
A RECIST 1.1 szerint radiológiailag igazolt teljes vagy részleges válaszreakciót mutató betegek aránya.
3-5 hét
Jelentős patológiás válaszarány
Időkeret: 4-6 hét
A neoadjuváns PD-1 kezelés utáni visszatérő orrgarat daganatban és/vagy regionális nyirokcsomóban a rutin hematoxilin és eozin festéssel azonosított, legfeljebb 10%-ban életképes tumorsejtekkel rendelkező betegek aránya.
4-6 hét
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
2 év
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 2 év
A véletlen besorolástól az első távoli metasztázisok időpontjáig eltelt idő.
2 év
Lokoregionális visszaesésmentes túlélés
Időkeret: 2 év
A véletlenszerű besorolástól az első lokoregionális visszaesés időpontjáig eltelt idő.
2 év
A túlélési minőség pontszáma az EORTC Life Quality Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) szerint
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A túlélési minőség pontszáma az EORTC Életminőség Kérdőív (QLQ)-C30 (V3.0) szerint a kezelés előtt, a kezelés alatt, a kezelés után.
legfeljebb 2 évig
A túlélési minőség pontszáma az EORTC Életminőség-kérdőív fej és nyak (QLQ-H&N35) szerint
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A túlélési minőség pontszáma az EORTC Életminőség-kérdőív fej és nyak (The QLQ-H&N35) szerint a kezelés előtt, a kezelés alatt, a kezelés után.
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. március 3.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2033. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Toripalimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel