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有癌症病史和抗 CD-20 治疗的患者接种 Covid-19 疫苗后的抗体产生

2021年3月2日 更新者：Fernando Cabanillas、Auxilio Mutuo Cancer Center
这是一项 II 期研究，旨在调查 Covid 19 疫苗是否能够在先前接受过单克隆抗 CD-20 抗体治疗的有癌症病史的患者中引发针对 Sar-S-Cov-2 病毒 S 蛋白的抗体的产生。 抗体产生的定义是基于在针对 S 蛋白的血清学 Covid-19 快速检测中检测到的抗体，或在可用时使用半定量检测。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
        • 招聘中
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Javier Morales, MD
        • 副研究员：
          • Josselyn Molina, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患者要么被诊断出患有癌症或 HIV 阳性，要么在接种 Covid-19 疫苗后接受了包括抗 CD-20 在内的抗肿瘤治疗。

描述

纳入标准：

  • 所有被诊断患有癌症或 HIV 阳性或在 Covid-19 疫苗接种后接受包括抗 CD-20 在内的抗肿瘤方案治疗的患者都将在研究中登记，无论他们的癌症类型或抗肿瘤方案类型如何。
  • 21 岁或以上诊断患有癌症的患者接受抗肿瘤方案或抗 CD-20 治疗，或感染 HIV 并接种了 2 剂抗 Covid-19 疫苗。
  • 在安排了 Covid -19 疫苗后，符合条件的患者将被登记参加研究。
  • 为了筛选 Covid-19 抗体，必须在第二剂 Covid-19 疫苗接种后至少两周进行检测。

排除标准：

  • 任何未接受过抗 CD20 抗体或化疗且未感染 HIV 或未接受过癌症化疗的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目标
大体时间：全剂量疫苗接种后两周。

确定先前接受过单克隆抗 CD-20 治疗的癌症病史或 HIV 阳性患者在接种 Covid-19 疫苗后是否能够产生抗体。

A。抗体产生定义为： 1. 针对 S 蛋白的血清学 Covid-19 抗体快速检测呈阳性。
全剂量疫苗接种后两周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要目标 1
大体时间：全剂量疫苗接种后两周。
评估免疫球蛋白水平与 Covid-19 抗体发展的相关性。
全剂量疫苗接种后两周。
次要目标 2
大体时间：全剂量疫苗接种后两周。
评估 CD4/CD8 计数与 Covid-19 抗体发展的相关性。
全剂量疫苗接种后两周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Auxilio Mutuo Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月16日

初级完成 (预期的)

2021年8月31日

研究完成 (预期的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2021年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月2日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCAM 21-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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