Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toripalimab Plus kirurgi vs kirurgi alene for resektabelt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom

3. mars 2021 oppdatert av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Toripalimab Plus kirurgi vs kirurgi alene for resektabelt tilbakevendende nasofarynxkarsinom: en prospektiv, parallell, multisenter, fase III, randomisert klinisk studie

Gjennom multisenter, åpne, randomiserte kliniske studier, har vi til hensikt å demonstrere at PD-1-behandling lagt til bergingskirurgi ytterligere kan redusere frekvensen av sykdomsprogresjon og forbedre overlevelsesresultatet for pasienter med resektabelt lokalt residiverende nasofaryngealt karsinom sammenlignet med de som behandles med bergingsoperasjon alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennom multisenter, åpne, randomiserte kliniske studier, blir pasienter med resektabelt lokalt residiverende nasofaryngealt karsinom randomisert til bergingskirurgi pluss PD-1 behandlingsgruppe og bergingskirurgi alene. Effekten og sikkerheten til pasienter mellom disse to gruppene sammenlignes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 528000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Residivtiden er mer enn 6 måneder fra avsluttet strålebehandling.
  2. Histologisk bekreftet tilbakevendende nasofaryngeal karsinom.
  3. Resekterbare nasofaryngeale sykdommer: tilbakevendende T1 (svulsten er begrenset i nasopharynx, orofarynx og/eller nesehulen uten parafaryngeal involvering); tilbakevendende T2 (svulsten er begrenset i den overfladiske parafaryngeale spaceren og er mer enn 0,5 cm langt fra den indre halspulsåren) og tilbakevendende T3 (svulsten er begrenset i bunnveggen av sinus sphenoid og er mer enn 0,5 cm langt fra indre halspulsåre og kavernøs sinus). (ifølge den åttende utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelsessystem for nasofaryngealt karsinom)
  4. Resektable tilbakevendende regionale lymfeknutesykdommer (residiverende N1-3) uten prevertebral fascia, nakkevirvler eller vanlige/interne carotisarterier. (ifølge den åttende utgaven av AJCC iscenesettelsessystem)
  5. Gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≤70.
  2. Har alvorlig medisinsk lidelse, viktig organdysfunksjon og/eller en betydelig historie med psykisk sykdom.
  3. Har kjente personer med andre ondartede svulster.
  4. Har deltatt i andre legemiddelutprøvinger innen 3 måneder etter planlagt oppstart av studiebehandling.
  5. Fikk en systematisk eller lokal glukokortikoidbehandling innen 4 uker etter planlagt oppstart av studiebehandling.
  6. Lidt av sykdommer trenger langvarig behandling med immunsuppressive legemidler, eller nødvendig systematisk eller lokal glukokortikoidbehandling med immundempende doser.
  7. Tidligere behandling med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller cytotoksisk T-lymfocyttassosiert antigen 4 (CTLA-4) middel.
  8. Har aktiv autoimmun sykdom (f.eks. uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, nefritt, vaskulitt, hypertyreose og astma som krever bronkodilatatorbehandling). Pasienter med hudsykdom som ikke krever systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia) vil få lov til å registrere seg.
  9. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), har hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt med hepatitt B virus (HBV) DNA kopinummer på ≥1000 cps/ml eller hepatitt C virus (HCV) antistoff positivt.
  10. Har fått levende vaksine innen 4 uker etter planlagt oppstart av studiebehandling.
  11. Graviditet eller amming.
  12. Kan ikke fullføre vanlig oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Toripalimab pluss bergingsoperasjon
  1. Toripalimab: Toripalimab-behandling før og etter bergingsoperasjon.
  2. Bergingskirurgi: endoskopisk nasofaryngektomi for tilbakevendende nasofaryngeal tumor, og selektiv nakkedisseksjon for tilbakevendende regional lymfeknute.
Legemiddel: Toripalimab
Toripalimab: 240 mg, intravenøs injeksjon over 60 minutter (Q3W); Toripalimab bør fullføres i 2 sykluser 1-2 uker før operasjonen, og påføres kontinuerlig fra 1-2 uker etter operasjonen inntil bekreftet sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, utrederbeslutning eller 1 år.
Andre navn:
  • PD-1 antistoff
Fremgangsmåte: bergingsoperasjon
Endoskopisk nasofaryngektomi brukes for tilbakevendende nasofaryngeal tumor og selektiv nakkedisseksjon for tilbakevendende regional lymfeknute.
ACTIVE_COMPARATOR: Bergingsoperasjon alene
1. Bergingskirurgi: endoskopisk nasofaryngektomi for tilbakevendende nasofaryngeal tumor, og selektiv nakkedisseksjon for tilbakevendende regional lymfeknute.
Fremgangsmåte: bergingsoperasjon
Endoskopisk nasofaryngektomi brukes for tilbakevendende nasofaryngeal tumor og selektiv nakkedisseksjon for tilbakevendende regional lymfeknute.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Definert som tidsintervallet fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 3-5 uker
Definert som andelen pasienter med radiologisk bekreftet fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1.
3-5 uker
Større patologisk responsrate
Tidsramme: 4-6 uker
Definert som andelen av pasienter med ikke mer enn 10 % levedyktige tumorceller som identifiseres ved rutinemessig hematoxylin- og eosinfarging i den tilbakevendende nasofaryngeale svulsten og/eller regionale lymfeknuten etter neoadjuvant PD-1-behandling.
4-6 uker
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Definert som tidsintervallet fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Definert som tidsintervallet fra randomisering til dato for første fjernmetastaser.
2 år
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra randomisering til dato for første lokoregionale tilbakefall.
2 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: opptil 2 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, etter behandling.
opptil 2 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: opptil 2 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, etter behandling.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

3. mars 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

3. mars 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Toripalimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere